- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05365061
Periosteale elektrische dry-needling voor artrose van de knie
1 september 2023 bijgewerkt door: James Dunning, DPT, MSc, FAAOMPT, Alabama Physical Therapy & Acupuncture
Periosteale elektrische dry-needling zonder onderhoudsbehandeling versus onderhoudsbehandeling om de maand versus onderhoudsbehandeling eenmaal per maand voor artrose van de knie
Het doel van dit onderzoek is om patiënten met knieartrose (OA) te behandelen met periosteale elektrische dry needling (PEDN).
Het is ook om het optimale "onderhouds" -regiment (d.w.z.
onderhoudsbehandelingen, één onderhoudsbehandeling om de maand of één onderhoudsbehandeling per maand) die nodig zijn om verbeteringen in pijn en functie na PEDN te behouden.
Fysiotherapeuten gebruiken vaak PEDN om artrose van de knie te behandelen, en eerdere studies suggereren dat deze behandeling nuttig is voor het verminderen van pijn en het verbeteren van de functie bij patiënten met artrose.
Een geschikte onderhoudsbehandelingsstrategie om deze resultaten te behouden is momenteel echter niet bekend.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met artrose van de knie worden gerandomiseerd om 1-2 behandelingen per week periosteale elektrische dry needling te krijgen gedurende 6 weken (maximaal 10 sessies in totaal), gevolgd door ofwel: 1. geen onderhoudsbehandelingen, 2. één onderhoudsbehandeling om de maand of 3. één onderhoudsbehandeling per maand.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
120
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: James Dunning, PhD DPT
- Telefoonnummer: 801-707-9056
- E-mail: jamesdunning@hotmail.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Raymond Butts, PhD DPT
- Telefoonnummer: 803-422-3954
- E-mail: buttsraymond@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
Georgia
-
Chamblee, Georgia, Verenigde Staten, 30341
- Werving
- Team Rehabilitation
-
Contact:
- Denise Daisy, DPT
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassene ouder dan 18 jaar:
- Melding van kniepijn van ten minste 2/10 per NPRS (0---10 schaal) gedurende >3 maanden
Verslag van ten minste 3 van de volgende per Altman et al. (1986) (gevoeligheid = 95% / specificiteit = 69%)
- Ouder dan 50 jaar
- Minder dan 30 minuten ochtendstijfheid
- Crepitus bij actieve beweging
- Bony tederheid
- Botvergroting
- Geen voelbare warmte van Synovium
Uitsluitingscriteria:
- Melding van rode vlaggen bij manuele fysiotherapie, waaronder: hypertensie, infectie, diabetes, perifere neuropathie, hartziekte, beroerte, chronische ischemie, oedeem, ernstige spataderen, tumor, stofwisselingsziekte, langdurig gebruik van steroïden, breuk, RA, osteoporose, ernstige vasculaire ziekte, maligniteit, enz.
- Geschiedenis van fysiotherapie, massagetherapie, chiropractische behandeling of injecties voor kniepijn in de afgelopen 4 weken.
- Geschiedenis van een gedeeltelijke of totale knievervanging aan de pijnlijke onderste extremiteit.
- Geschiedenis van een chirurgische ingreep aan een van beide onderste ledematen in de afgelopen 12 maanden.
Twee of meer positieve neurologische symptomen die overeenkomen met zenuwwortelcompressie, waaronder twee van de volgende:
- Zwakte waarbij een grote spiergroep van de onderste extremiteit betrokken is.
- Verminderde patella- of achillespeesreflex
- Verminderd of afwezig gevoel voor speldenprik in dermatoom van de onderste extremiteit.
- Betrokkenheid bij rechtszaken of schadevergoeding van werknemers met betrekking tot kniepijn.
- Elke aandoening die een contra-indicatie kan vormen voor het gebruik van periosteale elektrische dry needling
- De patiënt is zwanger.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Periosteale elektrische dry-needling gevolgd door geen onderhoudsbehandelingen
|
periosteale elektrische dry needling
|
Actieve vergelijker: Periosteale elektrische dry-needling gevolgd door onderhoudsbehandelingen om de maand
|
periosteale elektrische dry-needling met om de maand onderhoudsbehandelingen
|
Actieve vergelijker: Periosteale elektrische dry-needling gevolgd door maandelijkse onderhoudsbehandelingen
|
periosteale elektrische dry-needling met maandelijkse onderhoudsbehandelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in de WOMAC-knieartrose-index (totale score)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
24 vragen die elk 0-4 punten waard zijn met een maximale score van 96 punten mogelijk.
Hoe hoger de score, hoe erger de symptomen van knieartrose
|
baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in WOMAC Knee Artrose-index (pijn)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
5 vragen die elk 0-4 punten waard zijn met een maximale score van 20 punten mogelijk.
Hoe hoger de score, hoe erger de pijn.
|
baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
Verandering in WOMAC Knee Osteoartritis Index (stijfheid)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
2 vragen die elk 0-4 punten waard zijn met een maximale score van 8 punten mogelijk.
Hoe groter de score, hoe slechter de stijfheid.
|
baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
Verandering in WOMAC Knee Osteoarthritis Index (fysieke functie)
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
17 vragen die elk 0-4 punten waard zijn met een maximale score van 68 punten mogelijk.
Hoe hoger de score, hoe slechter de fysieke functie.
|
baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
Verandering in kniepijn
Tijdsspanne: baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
Gemiddelde numerieke pijnbeoordelingsscore.
Hogere score betekent meer pijn
|
baseline, 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
Verandering in GROC (Global Rating of Change-score)
Tijdsspanne: 6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
GROC (bereikt van -7 tot +7).
Global Rating of Change-score
|
6 weken, 14 weken, 22 weken, 30 weken
|
Verandering in medicatie-inname (Frequentie van medicatie-inname tijdens de laatste periode)
Tijdsspanne: basislijn, 30 weken
|
Frequentie van medicatie-inname tijdens de laatste periode
|
basislijn, 30 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: James Dunning, PhD DPT, American Academy of Manipulative Therapy
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 maart 2021
Primaire voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 maart 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
5 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
1 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- AAMT20231
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Artrose van de knie
-
ACE Running LLCAir ForceNog niet aan het werven
-
Smith & Nephew, Inc.VoltooidJourney II BCS Total Knee-systeemVerenigde Staten, België, Nieuw-Zeeland
-
Université Catholique de LouvainActief, niet wervend
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCVoltooidJourney II XR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultVoltooidJourney II CR Total Knee-systeemVerenigde Staten
-
Cartiva, Inc.BeëindigdOSTEOARTHRITISVerenigde Staten
-
Federal University of Rio Grande do SulVoltooid
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.VoltooidKNIE OSTEOARTHRITISChina
-
Riphah International UniversityVoltooidRunner's KneePakistan
-
Federal University of São PauloVoltooidKNIE OSTEOARTHRITISBrazilië