Egy tanulmány a Facebook használatával az opioidok visszaesésének megelőzésére az amerikai indián nők körében
2024. május 28. frissítette: Christi Patten, Mayo Clinic
Facebook-beavatkozás az opioid-visszaesés megelőzésére az amerikai indián nők körében: Wiidookaage'Win kísérleti előkészítő tanulmány (1. cél)
A tanulmány célja egy kulturális szempontból releváns Facebook-beavatkozás kidolgozása az amerikai indiánok és az alaszkai bennszülött (AIAN) nők számára Minnesotában, akik felépülnek a tiltott opioidhasználatból.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek az egyéves, I. fázisú, kísérleti előkészítő tanulmánynak az a célja, hogy kulturálisan releváns Facebook-beavatkozást dolgozzon ki a tiltott opioidhasználatból lábadozó, amerikai indián és alaszkai bennszülött (AIAN) Minnesotában élő nők számára.
A tanulmány három szakaszból áll majd: (1) kvalitatív interjúk, (2) beavatkozási tartalom finomítása és moderátorcsere (azaz a tudás kétirányú megosztása a beavatkozás moderátorai és oktatói között), valamint (3) egy béta tesztelési időszak.
Megalakult egy tanulmány-specifikus Közösségi Tanácsadó Bizottság (CAC), amelynek tagjai hozzájárultak a vizsgálati protokollhoz, és továbbra is iránymutatást és hozzájárulást fognak adni a tanulmány végrehajtásához és terjesztéséhez.
A CAC tanácsára egy bennszülött idős nő elnevezte a tanulmányt.
A Wiidookaage'win egy ojibwe szó, amely azt jelenti, hogy "a segítség helye és a segítségnyújtás ideje", és a gyógyulást és a közösséget tükrözi.
A kutatók arra számítanak, hogy a kezelés fejlesztésének részvételen alapuló megközelítése olyan közösségi média beavatkozást eredményez, amely kulturális jelentőséggel bír a bennszülött nők számára, hogy fenntartsák az opioidhasználatból való felépülést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
10
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok – 1. fázis:
AIAN nők:
- AIAN saját bevallású faj alapján.
- Nemi identitás nőként.
- Minnesotában lakik.
- Legalább 18 éves, felső korhatár nélkül.
- OUD a DSM-5 ellenőrzőlistán (American Psychiatric Association, 2013) alapul.
- A Timeline Follow-Back (TLFB) interjú alapján legalább egy hónapos opioid-absztinencia önjelentése.
- Jelenleg MOUD fogadása.
- Kényelmes angolul beszélni és olvasni.
- Ismeri a Facebookot.
- Mobiltelefonon/számítógépen/táblagépen bárhonnan elérhető szélessávú internet.
AI/AN egészségügyi szolgáltatók és érdekelt felek
- egészségügyi szolgáltató vagy az AIAN közösségi érdekelt fele.
- A natív kultúra és/vagy OUD kezelés és gyógyulás ismerete az AIAN emberek körében.
- Kényelmes angolul beszélni és olvasni.
- Ismeri a Facebookot.
- Mobiltelefonon/számítógépen/táblagépen bárhonnan elérhető szélessávú internet.
Ahhoz, hogy a Facebook-beavatkozáshoz visszajelzést adhassunk a tartalomról, ismerni kell a Facebook platformot. Internet hozzáférés szükséges ahhoz, hogy megtekinthesse az online moderátori bejegyzéseket, hogy visszajelzést adhasson az interjú során.
Bevételi kritériumok – 3. fázis:
- AIAN személy saját bevallása szerinti rassz/etnikai hovatartozás alapján.
- Nemi identitás nőként.
- Legalább 18 éves.
- Minnesotában lakik.
- OUD a DSM-5 ellenőrzőlistán (American Psychiatric Association, 2013) alapul.
- A TLFB-interjú és a negatív vizelet opiátszűrése alapján legalább egy hónapos opioidhasználattól való tartózkodásáról számol be.
