Terapia y resultado de la terapia ECMO veno-venosa prolongada de pacientes con SDRA gravemente enfermos.
28 de agosto de 2023 actualizado por: Armin N. Flinspach, Goethe University
En el contexto de la pandemia del coronavirus (COVID-19), los sistemas de salud de todo el mundo se enfrentaron a una escasez sin precedentes de SDRA grave.
Los pacientes críticamente afectados fueron tratados con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (VV-ECMO) por insuficiencia respiratoria completa al comienzo de la pandemia.
Debido a la escasez de recursos en el sentido de equipo terminal y personal adecuadamente capacitado con la experiencia adecuada en muchos países y regiones, se realizó una selección estricta de pacientes adecuados.
En repetidas ocasiones, se observó que los pacientes bajo VV-ECMO también necesitaban varias semanas para recuperarse lo suficiente como para generar un intercambio de gases suficiente en el dispositivo.
Debido a la escasez de recursos VV-ECMO fuera de la pandemia, surgió la pregunta de si una terapia prolongada todavía tiene suficientes posibilidades de éxito y cómo sería el curso del tratamiento de tales pacientes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Hessen
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Frankfurt, Hessen, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes críticos tratados con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (VV-ECMO).
Basado en el síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) y tratamiento prolongado durante más de 2 semanas.
Descripción
Criterios de inclusión:
oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa
Criterio de exclusión:
oxigenación por membrana extracorpórea veno-arterial
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Retrospectivo
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa prolongada
Pacientes críticos tratados con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa (VV-ECMO).
Basado en el síndrome de dificultad respiratoria aguda grave (SDRA) y tratamiento prolongado durante más de 2 semanas.
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Tasa de mortalidad de la terapia prolongada.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Mortalidad
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de cuidados intensivos (generalmente dentro de las 25 semanas)
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Tasa de mortalidad con oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa en curso a lo largo del tiempo
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Durante el tratamiento de cuidados intensivos (generalmente dentro de las 25 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Sangrado mayor
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de cuidados intensivos (generalmente dentro de las 25 semanas)
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Número de pacientes con episodios hemorrágicos críticos durante el tratamiento que necesitaron transfusión de glóbulos rojos
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Durante el tratamiento de cuidados intensivos (generalmente dentro de las 25 semanas)
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error crítico del dispositivo
Periodo de tiempo: Durante el tratamiento de cuidados intensivos (generalmente dentro de las 25 semanas)
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Número de pacientes con errores críticos del dispositivo de oxigenación por membrana extracorpórea veno-venosa.
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Durante el tratamiento de cuidados intensivos (generalmente dentro de las 25 semanas)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de mayo de 2022
Finalización primaria (Actual)
1 de mayo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
15 de mayo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de abril de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
14 de abril de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
21 de abril de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
29 de agosto de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de agosto de 2023
Última verificación
1 de agosto de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- prolonged VV-ECMO
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
No es posible compartir datos de pacientes debido a restricciones legales nacionales y locales.
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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