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Convalida internazionale del sensore indossabile per monitorare segni e sintomi simili a COVID-19

18 gennaio 2023 aggiornato da: Arun Jayaraman, PT, PhD

Sensore indossabile per monitorare e tracciare segni e sintomi simili a COVID-19 per sviluppare migliori strategie di cura per la pandemia di COVID-19 - Uno studio esplorativo

  1. Utilizza un sensore COVID indossabile per raccogliere dati fisiologici ad alta risoluzione (temperatura, attività cardiaca, respiratoria e fisica) da pazienti positivi al COVID.
  2. Utilizzare i dati raccolti per addestrare l'algoritmo per la valutazione del rischio di individui che presentano sintomi indicativi di COVID-19.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

550

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Pune, Maharashtra, India, 411057
        • Lifepoint Multi-Specialty Hospital
    • Maharastra
      • Mumbai, Maharastra, India, 400001
        • St. Georges Hospital
    • Telangana
      • Hyderabad, Telangana, India, 500035
        • Induss Hospitals

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 95 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Individui che potrebbero aver manifestato sintomi simili a COVID-19.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 95 anni
  • Attualmente si verificano segni e sintomi simili a COVID come febbre, tosse, respiro corto, difficoltà respiratorie, dolore persistente o pressione al petto, confusione o incapacità di svegliarsi, labbra o viso bluastri.
  • Individui che non presentano segni e sintomi simili a COVID (verrà chiesto di essere un controllo sano)
  • In grado e disposto a dare il consenso scritto e rispettare le procedure dello studio.

Criteri di esclusione:

  • Incapacità di comprendere le istruzioni e seguire un comando in tre fasi.
  • Il soggetto è incinta, sta allattando o sta pianificando una gravidanza.
  • Impossibilità di fornire il consenso scritto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Coorte
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
COVID-19
Individui che manifestano sintomi simili a COVID-19.
Dispositivo: ANNA Sensore
I dati raccolti da questo sensore contengono un'ampia gamma di biomarcatori digitali respiratori di base e nuovi come sistema di identificazione precoce domiciliare. Le misurazioni principali includono: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, temperatura, attività fisica (compresa la qualità del sonno) e frequenza respiratoria. I nuovi biomarcatori digitali respiratori includono: cadenza respiratoria (tempo di espirazione/inspirazione), tosse, deglutizione, schiarimento della gola e tempo di conversazione.
Controlli sani
Individui senza problemi di salute significativi noti
Dispositivo: ANNA Sensore
I dati raccolti da questo sensore contengono un'ampia gamma di biomarcatori digitali respiratori di base e nuovi come sistema di identificazione precoce domiciliare. Le misurazioni principali includono: frequenza cardiaca, variabilità della frequenza cardiaca, temperatura, attività fisica (compresa la qualità del sonno) e frequenza respiratoria. I nuovi biomarcatori digitali respiratori includono: cadenza respiratoria (tempo di espirazione/inspirazione), tosse, deglutizione, schiarimento della gola e tempo di conversazione.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Frequenza cardiaca
Lasso di tempo: Linea di base; Possibile rivalutazione fino a cinque giorni dopo il consenso
Frequenza cardiaca istantanea associata a vari livelli di attività
Linea di base; Possibile rivalutazione fino a cinque giorni dopo il consenso
Frequenza respiratoria
Lasso di tempo: Linea di base; Possibile rivalutazione fino a cinque giorni dopo il consenso
Ai partecipanti verrà chiesto di respirare normalmente prima e dopo aver camminato per 30 secondi.
Linea di base; Possibile rivalutazione fino a cinque giorni dopo il consenso
Frequenza della tosse
Lasso di tempo: Linea di base; Possibile rivalutazione fino a cinque giorni dopo il consenso
Caratteristiche del segnale di tosse durante cinque colpi di tosse consecutivi
Linea di base; Possibile rivalutazione fino a cinque giorni dopo il consenso
Temperatura corporea
Lasso di tempo: Linea di base; Possibile rivalutazione fino a cinque giorni dopo il consenso
Letture periodiche della temperatura durante tutta la sequenza di attività
Linea di base; Possibile rivalutazione fino a cinque giorni dopo il consenso

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Arun Jayaraman, PT, PhD

Collaboratori

Northwestern University
United States - India Science and Technology Endowment Fund
Induss Hospitals
Bionic Yantra
Clinfinite Solutions
Indian Institute of Technology Kharagpur

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

24 giugno 2021

Completamento primario (Anticipato)

8 marzo 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

19 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • BY/001/2021

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su COVID-19

Prove cliniche su ANNA Sensore

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