- Jelenleg MOUD fogadása.
- Kényelmes angolul beszélni és olvasni.
- Van már meglévő Facebook-fiókja, vagy hajlandó létrehozni egyet.
- Egy hónapig hajlandó és tud részt venni a Facebook-beavatkozásban.
- Mobiltelefonon/számítógépen/táblagépen bárhonnan elérhető szélessávú internet.
- Hajlandó és tud utazni egy közösségi klinikára Minneapolisban, Minnesotában az UDS-ért.
Kizárási kritériumok:
Az 1. és 3. fázisban az AIAN potenciális résztvevői, akik megfelelnek az alább felsorolt kizárási feltételek bármelyikének, kizárásra kerülnek a tanulmányban való részvételből. A közösségi érdekelt felek résztvevői az 1. fázisban csak akkor buknak meg az átvilágításon, ha megfelelnek a második kizárási feltételnek:
- Önbeszámoló jelenlegi öngyilkosságról.
- A résztvevő képtelensége vagy nem hajlandó szóbeli beleegyezését adni (1. fázis) vagy írásos beleegyezését (3. fázis).
- (Csak a 3. fázisban) Résztvevő volt az 1. fázisban.
A terhes nők, szoptató nők vagy a terhességet tervező nők nem zárhatók ki, mivel a vizsgált kezelés viselkedési beavatkozás, és nem jár gyógyszeres kezeléssel vagy magzati kockázattal.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Facebook beavatkozás
A 3. fázisban minden résztvevő ugyanazt a beavatkozást kapja.
|
Egy 30 napos Facebook-csoport prototípusa, amelyet két nő moderál, akik különféle médiát tesznek közzé az opioidok felépüléséről, az éberségről, a stresszkezelésről és a rugalmasságról.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Kulturálisan releváns Facebook-beavatkozás kidolgozásának megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap
|
Azon alkalmak száma, amikor a résztvevők kapcsolatba léptek a Facebook-oldallal.
Határozza meg a Facebook-bejegyzések megtekintésének, reakcióinak, közzétételének, megjegyzéseinek és szavazásainak teljes idejét az összes résztvevő számára.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Facebook opioidintervenciós platformként való használatának megvalósíthatósága
Időkeret: 30 nap
|
Azon résztvevők száma, akik az összes vizsgálati tevékenységet elvégezték az alapvonaltól a vizsgálat végéig.
|
30 nap
|
|
A kezelés elégedettsége
Időkeret: 30 nap
|
A kezeléssel való elégedettséget egy 5 fokú Likert-skála segítségével mértük (1 = egyáltalán nem értek egyet, 5 = teljesen egyetértek).
Az összpontszám 1 és 5 között van.
A magasabb pontszámok nagyobb elégedettséget, az alacsonyabb pontszámok pedig alacsonyabb elégedettséget jeleznek.
|
30 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az opioid-absztinencia óta eltelt napok száma az Idővonal-követési interjú alapján
Időkeret: 30 nap
|
A beavatkozás kezdetétől az interjú előtti napig minden nap megvizsgálják a résztvevő opioidhasználatát.
A visszaesést vagy pozitív opiát UDS-ként, vagy önbevallásként kezelik az elmúlt 30 napban vagy a tanulmányba való beiratkozás óta történt tiltott opioidhasználatról.
|
30 nap
|
|
MOUD-megtartás a 30 napos követési felmérés igen/nem válaszával értékelve
Időkeret: 30 nap
|
A résztvevőtől megkérdezik: "Szed-e jelenleg rendszeresen gyógyszert OUD kezelésére, például Suboxone-t, metadont vagy naloxont?" a verbálisan beadott felmérésen.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2022. május 5.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. június 8.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. június 8.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2022. április 7.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. április 16.
Első közzététel (Tényleges)
2022. április 22.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. június 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. május 28.
Utolsó ellenőrzés
2024. május 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 22-000477
- UG1DA040316-07S3 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .