Een onderzoek waarbij Facebook wordt gebruikt om terugval van opioïden bij Indiaanse vrouwen te voorkomen
28 mei 2024 bijgewerkt door: Christi Patten, Mayo Clinic
Facebook-interventie voor het voorkomen van terugval van opioïden bij Indiaanse vrouwen: Wiidookaage'Win Pilot voorbereidende studie (doel 1)
Het doel van deze studie is het ontwikkelen van een cultureel relevante Facebook-interventie voor American Indian en Alaska Native (AIAN) vrouwen in Minnesota die herstellen van illegaal opioïdengebruik.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze eenjarige, fase I, voorbereidende pilotstudie heeft tot doel een cultureel relevante Facebook-interventie te ontwikkelen voor American Indian en Alaska Native (AIAN) vrouwen in Minnesota die herstellen van ongeoorloofd opioïdengebruik.
Het onderzoek zal uit drie fasen bestaan: (1) kwalitatieve interviews, (2) verfijning van de inhoud van de interventie en een moderatoruitwisseling (d.w.z. bidirectioneel delen van kennis tussen interventiemoderators en trainers), en (3) een bètatestperiode.
Er werd een studiespecifieke Community Advisory Committee (CAC) gevormd waarvan de leden hebben bijgedragen aan het onderzoeksprotocol en die begeleiding en input zullen blijven geven over de implementatie en verspreiding van het onderzoek.
Op advies van de CAC noemde een Native Elder-vrouw de studie.
Wiidookaage'win is een Ojibwe-woord dat 'de plaats voor hulp en tijd om te helpen' betekent en weerspiegelt genezing en gemeenschap.
De onderzoekers verwachten dat de participatieve benadering van de ontwikkeling van behandelingen zal resulteren in een sociale media-interventie met culturele relevantie voor inheemse vrouwen om het herstel van opioïdengebruik te behouden.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
10
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria - Fase 1:
AIAN-vrouwen:
- AIAN gebaseerd op zelfgerapporteerd ras.
- Genderidentiteit als vrouw.
- Woont in Minnesota.
- Ten minste 18 jaar oud zonder leeftijdsgrens.
- OUD gebaseerd op de DSM-5 Checklist (American Psychiatric Association, 2013).
- Zelfrapportage van ten minste één maand onthouding van opioïden op basis van een Timeline Follow-Back (TLFB)-interview.
- Ontvangt momenteel MOUD.
- Is comfortabel in het spreken en lezen van Engels.
- Is bekend met Facebook.
- Heeft op elke locatie toegang tot breedband internet op een mobiele telefoon/computer/tablet.
AI/AN-zorgverleners en belanghebbenden
- Zorgverlener of AIAN-gemeenschapsbelanghebbende.
- Kennis van inheemse cultuur en / of OUD-behandeling en herstel onder AIAN-mensen.
- Is comfortabel in het spreken en lezen van Engels.
- Is bekend met Facebook.
- Heeft op elke locatie toegang tot breedband internet op een mobiele telefoon/computer/tablet.
Enige bekendheid met het Facebook-platform is nodig om feedback te kunnen geven op content voor een Facebook-interventie. Toegang tot internet is nodig om online berichten van moderators te bekijken voor het geven van feedback tijdens het interview.
Inclusiecriteria - Fase 3:
- AIAN-persoon op basis van zelfgerapporteerd ras/etniciteit.
- Genderidentiteit als vrouw.
- Minstens 18 jaar oud.
- Woont in Minnesota.
- OUD gebaseerd op de DSM-5 Checklist (American Psychiatric Association, 2013).
- Zelfrapportage van ten minste één maand onthouding van opioïdengebruik op basis van TLFB-interview en negatieve urine-opiaatscreening.
- Ontvangt momenteel MOUD.
- Is comfortabel in het spreken en lezen van Engels.
- Heeft een bestaand Facebook-account of is bereid er een aan te maken.
- Is bereid en in staat om gedurende een maand deel te nemen aan de Facebook-interventie.
- Heeft op elke locatie toegang tot breedband internet op een mobiele telefoon/computer/tablet.
- Is bereid en in staat om voor de UDS naar een gemeenschapskliniek in Minneapolis, Minnesota te reizen.
Uitsluitingscriteria:
Potentiële AIAN-deelnemers in fase 1 en 3 die aan een van de onderstaande uitsluitingscriteria voldoen, worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek. Deelnemers van belanghebbenden uit de gemeenschap in - Fase 1 komen alleen niet door de screening als ze voldoen aan het tweede uitsluitingscriterium:
- Zelfrapportage huidige suïcidaliteit.
- Onvermogen of onwil van deelnemer om mondelinge toestemming (Fase 1) of schriftelijke geïnformeerde toestemming (Fase 3) te geven.
- (Alleen fase 3) Was deelnemer aan fase 1.
Zwangere vrouwen, vrouwen die borstvoeding geven of vrouwen die van plan zijn zwanger te worden, worden niet uitgesloten omdat de behandeling die wordt geëvalueerd een gedragsinterventie is en geen medicatie of risico's voor de foetus met zich meebrengt.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Onderzoek naar gezondheidsdiensten
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Facebook-interventie
In fase 3 krijgen alle deelnemers dezelfde interventie.
|
Een prototype van een Facebook-groep van 30 dagen dat wordt gemodereerd door twee vrouwen die verschillende vormen van media zullen posten over herstel van opioïden, mindfulness, stressmanagement en veerkracht.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het ontwikkelen van een cultureel relevante Facebook-interventie
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal keren dat deelnemers interactie hebben gehad met de Facebook-pagina.
Definieer op basis van de totale tijden van bekijken, reageren, posten, reageren en stemmen op een Facebook-bericht voor alle deelnemers.
|
30 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De haalbaarheid van het gebruik van Facebook als een opioïdeninterventieplatform
Tijdsspanne: 30 dagen
|
Het aantal deelnemers dat alle onderzoeksactiviteiten heeft voltooid, vanaf het begin tot het einde van het onderzoek.
|
30 dagen
|
|
Behandelingstevredenheid
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De tevredenheid over de behandeling werd gemeten met behulp van een 5-punts Likert-schaal (1 = Helemaal mee oneens, 5 = Helemaal mee eens).
Totale scores variëren van 1 -5.
Hogere scores duiden op een grotere tevredenheid en lagere scores duiden op een lagere tevredenheid.
|
30 dagen
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal dagen sinds onthouding van opioïden zoals beoordeeld door het tijdlijn-follow-back-interview
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De deelnemer wordt elke dag beoordeeld op opioïdengebruik vanaf het begin van de interventie tot de dag vóór het interview.
Terugval zal worden geoperationaliseerd als een positieve opiaat-UDS of zelfrapportage van ongeoorloofd opioïdengebruik in de afgelopen 30 dagen of sinds inschrijving voor de studie.
|
30 dagen
|
|
MOUD-retentie zoals beoordeeld door een ja/nee-antwoord op een 30-daagse follow-up-enquête
Tijdsspanne: 30 dagen
|
De deelnemer wordt gevraagd "Slikt u momenteel regelmatig medicijnen voor OUD, zoals Suboxone, methadon of naloxon?" op de mondeling afgenomen enquête.
|
30 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 mei 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
8 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
7 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 april 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
22 april 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juni 2024
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 mei 2024
Laatst geverifieerd
1 mei 2024
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22-000477
- UG1DA040316-07S3 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .