Oefening en dieet voor pediatrische obesitas
20 april 2022 bijgewerkt door: Gopal Nambi, Prince Sattam Bin Abdulaziz University
Klinische (BMI & MRI) en biochemische (Adiponectine, Leptine, TNF-α & IL-6) effecten van intensieve aerobe training met een eiwitrijk dieet bij kinderen met obesitas na een COVID-19-infectie.
De coronavirusziekte (COVID-19) is een overdraagbare pandemische ziekte, zoals verklaard door de Wereldgezondheidsorganisatie (WHO), die de wereld sinds december 2019 treft.
Met COVID-19 geïnfecteerde kinderen ontwikkelen de tekenen en symptomen van de ziekte, die overdreven of levensbedreigend kunnen zijn wanneer ze gepaard gaan met comorbiditeiten zoals; zwaarlijvigheid, sikkelcelanemie, immuunstoornissen, chromosomale afwijkingen, chronische ademhalings- of hartproblemen en aangeboren misvormingen.3
Het is waargenomen dat kinderen met COVID-19 die lichamelijk inactief zijn of een sedentaire levensstijl hebben, zwaarlijvigheid kunnen veroorzaken en ontwikkelen.
Het is een groot gezondheidsprobleem in deze pandemische situatie, dat kan worden aangepakt en behandeld met behulp van de juiste fysieke training en goede voedingsgewoonten.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Kinderen met een bevestigde COVID-19-infectie hebben een systemische ziekte, die kan leiden tot kinderen met obesitas.
Ze wordt geadviseerd om regelmatig aan lichaamsbeweging te doen en een goed dieet te volgen om negatieve gevolgen te voorkomen en te behandelen.
Daarom zijn er verschillende protocollen voor obesitasbeheer en gewichtsvermindering ontwikkeld om gezondheidsproblemen en sociaaleconomische problemen die verband houden met obesitas te beheersen en te voorkomen.
Het beheer van deze klinische aandoening heeft zeer weinig aandacht gekregen, er zijn geen goed gedefinieerde trainingsprotocollen of dieetvoorschriften voor deze speciale populatie; daarom is er behoefte aan een uitgebreide proef op dit gebied.
Daarom was het doel van deze studie om de klinische en psychologische effecten van geïntegreerde fysieke training met een eiwitrijk dieet versus een eiwitarm dieet te onderzoeken en te vergelijken bij thuiswonende COVID-19-geïnfecteerde kinderen met obesitas.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
76
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Riyadh
-
Al Kharj, Riyadh, Saoedi-Arabië, 11942
- Gopal Nambi
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
5 jaar tot 12 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Mannelijk
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Positief gediagnosticeerde COVID-19-kinderen
- leeftijdsgroep van 5 - 12 jaar
- Body mass index (BMI) tussen 85e en 99e percentiel
Uitsluitingscriteria:
- geschiedenis van fysieke training,
- medicijnen nemen,
- recente operaties,
- fracturen en gewrichtsproblemen in de onderste extremiteit,
- hart- en ademhalingsproblemen,
- neurologische problemen,
- grote psychiatrische problemen,
- andere systemische ziekten,
- contra-indicaties voor fysieke training en gezin met voedselbeperkingen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Hoge intensiteit aerobe training met eiwitrijk dieet - Groep A
High-intensity aerobe training (HAT) werd gegeven op 50 tot 70 procent van de maximale hartslag. Na het stretchen werd de proefpersonen gevraagd om 30 minuten HAT-oefeningen te doen; bestaande uit 20 minuten op de loopband en 10 minuten op een fietsergometer bij 50 tot 70 % van de MHR, als laatste werd er 10 minuten cool-down uitgevoerd. Vervolgens kregen de deelnemers in deze groep A krachttrainingsoefeningen voorgeschreven waarbij de weerstand afhing van de individuele spierbeoordeling van elke proefpersoon. Naast deze fysieke trainingsoefeningen kreeg deze groep ook een eiwitrijk dieet van 1,1 - 1,3 g/kg eiwit/ideaal lichaamsgewicht/dag (>1 g/kg lichaamsgewicht/d), zoals voorgeschreven door een gekwalificeerde voedingsdeskundige . |
High-intensity aerobe training (HAT) werd gegeven op 50 tot 70 procent van de maximale hartslag. Na het stretchen werd de proefpersonen gevraagd om 30 minuten HAT-oefeningen te doen; bestaande uit 20 minuten op de loopband en 10 minuten op een fietsergometer bij 50 tot 70 % van de MHR, als laatste werd er 10 minuten cool-down uitgevoerd. Vervolgens kregen de deelnemers in deze groep A krachttrainingsoefeningen voorgeschreven waarbij de weerstand afhing van de individuele spierbeoordeling van elke proefpersoon. Naast deze fysieke trainingsoefeningen kreeg deze groep ook een eiwitrijk dieet van 1,1 - 1,3 g/kg eiwit/ideaal lichaamsgewicht/dag (>1 g/kg lichaamsgewicht/d), zoals voorgeschreven door een gekwalificeerde voedingsdeskundige . |
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep - Groep B
Deze groep wordt beschouwd als een controlegroep en ze mochten hun normale fysieke activiteiten en voedingspatroon volgen.
