儿童肥胖的运动和饮食
2022年4月20日 更新者：Gopal Nambi、Prince Sattam Bin Abdulaziz University
高蛋白饮食高强度有氧训练对 COVID-19 感染后肥胖儿童的临床（BMI 和 MRI）和生化（脂联素、瘦素、TNF-α 和 IL-6）影响。
冠状病毒病 (COVID-19) 是世界卫生组织 (WHO) 定义的一种传染病，自 2019 年 12 月以来一直影响着世界。
感染 COVID-19 的儿童会出现疾病的体征和症状，当与以下合并症相关时，这种症状和体征可能会加剧或危及生命；肥胖、镰状细胞性贫血、免疫紊乱、染色体异常、慢性呼吸或心脏问题以及先天性畸形。 3
据观察，受 COVID-19 影响的儿童缺乏身体活动或久坐不动的生活方式可能会诱发和发展肥胖。
在这种大流行情况下，这是一个主要的健康问题，可以通过适当的体育锻炼和适当的饮食习惯来解决和治疗。
研究概览
详细说明
确诊感染 COVID-19 的儿童患有一些全身性疾病，可能导致儿童肥胖。
建议他们定期进行体育锻炼并合理饮食，以预防和治疗不良后果。
因此，开发了不同的肥胖管理和减肥方案来控制和预防与肥胖相关的健康问题和社会经济问题。
这种临床状况的管理很少受到关注，没有针对这一特殊人群的明确定义的运动方案或饮食处方；因此，有必要在这一领域进行精心的试验。
因此，本试验的目的是调查和比较综合体育锻炼与高蛋白饮食与低蛋白饮食对社区居住的 COVID-19 感染肥胖儿童的临床和心理影响。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
76
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Riyadh
-
Al Kharj、Riyadh、沙特阿拉伯、11942
- Gopal Nambi
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
5年 至 12年 (孩子)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 确诊为 COVID-19 的儿童
- 5 - 12 岁年龄组
- 体重指数 (BMI) 在 85% 到 99% 之间
排除标准：
- 体育锻炼的历史，
- 服用药物，
- 最近的手术，
- 下肢骨折和关节问题，
- 心脏和呼吸问题，
- 神经问题，
- 严重的精神问题，
- 其他全身性疾病，
- 体能训练禁忌症及家庭限食
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：卫生服务研究
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：高蛋白饮食高强度有氧训练-A组
以最大心率的 50% 到 70% 进行高强度有氧训练 (HAT)。 拉伸之后，受试者被要求进行 30 分钟的 HAT 练习；包括在跑步机上 20 分钟和在 50% 到 70% MHR 的自行车测力计上 10 分钟，最后进行 10 分钟的放松。 接下来，根据每个受试者的个人肌肉评估，A 组的参与者被规定进行具有阻力的力量训练。 除了这些体育锻炼外，该组还按照合格营养师的规定接受了 1.1 - 1.3 g/kg 蛋白质/理想体重/天（>1 g/kg aBW/d）范围内的高蛋白饮食. |
以最大心率的 50% 到 70% 进行高强度有氧训练 (HAT)。 拉伸之后，受试者被要求进行 30 分钟的 HAT 练习；包括在跑步机上 20 分钟和在 50% 到 70% MHR 的自行车测力计上 10 分钟，最后进行 10 分钟的放松。 接下来，根据每个受试者的个人肌肉评估，A 组的参与者被规定进行具有阻力的力量训练。 除了这些体育锻炼外，该组还按照合格营养师的规定接受了 1.1 - 1.3 g/kg 蛋白质/理想体重/天（>1 g/kg aBW/d）范围内的高蛋白饮食. |
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安慰剂比较：对照组-B组
该组被认为是对照组，他们被允许遵循他们的常规身体活动和饮食模式。
|
该组被认为是对照组，他们被允许遵循他们的常规身体活动和饮食模式。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
体重指数 (BMI)
大体时间：在基线
|
对于儿童，计算了年龄调整后的 BMI 百分位数 (BMI %)，这是衡量肥胖阶段的可靠且有效的衡量标准。
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在基线
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体重指数 (BMI)
大体时间：8周
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对于儿童，计算了年龄调整后的 BMI 百分位数 (BMI %)，这是衡量肥胖阶段的可靠且有效的衡量标准。
|
8周
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|
体重指数 (BMI)
大体时间：6个月
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对于儿童，计算了年龄调整后的 BMI 百分位数 (BMI %)，这是衡量肥胖阶段的可靠且有效的衡量标准。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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肌肉横截面积 - CSA
大体时间：在基线
|
肌肉 CSA 是通过磁共振成像 (MRI) 扫描测量的，这是一项昂贵的测量。
三大肌肉的CSA，例如；手臂的一半 - 二头肌、大腿 - 股四头肌和小腿肌肉被测量并用于分析。
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在基线
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肌肉横截面积 - CSA
大体时间：8周
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肌肉 CSA 是通过磁共振成像 (MRI) 扫描测量的，这是一项昂贵的测量。
三大肌肉的CSA，例如；手臂的一半 - 二头肌、大腿 - 股四头肌和小腿肌肉被测量并用于分析。
|
8周
|
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肌肉横截面积 - CSA
大体时间：6个月。
|
肌肉 CSA 是通过磁共振成像 (MRI) 扫描测量的，这是一项昂贵的测量。
三大肌肉的CSA，例如；手臂的一半 - 二头肌、大腿 - 股四头肌和小腿肌肉被测量并用于分析。
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6个月。
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脂联素
大体时间：在基线
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从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
用 ELISA 试剂盒测量生化标志物脂联素水平
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在基线
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脂联素
大体时间：8周
|
从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
用 ELISA 试剂盒测量生化标志物脂联素水平
|
8周
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脂联素
大体时间：6个月
|
从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
用 ELISA 试剂盒测量生化标志物脂联素水平
|
6个月
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瘦素
大体时间：在基线
|
从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
使用 ELISA 试剂盒测量生化标志物瘦素水平
|
在基线
|
|
瘦素
大体时间：8周
|
从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
使用 ELISA 试剂盒测量生化标志物瘦素水平
|
8周
|
|
瘦素
大体时间：6个月
|
从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
使用 ELISA 试剂盒测量生化标志物瘦素水平
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6个月
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：在基线
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从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
用 ELISA 试剂盒测量生化标志物 TNF-α 水平
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在基线
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：8周
|
从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
用 ELISA 试剂盒测量生化标志物 TNF-α 水平
|
8周
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肿瘤坏死因子-α
大体时间：6个月。
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从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
生化标志物TNF-α水平用ELISA试剂盒测定
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6个月。
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白细胞介素6
大体时间：在基线
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从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
用 ELISA 试剂盒测量生化标志物 IL-6 水平
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在基线
|
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白细胞介素6
大体时间：8周
|
从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
用 ELISA 试剂盒测量生化标志物 IL-6 水平
|
8周
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白细胞介素6
大体时间：6个月。
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从所有参与者中收集空腹（少于 12 小时）静脉血样，并对标本进行离心。
分离血清和血浆并立即储存在-800℃。
用 ELISA 试剂盒测量生化标志物 IL-6 水平
|
6个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年3月10日
初级完成 (实际的)
2020年12月25日
研究完成 (实际的)
2021年10月30日
研究注册日期
首次提交
2022年4月5日
首先提交符合 QC 标准的
2022年4月12日
首次发布 (实际的)
2022年4月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月20日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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