A kritikus állapotú ARDS-betegek elhúzódó vénás-vénás ECMO-terápiájának terápiája és eredményei.
2023. augusztus 28. frissítette: Armin N. Flinspach, Goethe University
A koronavírus (COVID-19) világjárvány összefüggésében az egészségügyi ellátórendszerek világszerte a súlyos ARDS-ek soha nem látott hiányával szembesültek.
A kritikusan érintett betegeket vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizációval (VV-ECMO) kezelték teljes légzési elégtelenség miatt a pandémia korai szakaszában.
A végberendezések és a megfelelően képzett, megfelelő szakértelemmel rendelkező személyzet számos országban és régióban hiánya miatt a megfelelő betegek szigorú kiválasztása megtörtént.
Ismételten megfigyelték, hogy a VV-ECMO kezelés alatt álló betegeknek több hétre volt szükségük ahhoz, hogy megfelelően felépüljenek ahhoz, hogy az eszköz elegendő gázcserét generáljon.
A járványon kívüli VV-ECMO források szűkössége miatt felmerült a kérdés, hogy egy elhúzódó terápia van-e még kellő kilátása a sikerre, és milyen lesz az ilyen betegek kezelésének menete.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Németország, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
Kritikusan érintett betegek, akiket veno-venosus extracorporalis membrán oxigenizációval (VV-ECMO) kezeltek.
Súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) és 2 hétnél hosszabb ideig tartó terápia alapján.
Leírás
Bevételi kritériumok:
veno-venosus extracorporalis membrán oxigenizáció
Kizárási kritériumok:
veno-arterialis extracorporalis membrán oxigenizáció
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Visszatekintő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
elhúzódó vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizáció
Kritikusan érintett betegek, akiket veno-venosus extracorporalis membrán oxigenizációval (VV-ECMO) kezeltek.
Súlyos akut légzési distressz szindróma (ARDS) és 2 hétnél hosszabb ideig tartó terápia alapján.
|
Az elhúzódó terápia halálozási aránya.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Halálozás
Időkeret: Intenzív kezelés alatt (általában 25 héten belül)
|
A mortalitási arány folyamatos vénás-vénás extrakorporális membrán oxigénellátása alatt az idő múlásával
|
Intenzív kezelés alatt (általában 25 héten belül)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos vérzés
Időkeret: Intenzív kezelés alatt (általában 25 héten belül)
|
A terápia során kritikus vérzéses eseményekben szenvedő betegek száma, akik vörösvérsejt transzfúziót igényelnek
|
Intenzív kezelés alatt (általában 25 héten belül)
|
|
kritikus eszközhiba
Időkeret: Intenzív kezelés alatt (általában 25 héten belül)
|
A vénás-vénás extracorporalis membrán oxigenizációs készülék kritikus eszközhibájával rendelkező betegek száma.
|
Intenzív kezelés alatt (általában 25 héten belül)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. május 15.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 14.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 21.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 28.
Utolsó ellenőrzés
2023. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- prolonged VV-ECMO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
IPD terv leírása
A betegadatok megosztása az országos és helyi jogi korlátozások miatt nem lehetséges.
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .