HLX35 (EGFR × 4-1BB bispecifiek) bij patiënten met geavanceerde of gemetastaseerde solide tumoren

Inclusiecriteria:

• Vrijwilliger om deel te nemen aan deze klinische studie; deze studie volledig begrijpt en kent en het formulier voor geïnformeerde toestemming (ICF) ondertekent;
• Leeftijd ≥ 18 jaar;
• Fase 1a dosisverhoging: patiënten moeten histologisch of cytologisch bevestigde kwaadaardige solide tumoren hebben die gevorderd of gemetastaseerd zijn, bij wie eerdere standaardbehandeling niet heeft gefaald, en intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor standaardtherapie;
• Fase 1b dosisuitbreiding: patiënten moeten een histologische of cytologische diagnose hebben van plaveiselcel niet-kleincellige longkanker (EGFR H-score ≥ 200 bevestigd door centraal laboratorium) die gevorderd of gemetastaseerd is, bij wie eerdere standaardbehandeling niet heeft gefaald, en intolerant zijn of niet in aanmerking komen voor standaardtherapie;
• Meetbare ziekte volgens RECIST versie 1.1;
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestatiestatus 0 of 1;
• Verwachte overleving 12 weken;
• Adequate orgaanfunctie;

Uitsluitingscriteria:

• Systemische behandeling tegen kanker of middelen in onderzoek in de 28 dagen voorafgaand aan de eerste studiedosering;
• Patiënten die nog steeds aanhoudende ≥ graad 2 toxiciteiten van eerdere therapieën hebben;
• Actieve CZS-metastase;
• Geschiedenis van een secundaire maligniteit in de afgelopen 5 jaar;
• Actieve auto-immuunziekte;
• Infectie met het humaan immunodeficiëntievirus (hiv);