HLX35 (EGFR × 4-1BB bispecifico) in pazienti con tumori solidi avanzati o metastatici

Criterio di inclusione:

• Fare volontariato per partecipare a questo studio clinico; comprendere e conoscere completamente questo studio e firmare il modulo di consenso informato (ICF);
• Età ≥ 18 anni;
• Aumento della dose di fase 1a: i pazienti devono avere tumori solidi maligni confermati istologicamente o citologicamente che sono avanzati o metastatici, hanno fallito il trattamento standard precedente ed essere intolleranti o non idonei per la terapia standard;
• Espansione della dose di fase 1b: i pazienti devono avere una diagnosi istologica o citologica di carcinoma polmonare non a piccole cellule squamoso (punteggio EGFR H ≥200 confermato dal laboratorio centrale) che è avanzato o metastatico, hanno fallito il trattamento standard precedente ed essere intolleranti o non idonei per terapia standard;
• Malattia misurabile secondo RECIST Versione 1.1;
• Performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) 0 o 1;
• Sopravvivenza attesa 12 settimane;
• Adeguata funzionalità degli organi;

Criteri di esclusione:

• Trattamento sistemico antitumorale o agenti sperimentali nei 28 giorni precedenti la prima somministrazione dello studio;
• Pazienti che presentano ancora tossicità persistenti di grado ≥ 2 derivanti da terapie precedenti;
• metastasi attive del sistema nervoso centrale;
• Storia di qualsiasi tumore maligno secondario negli ultimi 5 anni;
• malattia autoimmune attiva;
• Infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV);