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Un estudio que usa Facebook para prevenir la recaída de opioides entre mujeres indias americanas

17 de noviembre de 2023 actualizado por: Christi Patten, Mayo Clinic

Intervención de Facebook para prevenir la recaída de opioides entre mujeres indias estadounidenses: estudio preparatorio piloto de Wiidookaage'Win (Objetivo 1)

El propósito de este estudio es desarrollar una intervención de Facebook culturalmente relevante para mujeres indias americanas y nativas de Alaska (AIAN) en Minnesota que se recuperan del uso ilícito de opioides.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este estudio preparatorio piloto de Fase I de un año tiene como objetivo desarrollar una intervención de Facebook culturalmente relevante para mujeres indias americanas y nativas de Alaska (AIAN) en Minnesota que se recuperan del uso ilícito de opioides. El estudio constará de tres fases: (1) entrevistas cualitativas, (2) refinamiento del contenido de la intervención e intercambio de moderadores (es decir, intercambio bidireccional de conocimientos entre los moderadores de la intervención y los capacitadores), y (3) un período de prueba beta. Se formó un Comité Asesor Comunitario (CAC) específico del estudio, cuyos miembros contribuyeron al protocolo del estudio y continuarán brindando orientación y aportes sobre la implementación y difusión del estudio. Por consejo del CAC, una anciana nativa nombró el estudio. Wiidookaage'win es una palabra ojibwe que significa "el lugar para la ayuda y el momento para ayudar", y refleja sanación y comunidad. Los investigadores esperan que el enfoque participativo para el desarrollo del tratamiento resulte en una intervención en las redes sociales con relevancia cultural para que las mujeres nativas mantengan la recuperación del uso de opioides.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
        • Mayo Clinic Rochester

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión - Fase 1:

Mujeres AIAN:

  • AIAN basado en la raza autoinformada.
  • Identidad de género como mujer.
  • Reside en Minnesota.
  • Mayor de 18 años de edad sin límite máximo de edad.
  • OUD basado en la lista de verificación DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Autoinforma al menos un mes de abstinencia de opiáceos en base a la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo (TLFB).
  • Actualmente recibiendo MOUD.
  • Se siente cómodo hablando y leyendo inglés.
  • Está familiarizado con Facebook.
  • Tiene acceso a Internet de banda ancha en un teléfono móvil/computadora/tableta en cualquier lugar.

Proveedores de atención médica y partes interesadas de AI/AN

  • Proveedor de atención médica o parte interesada de la comunidad AIAN.
  • Conocimiento de la cultura nativa y/o tratamiento y recuperación de OUD entre personas AIAN.
  • Se siente cómodo hablando y leyendo inglés.
  • Está familiarizado con Facebook.
  • Tiene acceso a Internet de banda ancha en un teléfono móvil/computadora/tableta en cualquier lugar.

Es necesario tener cierta familiaridad con la plataforma de Facebook para proporcionar comentarios sobre el contenido de una intervención de Facebook. Se necesita acceso a Internet para ver las publicaciones del moderador en línea para proporcionar comentarios durante la entrevista.

Criterios de inclusión - Fase 3:

  • Persona AIAN basada en la raza/etnicidad autoinformada.
  • Identidad de género como mujer.
  • Al menos 18 años de edad.
  • Reside en Minnesota.
  • OUD basado en la lista de verificación DSM-5 (American Psychiatric Association, 2013).
  • Autoinformes de al menos un mes de abstinencia del uso de opioides según la entrevista TLFB y la prueba negativa de opiáceos en orina.
  • Actualmente recibiendo MOUD.
  • Se siente cómodo hablando y leyendo inglés.
  • Tiene una cuenta de Facebook existente o está dispuesto a configurar una.
  • Está dispuesto y es capaz de participar en la intervención de Facebook durante un mes.
  • Tiene acceso a Internet de banda ancha en un teléfono móvil/computadora/tableta en cualquier lugar.
  • Está dispuesto y puede viajar a una clínica comunitaria en Minneapolis, Minnesota para el UDS.

Criterio de exclusión:

Los participantes potenciales de AIAN en las Fases 1 y 3 que cumplan cualquiera de los criterios de exclusión enumerados a continuación serán excluidos de la participación en el estudio. Los participantes de las partes interesadas de la comunidad en la Fase 1 solo reprobarán la evaluación si cumplen con el segundo criterio de exclusión:

  • Autoinforma sobre tendencias suicidas actuales.
  • Incapacidad o falta de voluntad del participante para dar su consentimiento verbal (Fase 1) o consentimiento informado por escrito (Fase 3).
  • (Solo en la Fase 3) Participó en la Fase 1.

No se excluirán mujeres embarazadas, mujeres lactantes o mujeres que planean quedar embarazadas porque el tratamiento que se evalúa es una intervención conductual y no implica medicamentos ni riesgo para el feto.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención de Facebook
En la Fase 3, todos los participantes recibirán la misma intervención.
Conductual: Grupo de Facebook Wiidookaage'win
Un prototipo de grupo de Facebook de 30 días moderado por dos mujeres que publicarán varias formas de medios que abordan la recuperación de opioides, la atención plena, el manejo del estrés y la resiliencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El desarrollo de un prototipo de intervención de Facebook culturalmente relevante para apoyar la recuperación del uso de opioides
Periodo de tiempo: 30 dias

Los resultados esperados son el desarrollo de la intervención que incluye el desarrollo y perfeccionamiento de la biblioteca de contenido (sí/no), el desarrollo y perfeccionamiento del prototipo de intervención de Facebook (sí/no), el desarrollo y perfeccionamiento de las pautas del moderador de intervención (sí/no ) y moderadores formados (sí/no).

El éxito de la intervención de Facebook para apoyar la recuperación del uso de opioides desde la perspectiva de los participantes se evaluará en la encuesta de seguimiento. Se preguntará a los participantes por cualquier problema técnico que haya ocurrido, consejos para mejorar las publicaciones del moderador y consejos para mejorar el grupo de Facebook. Esperamos que todos los resultados se logren al 100% de implementación.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
La viabilidad de usar Facebook como una plataforma de intervención de opioides evaluada por la cantidad de participantes inscritos de los evaluados y la cantidad de participantes que completan las evaluaciones de seguimiento.
Periodo de tiempo: 30 dias
El personal del estudio documentará cuántos pacientes fallaron en la evaluación o se inscribieron en la base de datos de seguimiento de participantes en la investigación (Ptrax) de Mayo Clinic. Los participantes que completen las evaluaciones de seguimiento serán documentados en la base de datos de captura electrónica de datos de investigación (REDCap) de Mayo Clinic.
30 dias
La aceptabilidad de usar Facebook como una plataforma de intervención de opioides según lo evaluado por la Escala de usabilidad de redes sociales de 13 ítems (Lund et al., 2001) y datos de publicaciones, reacciones y comentarios extraídos de Facebook (https://pypi.org/project /raspador-de-facebook/)
Periodo de tiempo: 30 dias
La Escala de Usabilidad de Redes Sociales de 13 ítems se administrará verbalmente al comienzo de la encuesta de seguimiento de 30 días utilizando escalas Likert de 5 puntos (1 = Totalmente en desacuerdo, 5 = Totalmente de acuerdo). Las puntuaciones más altas indicarán una mayor satisfacción con la plataforma. Las otras medidas enumeradas se calcularán en una puntuación total de compromiso. Las puntuaciones más altas indicarán un mayor compromiso con la intervención.
30 dias

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de días desde la abstinencia de opiáceos según lo evaluado por la entrevista de seguimiento de la línea de tiempo
Periodo de tiempo: 30 dias
Se evaluará el uso de opioides del participante todos los días desde el comienzo de la intervención hasta el día anterior a la entrevista. La recaída se operacionalizará como un UDS de opiáceos positivo o un autoinforme de cualquier uso de opiáceos ilícitos en los últimos 30 días o desde la inscripción en el estudio.
30 dias
Retención de MOUD evaluada por una respuesta Sí/No en una encuesta de seguimiento de 30 días
Periodo de tiempo: 30 dias
Se le preguntará al participante "¿Actualmente toma medicamentos para OUD como Suboxone, metadona o naloxona con regularidad?" en la encuesta administrada verbalmente.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Mayo Clinic

Colaboradores

National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Investigadores

  • Investigador principal: Christi Patten, PhD, Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

5 de mayo de 2022

Finalización primaria (Actual)

8 de junio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

8 de junio de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de abril de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de abril de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

22 de abril de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

21 de noviembre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de noviembre de 2023

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 22-000477
  • UG1DA040316-07S3 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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