- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05340855
Um estudo usando o Facebook para prevenir a recaída de opioides entre mulheres indígenas americanas
Intervenção do Facebook para prevenir a recaída de opioides entre mulheres indígenas americanas: estudo piloto preparatório Wiidookaage'Win (objetivo 1)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic Rochester
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critérios de inclusão - Fase 1:
Mulheres AIAN:
- AIAN com base na raça autorreferida.
- Identidade de gênero como mulher.
- Reside em Minnesota.
- Idade mínima de 18 anos, sem limite de idade superior.
- OUD baseado na lista de verificação do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
- Autorrelatos de pelo menos um mês de abstinência de opioides com base na entrevista Timeline Follow-Back (TLFB).
- Atualmente recebendo MOUD.
- Sente-se confortável falando e lendo inglês.
- Está familiarizado com o Facebook.
- Tenha acesso à internet banda larga no celular/computador/tablet em qualquer local.
Provedores de Cuidados de Saúde AI/AN e Partes Interessadas
- Provedor de cuidados de saúde ou parte interessada da comunidade AIAN.
- Conhecimento da cultura nativa e/ou tratamento e recuperação de OUD entre pessoas AIAN.
- Sente-se confortável falando e lendo inglês.
- Está familiarizado com o Facebook.
- Tenha acesso à internet banda larga no celular/computador/tablet em qualquer local.
Ter alguma familiaridade com a plataforma do Facebook é necessário para fornecer feedback sobre o conteúdo de uma intervenção no Facebook. O acesso à Internet é necessário para visualizar as postagens do moderador on-line para fornecer feedback durante a entrevista.
Critérios de inclusão - Fase 3:
- Pessoa AIAN com base na raça/etnia autorreferida.
- Identidade de gênero como mulher.
- Pelo menos 18 anos de idade.
- Reside em Minnesota.
- OUD baseado na lista de verificação do DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
- Autorrelatos de pelo menos um mês de abstinência de uso de opioides com base em entrevista TLFB e triagem negativa de opiáceos na urina.
- Atualmente recebendo MOUD.
- Sente-se confortável falando e lendo inglês.
- Tem uma conta existente no Facebook ou deseja criar uma.
- Está disposto e pode participar da intervenção no Facebook por um mês.
- Tenha acesso à internet banda larga no celular/computador/tablet em qualquer local.
- Está disposto e pode viajar para uma clínica comunitária em Minneapolis, Minnesota, para o UDS.
Critério de exclusão:
Os participantes em potencial do AIAN nas Fases 1 e 3 que atenderem a qualquer um dos critérios de exclusão listados abaixo serão excluídos da participação no estudo. Os participantes das partes interessadas da comunidade na Fase 1 só serão reprovados na triagem se atenderem ao segundo critério de exclusão:
- Auto-relata tendências suicidas atuais.
- Incapacidade ou falta de vontade do participante em fornecer consentimento verbal (Fase 1) ou consentimento informado por escrito (Fase 3).
- (Apenas Fase 3) Participou da Fase 1.
Não serão excluídas gestantes, lactantes ou que planejam engravidar, pois o tratamento em avaliação é uma intervenção comportamental e não envolve medicamentos ou riscos para o feto.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Intervenção do Facebook
Na Fase 3, todos os participantes receberão a mesma intervenção.
|
Um protótipo de grupo do Facebook de 30 dias moderado por duas mulheres que publicarão várias formas de mídia abordando recuperação de opioides, atenção plena, gerenciamento de estresse e resiliência.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade de desenvolver uma intervenção culturalmente relevante no Facebook
Prazo: 30 dias
|
O número de vezes que os participantes interagiram com a página do Facebook.
Defina pelo tempo total de visualização, reação, postagem, comentário e votação em qualquer postagem do Facebook para todos os participantes.
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30 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A viabilidade de usar o Facebook como plataforma de intervenção com opióides
Prazo: 30 dias
|
O número de participantes que completaram todas as atividades do estudo desde o início até o final do estudo.
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30 dias
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|
Satisfação com o Tratamento
Prazo: 30 dias
|
A satisfação com o tratamento foi medida usando uma escala Likert de 5 pontos (1 = Discordo totalmente, 5 = Concordo totalmente).
As pontuações totais variam de 1 a 5.
Pontuações mais altas indicam maior satisfação e pontuações mais baixas indicam menor satisfação.
|
30 dias
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de dias desde a abstinência de opioides, conforme avaliado pela entrevista de acompanhamento da linha do tempo
Prazo: 30 dias
|
O participante será avaliado quanto ao uso de opioides todos os dias, desde o início da intervenção até o dia anterior à entrevista.
A recaída será operacionalizada como um UDS positivo de opiáceos ou auto-relato de qualquer uso ilícito de opiáceos nos últimos 30 dias ou desde a inscrição no estudo.
|
30 dias
|
|
Retenção de MOUD avaliada por uma resposta Sim/Não na pesquisa de acompanhamento de 30 dias
Prazo: 30 dias
|
O participante será questionado "Você atualmente toma medicação para OUD, como Suboxone, metadona ou naloxona regularmente?" na pesquisa administrada verbalmente.
|
30 dias
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic
Publicações e links úteis
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 22-000477
- UG1DA040316-07S3 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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