Bloedplaatjesreactiviteit met fentanyl, morfine of geen verdovend middel
12 mei 2025 bijgewerkt door: Spectrum Health - Lakeland
Een vergelijking van de respons van PLAtelet op aspirine tussen patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met pijn op de borst die fentanyl of morfine kregen (PLAAFM)
Het doel is om te bepalen of fentanyl en morfine vergelijkbare effecten hebben bij het verminderen van het effect van aspirine op bloedplaatjes bij patiënten op de afdeling spoedeisende hulp met pijn op de borst.
Van morfine is aangetoond dat het de resultaten bij patiënten met een hartaanval verslechtert als gevolg van een verminderde effectiviteit van orale bloedplaatjesaggregatieremmers en daarom zijn veel aanbieders overgestapt op het gebruik van fentanyl.
Het is echter grotendeels onbekend of fentanyl vergelijkbare effecten heeft.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten die zich op de afdeling spoedeisende hulp presenteren met pijn op de borst en die aspirine krijgen toegediend, zullen worden aangeboden om deel te nemen aan dit onderzoek.
Op het moment van hun nul en twee uur troponine zullen we ook bloedplaatjesaggregatiestudies uitvoeren om de effecten van aspirine op bloedplaatjes te bepalen.
Verdovende middelen vertragen de opname van aspirine.
Daarom is aangetoond dat morfine de effectiviteit van aspirine vermindert.
Veel aanbieders gebruiken daarom in plaats daarvan fentanyl, hoewel er weinig bekend is over de effecten van fentanyl op aspirine.
We zullen daarom de bloedplaatjesreactiviteit vergelijken van patiënten die morfine, fentanyl of geen narcotica kregen
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
21
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Verenigde Staten, 49085
- Spectrum Health Lakeland
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 61 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassen patiënten op de spoedeisende hulp die een troponinetest van 0 en 2 uur ondergaan
- aspirine toegediend binnen 30 minuten na de eerste bloedafname.
- patiënt gepresenteerd via een privévoertuig
- geïnformeerde toestemming geven
Uitsluitingscriteria:
- Van patiënten wordt niet verwacht dat ze een troponine van 2 uur krijgen;
- patiënten die al aspirine, clopidogrel of sterkere anticoagulantia gebruiken;
- patiënten die zijn aangekomen via EMS (Emergency Medical Services), aangezien het moeilijk kan zijn om de runrapporten te vinden om te bepalen of de patiënt fentanyl heeft gekregen in de pre-ziekenhuisperiode;
- zwangere patiënten;
- patiënten met chronische verdovende middelen;
- patiënten die al eens deelnamen aan deze studie,
- onvermogen om toestemming te geven in het Engels
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
geen verdovende middelen ontvangen
|
|
|
Experimenteel: Morfine
de tweede groep zijn degenen die morfine krijgen
|
tweede groep krijgt morfine
|
|
Experimenteel: Fentanyl
de derde groep zijn degenen die fentanyl krijgen
|
derde groep die fentanyl krijgt
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Basislijn arachidonzuur maximale aggregatie (%) resultaat
Tijdsspanne: Uitsteeksel
|
Maximale aggregatie van arachidonzuur wordt beoordeeld met behulp van lichttransmissie -aggregometrie (LTA).
Deze methode omvat het toevoegen van arachidonzuur aan bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en het meten van de verandering in lichtoverdracht als aggregaat van bloedplaatjes.
Het maximale aggregatiepercentage wordt geregistreerd als het hoogste aggregatiepunt dat tijdens de test wordt waargenomen.
Vanuit een klinisch perspectief wordt normale aggregatie beschouwd als 70% of hoger en waarden onder 70% kunnen wijzen op bloedplaatjesdisfunctie of de invloed van medicijnen van antiplatelet zoals aspirine.
In deze studie wordt verwacht dat de controlegroep een significante afname van maximale aggregatie van arachidonzuur (%) vertoont van de basislijn naar het 2-uursmerk.
Verwacht wordt echter dat deze afname kleiner zal zijn in de groepen die morfine en fentanyl ontvangen.
|
Uitsteeksel
|
|
2 uur arachidonzuur maximale aggregatie (%) resultaat
Tijdsspanne: 2 uur
|
Maximale aggregatie van arachidonzuur wordt beoordeeld met behulp van lichttransmissie -aggregometrie (LTA).
Deze methode omvat het toevoegen van arachidonzuur aan bloedplaatjesrijk plasma (PRP) en het meten van de verandering in lichtoverdracht als aggregaat van bloedplaatjes.
Het maximale aggregatiepercentage wordt geregistreerd als het hoogste aggregatiepunt dat tijdens de test wordt waargenomen.
Vanuit een klinisch perspectief wordt normale aggregatie beschouwd als 70% of hoger en waarden onder 70% kunnen wijzen op bloedplaatjesdisfunctie of de invloed van medicijnen van antiplatelet zoals aspirine.
In deze studie wordt verwacht dat de controlegroep een significante afname van maximale aggregatie van arachidonzuur (%) vertoont van de basislijn naar het 2-uursmerk.
Verwacht wordt echter dat deze afname kleiner zal zijn in de groepen die morfine en fentanyl ontvangen.
|
2 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
31 augustus 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 september 2021
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 mei 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
21 mei 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 mei 2025
Laatst geverifieerd
1 mei 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- EGME#04-2021
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Beschrijving IPD-plan
Individuele deelnemersgegevens (IPD) worden niet gedeeld vanwege de vroege beëindiging van het onderzoek en het beperkte aantal ingeschreven deelnemers.
Het delen van IPD uit een kleine steekproefgrootte kan de vertrouwelijkheid en privacy van deelnemers in gevaar brengen.
Zorgen voor de bescherming van de persoonlijke gegevens van de deelnemers is een prioriteit en het kleine aantal deelnemers verhoogt het risico om individuen te identificeren.
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .