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Internationale Validierung eines tragbaren Sensors zur Überwachung von COVID-19-ähnlichen Anzeichen und Symptomen

18. Januar 2023 aktualisiert von: Arun Jayaraman, PT, PhD

Tragbarer Sensor zur Überwachung und Verfolgung von COVID-19-ähnlichen Anzeichen und Symptomen zur Entwicklung besserer Behandlungsstrategien für die COVID-19-Pandemie – eine explorative Studie

  1. Setzen Sie einen tragbaren COVID-Sensor ein, um hochauflösende physiologische Daten (Temperatur, Herz-, Atmungs- und körperliche Aktivität) von COVID-positiven Patienten zu sammeln.
  2. Verwenden Sie gesammelte Daten, um den Algorithmus zur Bewertung des Risikos von Personen zu trainieren, die Symptome aufweisen, die auf COVID-19 hindeuten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

550

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, Indien, 411057
        • Lifepoint Multi-Specialty Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, Indien, 400001
        • St. Georges Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, Indien, 500035
        • Induss Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 95 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Personen, bei denen möglicherweise COVID-19-ähnliche Symptome aufgetreten sind.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18-95 Jahren
  • Derzeit COVID-ähnliche Anzeichen und Symptome wie Fieber, Husten, Kurzatmigkeit, Atembeschwerden, anhaltende Schmerzen oder Druck in der Brust, Verwirrtheit oder Unfähigkeit, sich zu wecken, bläuliche Lippen oder Gesicht.
  • Personen, bei denen keine COVID-ähnlichen Anzeichen und Symptome auftreten (werden gebeten, gesund zu sein)
  • Fähigkeit und Bereitschaft, eine schriftliche Einwilligung zu erteilen und die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, Anweisungen zu verstehen und einem dreistufigen Befehl zu folgen.
  • Das Subjekt ist schwanger, stillt oder plant eine Schwangerschaft.
  • Unfähigkeit, eine schriftliche Zustimmung zu erteilen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
COVID-19
Personen mit COVID-19-ähnlichen Symptomen.
Gerät: ANNE-Sensor
Die von diesem Sensor gesammelten Daten enthalten eine breite Palette von Kern- und neuartigen digitalen Atemwegs-Biomarkern als Früherkennungssystem für zu Hause. Die Kernmessungen umfassen: Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Temperatur, körperliche Aktivität (einschließlich Schlafqualität) und Atemfrequenz. Zu den neuartigen digitalen Biomarkern der Atemwege gehören: Atemrhythmus (Exspirations-/Inspirationszeit), Husten, Schlucken, Räuspern und Sprechzeit.
Gesunde Kontrollen
Personen ohne bekannte signifikante Gesundheitsprobleme
Gerät: ANNE-Sensor
Die von diesem Sensor gesammelten Daten enthalten eine breite Palette von Kern- und neuartigen digitalen Atemwegs-Biomarkern als Früherkennungssystem für zu Hause. Die Kernmessungen umfassen: Herzfrequenz, Herzfrequenzvariabilität, Temperatur, körperliche Aktivität (einschließlich Schlafqualität) und Atemfrequenz. Zu den neuartigen digitalen Biomarkern der Atemwege gehören: Atemrhythmus (Exspirations-/Inspirationszeit), Husten, Schlucken, Räuspern und Sprechzeit.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Pulsschlag
Zeitfenster: Grundlinie; Mögliche Neubewertung bis zu fünf Tage nach Zustimmung
Momentane Herzfrequenz in Verbindung mit verschiedenen Aktivitätsniveaus
Grundlinie; Mögliche Neubewertung bis zu fünf Tage nach Zustimmung
Atemfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie; Mögliche Neubewertung bis zu fünf Tage nach Zustimmung
Die Teilnehmer werden gebeten, vor und nach dem Gehen 30 Sekunden lang normal zu atmen.
Grundlinie; Mögliche Neubewertung bis zu fünf Tage nach Zustimmung
Hustenfrequenz
Zeitfenster: Grundlinie; Mögliche Neubewertung bis zu fünf Tage nach Zustimmung
Hustensignalcharakteristik bei fünf aufeinanderfolgenden Husten
Grundlinie; Mögliche Neubewertung bis zu fünf Tage nach Zustimmung
Körpertemperatur
Zeitfenster: Grundlinie; Mögliche Neubewertung bis zu fünf Tage nach Zustimmung
Periodische Temperaturmessungen während der Aktivitätssequenz
Grundlinie; Mögliche Neubewertung bis zu fünf Tage nach Zustimmung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Arun Jayaraman, PT, PhD

Mitarbeiter

Northwestern University
United States - India Science and Technology Endowment Fund
Induss Hospitals
Bionic Yantra
Clinfinite Solutions
Indian Institute of Technology Kharagpur

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

24. Juni 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

8. März 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. April 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. April 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

19. April 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • BY/001/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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