|
Deze groep wordt beschouwd als een controlegroep en ze mochten hun normale fysieke activiteiten en voedingspatroon volgen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Voor kinderen werd het voor leeftijd gecorrigeerde BMI-percentiel (BMI %) berekend, wat een betrouwbare en valide meting is om het stadium van obesitas te meten.
|
Bij basislijn
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 8 weken
|
Voor kinderen werd het voor leeftijd gecorrigeerde BMI-percentiel (BMI %) berekend, wat een betrouwbare en valide meting is om het stadium van obesitas te meten.
|
8 weken
|
|
Lichaamsmassa-index (BMI)
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Voor kinderen werd het voor leeftijd gecorrigeerde BMI-percentiel (BMI %) berekend, wat een betrouwbare en valide meting is om het stadium van obesitas te meten.
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Spierdwarsdoorsnede - CSA
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Muscle CSA wordt gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, het is een dure meting.
De CSA van drie grote spieren zoals; halverwege arm - biceps, dij - quadriceps en kuitspieren werden gemeten en opgenomen voor analyse.
|
Bij basislijn
|
|
Spierdwarsdoorsnede - CSA
Tijdsspanne: 8 weken
|
Muscle CSA wordt gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, het is een dure meting.
De CSA van drie grote spieren zoals; halverwege arm - biceps, dij - quadriceps en kuitspieren werden gemeten en opgenomen voor analyse.
|
8 weken
|
|
Spierdwarsdoorsnede - CSA
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Muscle CSA wordt gemeten met Magnetic Resonance Imaging (MRI) scan, het is een dure meting.
De CSA van drie grote spieren zoals; halverwege arm - biceps, dij - quadriceps en kuitspieren werden gemeten en opgenomen voor analyse.
|
6 maanden.
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker Adiponectine-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
Bij basislijn
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker Adiponectine-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
8 weken
|
|
Adiponectine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker Adiponectine-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
6 maanden
|
|
Leptine
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker Leptine-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
Bij basislijn
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker Leptine-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
8 weken
|
|
Leptine
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker Leptine-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
6 maanden
|
|
TNF-a
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker TNF-a-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
Bij basislijn
|
|
TNF-a
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker TNF-a-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
8 weken
|
|
TNF-a
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische markers TNF-a-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
6 maanden.
|
|
IL-6
Tijdsspanne: Bij basislijn
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker IL-6-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
Bij basislijn
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 8 weken
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker IL-6-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
8 weken
|
|
IL-6
Tijdsspanne: 6 maanden.
|
Nuchter (minder dan 12 uur) werden veneuze bloedmonsters verzameld van alle deelnemers en het monster werd gecentrifugeerd.
Serum en plasma werden gescheiden en onmiddellijk bij -80°C bewaard.
Biochemische marker IL-6-niveaus werden gemeten met ELISA-kit
|
6 maanden.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 maart 2020
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 december 2020
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 oktober 2021
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
12 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
20 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 april 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
20 april 2022
Laatst geverifieerd
1 april 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Coronavirus-infecties
- Coronaviridae-infecties
- Nidovirales-infecties
- RNA-virusinfecties
- Virusziekten
- Infecties
- Luchtweginfecties
- Ziekten van de luchtwegen
- Longontsteking, viraal
- Longontsteking
- Longziekten
- Overvoeding
- Voedingsstoornissen
- Overgewicht
- Lichaamsgewicht
- COVID-19
- Obesitas
- Obesitas bij kinderen
Andere studie-ID-nummers
- RHPT/020/058
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Beschrijving IPD-plan
De stamgegevens en overige onderzoeksinformatie kunt u opvragen bij de hoofdonderzoeker.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .