HLX35 (биспецифический EGFR×4-1BB) у пациентов с распространенными или метастатическими солидными опухолями

Критерии включения:

• Добровольно участвовать в этом клиническом исследовании; полностью понимать и знать это исследование, а также подписать форму информированного согласия (ICF);
• Возраст ≥ 18 лет;
• Повышение дозы в фазе 1а: пациенты должны иметь гистологически или цитологически подтвержденные злокачественные солидные опухоли, которые являются прогрессирующими или метастатическими, у которых предыдущее стандартное лечение оказалось неэффективным, и они не переносят или не подходят для стандартной терапии;
• Расширение дозы фазы 1b: пациенты должны иметь гистологический или цитологический диагноз плоскоклеточного немелкоклеточного рака легкого (показатель EGFR H ≥200, подтвержденный центральной лабораторией), который является распространенным или метастатическим, неэффективным предшествующим стандартным лечением и непереносимостью или неприемлемым для стандартная терапия;
• Поддающееся измерению заболевание в соответствии с RECIST версии 1.1;
• статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы (ECOG) 0 или 1;
• Ожидаемая выживаемость 12 недель;
• Адекватная функция органов;

Критерий исключения:

• Системное противораковое лечение или исследуемые агенты в течение 28 дней до первой дозы исследования;
• Пациенты, у которых все еще сохраняется токсичность ≥ 2 степени от предыдущей терапии;
• активные метастазы в ЦНС;
• Любое вторичное злокачественное новообразование в анамнезе за последние 5 лет;
• Активное аутоиммунное заболевание;
• Инфицирование вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ);