Терапия и исходы пролонгированной вено-венозной ЭКМО у пациентов с ОРДС в критическом состоянии.
28 августа 2023 г. обновлено: Armin N. Flinspach, Goethe University
В условиях пандемии коронавируса (COVID-19) системы здравоохранения во всем мире столкнулись с беспрецедентной нехваткой тяжелых ОРДС.
Пациентам в критическом состоянии проводилась венозно-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация (ВВ-ЭКМО) по поводу полной дыхательной недостаточности в начале пандемии.
Из-за нехватки ресурсов в виде терминального оборудования и адекватно обученного персонала с соответствующей квалификацией во многих странах и регионах был проведен строгий отбор подходящих пациентов.
Неоднократно наблюдалось, что пациентам с ВВ-ЭКМО также требовалось несколько недель для восстановления в достаточной степени, чтобы обеспечить достаточный газообмен устройством.
В связи с дефицитом ресурсов ВВ-ЭКМО вне пандемии возник вопрос, имеет ли пролонгированная терапия достаточные шансы на успех и каков будет курс лечения таких пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Hessen
-
Frankfurt, Hessen, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты в критическом состоянии, получавшие вено-венозную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВВ-ЭКМО).
На основании тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и длительной терапии более 2 нед.
Описание
Критерии включения:
вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация
Критерий исключения:
вено-артериальная экстракорпоральная мембранная оксигенация
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Ретроспектива
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
пролонгированная вено-венозная экстракорпоральная мембранная оксигенация
Пациенты в критическом состоянии, получавшие вено-венозную экстракорпоральную мембранную оксигенацию (ВВ-ЭКМО).
На основании тяжелого острого респираторного дистресс-синдрома (ОРДС) и длительной терапии более 2 нед.
|
Смертность при длительной терапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Смертность
Временное ограничение: Во время интенсивной терапии (обычно в течение 25 недель)
|
Смертность при продолжающейся вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации с течением времени
|
Во время интенсивной терапии (обычно в течение 25 недель)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Большое кровотечение
Временное ограничение: Во время интенсивной терапии (обычно в течение 25 недель)
|
Количество пациентов с критическими кровотечениями во время терапии, нуждающихся в переливании эритроцитарной массы
|
Во время интенсивной терапии (обычно в течение 25 недель)
|
|
критическая ошибка устройства
Временное ограничение: Во время интенсивной терапии (обычно в течение 25 недель)
|
Количество пациентов с критическими ошибками аппарата вено-венозной экстракорпоральной мембранной оксигенации.
|
Во время интенсивной терапии (обычно в течение 25 недель)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Armin N Flinspach, M.D., JWGoethe University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 мая 2022 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 мая 2023 г.
Завершение исследования (Действительный)
15 мая 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 апреля 2022 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
14 апреля 2022 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 апреля 2022 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 августа 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- prolonged VV-ECMO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Описание плана IPD
Обмен данными пациентов невозможен из-за национальных и местных законодательных ограничений.
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .