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Uno studio che utilizza Facebook per prevenire la ricaduta da oppioidi tra le donne indiane americane

28 maggio 2024 aggiornato da: Christi Patten, Mayo Clinic

Intervento di Facebook per prevenire la ricaduta da oppioidi tra le donne indiane d'America: studio preparatorio pilota Wiidookaage'Win (obiettivo 1)

Lo scopo di questo studio è quello di sviluppare un intervento Facebook culturalmente rilevante per le donne indiane americane e native dell'Alaska (AIAN) nel Minnesota che si stanno riprendendo dall'uso illecito di oppioidi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio preparatorio pilota di Fase I, della durata di un anno, mira a sviluppare un intervento Facebook culturalmente rilevante per le donne indiane d'America e native dell'Alaska (AIAN) nel Minnesota che si stanno riprendendo dall'uso illecito di oppioidi. Lo studio consisterà in tre fasi: (1) interviste qualitative, (2) perfezionamento del contenuto dell'intervento e uno scambio di moderatori (ovvero condivisione bidirezionale delle conoscenze tra moderatori dell'intervento e formatori) e (3) un periodo di beta-test. È stato formato un comitato consultivo comunitario (CAC) specifico per lo studio i cui membri hanno contribuito al protocollo dello studio e continueranno a fornire indicazioni e input sull'implementazione e la diffusione dello studio. Su consiglio del CAC, una donna Native Elder ha chiamato lo studio. Wiidookaage'win è una parola Ojibwe che significa "il luogo per l'aiuto e il tempo per aiutare" e riflette la guarigione e la comunità. Gli investigatori si aspettano che l'approccio partecipativo allo sviluppo del trattamento si tradurrà in un intervento sui social media con rilevanza culturale per le donne native per mantenere il recupero dall'uso di oppioidi.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criteri di inclusione - Fase 1:

AIAN Donne:

  • AIAN basato sulla razza autodichiarata.
  • Identità di genere come donna.
  • Risiede nel Minnesota.
  • Almeno 18 anni di età senza limite massimo di età.
  • OUD basato sulla lista di controllo del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Autodichiara almeno un mese di astinenza da oppiacei sulla base dell'intervista Timeline Follow-Back (TLFB).
  • Riceve attualmente MOUD.
  • È a suo agio nel parlare e leggere l'inglese.
  • Ha familiarità con Facebook.
  • Ha accesso a Internet a banda larga su un telefono cellulare/computer/tablet in qualsiasi luogo.

AI/AN Fornitori di assistenza sanitaria e parti interessate

  • Operatore sanitario o stakeholder della comunità AIAN.
  • Conoscenza della cultura nativa e/o trattamento e recupero dell'OUD tra le persone AIAN.
  • È a suo agio nel parlare e leggere l'inglese.
  • Ha familiarità con Facebook.
  • Ha accesso a Internet a banda larga su un telefono cellulare/computer/tablet in qualsiasi luogo.

È necessaria una certa familiarità con la piattaforma Facebook per fornire un feedback sui contenuti per un intervento su Facebook. È necessario l'accesso a Internet per visualizzare i post dei moderatori online per fornire feedback durante l'intervista.

Criteri di inclusione - Fase 3:

  • Persona AIAN basata su razza/etnia autodichiarata.
  • Identità di genere come donna.
  • Almeno 18 anni di età.
  • Risiede nel Minnesota.
  • OUD basato sulla lista di controllo del DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Autodichiara almeno un mese di astinenza dall'uso di oppioidi sulla base dell'intervista TLFB e dello screening negativo per gli oppiacei nelle urine.
  • Riceve attualmente MOUD.
  • È a suo agio nel parlare e leggere l'inglese.
  • Ha un account Facebook esistente o è disposto a crearne uno.
  • È disposto e in grado di partecipare all'intervento di Facebook per un mese.
  • Ha accesso a Internet a banda larga su un telefono cellulare/computer/tablet in qualsiasi luogo.
  • È disposto e in grado di recarsi in una clinica comunitaria a Minneapolis, Minnesota per l'UDS.

Criteri di esclusione:

I potenziali partecipanti AIAN nelle Fasi 1 e 3 che soddisfano uno qualsiasi dei criteri di esclusione elencati di seguito saranno esclusi dalla partecipazione allo studio. I partecipanti delle parti interessate della comunità alla Fase 1 falliranno lo screening solo se soddisfano il secondo criterio di esclusione:

  • Auto-denuncia l'attuale suicidio.
  • Incapacità o riluttanza del partecipante a fornire il consenso verbale (Fase 1) o il consenso informato scritto (Fase 3).
  • (Solo Fase 3) Ha partecipato alla Fase 1.

Le donne incinte, che allattano o che pianificano una gravidanza non saranno escluse perché il trattamento in fase di valutazione è un intervento comportamentale e non comporta farmaci o rischi per il feto.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Intervento Facebook
Nella Fase 3 tutti i partecipanti riceveranno lo stesso intervento.
Comportamentale: Gruppo Facebook Wiidookaage'win
Un prototipo di gruppo Facebook di 30 giorni moderato da due donne che pubblicheranno varie forme di media che affrontano il recupero degli oppioidi, la consapevolezza, la gestione dello stress e la resilienza.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dello sviluppo di un intervento Facebook culturalmente rilevante
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di volte in cui i partecipanti hanno interagito con la pagina Facebook. Definisci in base al tempo totale di visualizzazione, reazione, pubblicazione, commento e voto su qualsiasi post di Facebook per tutti i partecipanti.
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La fattibilità dell'utilizzo di Facebook come piattaforma di intervento sugli oppioidi
Lasso di tempo: 30 giorni
Il numero di partecipanti che hanno completato tutte le attività di studio dal basale alla fine dello studio.
30 giorni
Soddisfazione del trattamento
Lasso di tempo: 30 giorni
La soddisfazione del trattamento è stata misurata utilizzando una scala Likert a 5 punti (1 = Fortemente in disaccordo, 5 = Fortemente d'accordo). I punteggi totali vanno da 1 a 5. Punteggi più alti indicano una maggiore soddisfazione mentre punteggi più bassi indicano una minore soddisfazione.
30 giorni

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di giorni trascorsi dall'astinenza da oppiacei come valutato dall'intervista di follow-back sulla sequenza temporale
Lasso di tempo: 30 giorni
Il partecipante sarà valutato per l'uso di oppioidi ogni giorno dall'inizio dell'intervento al giorno prima dell'intervista. La ricaduta sarà resa operativa come UDS positivo per oppiacei o auto-segnalazione di qualsiasi uso illecito di oppioidi negli ultimi 30 giorni o dall'iscrizione allo studio.
30 giorni
Conservazione MOUD valutata da una risposta Sì/No su un sondaggio di follow-up di 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Al partecipante verrà chiesto "Attualmente prendi farmaci per OUD come Suboxone, metadone o naloxone regolarmente?" sul sondaggio amministrato verbalmente.
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Collaboratori

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigatori

  • Investigatore principale: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 maggio 2022

Completamento primario (Effettivo)

8 giugno 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

8 giugno 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 aprile 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 aprile 2022

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 giugno 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 22-000477
  • UG1DA040316-07S3 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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