Therapie en resultaat van langdurige veno-veneuze ECMO-therapie van ernstig zieke ARDS-patiënten.
28 augustus 2023 bijgewerkt door: Armin N. Flinspach, Goethe University
In de context van de pandemie van het coronavirus (COVID-19) werden de gezondheidszorgstelsels wereldwijd geconfronteerd met een ongekend tekort aan ernstige ARDS.
Ernstig getroffen patiënten werden vroeg in de pandemie behandeld met veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV-ECMO) voor volledige respiratoire insufficiëntie.
Door een tekort aan middelen in de zin van eindapparatuur en voldoende opgeleid personeel met de juiste expertise in veel landen en regio's, is een strenge selectie van geschikte patiënten gemaakt.
Herhaaldelijk werd waargenomen dat patiënten onder VV-ECMO ook enkele weken nodig hadden om voldoende te herstellen om voldoende gasuitwisseling te genereren.
Vanwege de schaarste aan VV-ECMO-middelen buiten de pandemie om, rees de vraag of een langdurige therapie nog voldoende kans op succes heeft en hoe het behandeltraject van dergelijke patiënten eruit zou zien.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Duitsland, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Ernstig getroffen patiënten behandeld met veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV-ECMO).
Gebaseerd op ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) en langdurige therapie gedurende meer dan 2 weken.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie
Uitsluitingscriteria:
veno-arteriële extracorporale membraanoxygenatie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
langdurige veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie
Ernstig getroffen patiënten behandeld met veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie (VV-ECMO).
Gebaseerd op ernstige acute respiratory distress syndrome (ARDS) en langdurige therapie gedurende meer dan 2 weken.
|
Sterftecijfer van langdurige therapie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterfte
Tijdsspanne: Tijdens intensive care-behandeling (Meestal binnen 25 weken)
|
Sterftecijfer onder aanhoudende veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatie in de loop van de tijd
|
Tijdens intensive care-behandeling (Meestal binnen 25 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Grote bloeding
Tijdsspanne: Tijdens intensive care-behandeling (Meestal binnen 25 weken)
|
Aantal patiënten met kritieke bloedingen tijdens de therapie, die een transfusie van rode bloedcellen nodig hebben
|
Tijdens intensive care-behandeling (Meestal binnen 25 weken)
|
|
kritieke apparaatfout
Tijdsspanne: Tijdens intensive care-behandeling (Meestal binnen 25 weken)
|
Aantal patiënten met kritieke apparaatfouten van het veno-veneuze extracorporale membraanoxygenatieapparaat.
|
Tijdens intensive care-behandeling (Meestal binnen 25 weken)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 mei 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
15 mei 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
14 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
21 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 augustus 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 augustus 2023
Laatst geverifieerd
1 augustus 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- prolonged VV-ECMO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Het delen van patiëntgegevens is vanwege nationale en lokale wettelijke beperkingen niet mogelijk.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .