Blodplatereaktivitet med fentanyl, morfin eller ingen narkotiske midler
12. mai 2025 oppdatert av: Spectrum Health - Lakeland
En sammenligning av PLAtelet-respons på aspirin mellom akuttmottakspasienter med brystsmerter som får fentanyl eller morfin (PLAAFM)
Målet er å finne ut om fentanyl og morfin har lignende effekter for å redusere aspirins effekt på blodplater hos akuttmottakspasienter med ubehag i brystet.
Morfin har vist seg å forverre resultatene hos hjerteinfarktpasienter på grunn av reduksjon i effektiviteten av orale blodplatehemmende midler, og så mange leverandører har byttet til å bruke fentanyl.
Det er imidlertid stort sett ukjent om fentanyl har lignende effekter.
Studieoversikt
Status
Avsluttet
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter som kommer til akuttmottaket med ubehag i brystet og som får aspirin, vil bli tilbudt å delta i denne studien.
På tidspunktet for deres null og to timers troponin vil vi også tegne blodplateaggregasjonsstudier for å bestemme effekten av aspirin på blodplater.
Narkotiske medisiner bremser absorpsjonen av aspirin.
Morfin har derfor vist seg å redusere effekten av aspirin.
Mange leverandører bruker derfor fentanyl i stedet, men lite er kjent om effekten av fentanyl på aspirin.
Vi vil derfor sammenligne blodplatereaktiviteten til pasienter som får morfin, fentanyl eller ingen narkotiske midler.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
21
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Saint Joseph, Michigan, Forente stater, 49085
- Spectrum Health Lakeland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
14 år til 61 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter på legevakten for voksne som gjennomgår 0 og 2 timers troponintesting
- administrert aspirin innen 30 minutter etter den første blodprøven.
- pasient presentert via privat kjøretøy
- gi informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke forventes å få 2 timers troponin;
- pasienter som allerede bruker aspirin, klopidogrel eller sterkere antikoagulantia;
- pasienter som ankom via EMS (Emergency Medical Services) siden det kan være vanskelig å finne kjøringsrapportene for å avgjøre om pasienten fikk fentanyl i den prehospitale perioden;
- gravide pasienter;
- pasienter på kroniske narkotiske stoffer;
- pasienter som allerede en gang ble registrert i denne studien,
- manglende evne til å gi samtykke på engelsk
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
ikke får noen narkotiske stoffer
|
|
|
Eksperimentell: Morfin
den andre gruppen vil være de som får morfin
|
andre gruppe vil få morfin
|
|
Eksperimentell: Fentanyl
den tredje gruppen vil være de som får fentanyl
|
tredje gruppe som får fentanyl
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Baseline arachidonsyre maksimal aggregering (%) resultat
Tidsramme: Baseline
|
Arachidonsyre maksimal aggregering blir vurdert ved bruk av lysoverføring aggregometri (LTA).
Denne metoden innebærer tilsetning av arachidonsyre til blodplate-rik plasma (PRP) og måle endringen i lysoverføring som blodplater aggregat.
Den maksimale aggregeringsprosenten registreres som det høyeste punktet for aggregering som ble observert under testen.
Fra et klinisk perspektiv anses normal aggregering som 70% eller høyere, og verdier under 70% kan indikere dysfunksjon i blodplater eller påvirkning av antiplatelet -medisiner som aspirin.
I denne studien forventes kontrollgruppen å vise en betydelig reduksjon i maksimal aggregering av arachidonsyre (%) fra grunnlinjen til 2-timersmerket.
Imidlertid forventes denne nedgangen å være mindre i gruppene som får morfin og fentanyl.
|
Baseline
|
|
2 timers arachidonsyre maksimal aggregering (%) resultat
Tidsramme: 2 timer
|
Arachidonsyre maksimal aggregering blir vurdert ved bruk av lysoverføring aggregometri (LTA).
Denne metoden innebærer tilsetning av arachidonsyre til blodplate-rik plasma (PRP) og måle endringen i lysoverføring som blodplater aggregat.
Den maksimale aggregeringsprosenten registreres som det høyeste punktet for aggregering som ble observert under testen.
Fra et klinisk perspektiv anses normal aggregering som 70% eller høyere, og verdier under 70% kan indikere dysfunksjon i blodplater eller påvirkning av antiplatelet -medisiner som aspirin.
I denne studien forventes kontrollgruppen å vise en betydelig reduksjon i maksimal aggregering av arachidonsyre (%) fra grunnlinjen til 2-timersmerket.
Imidlertid forventes denne nedgangen å være mindre i gruppene som får morfin og fentanyl.
|
2 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
31. august 2022
Primær fullføring (Faktiske)
18. februar 2025
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. september 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
4. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
10. mai 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. mai 2025
Sist bekreftet
1. mai 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- EGME#04-2021
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
IPD-planbeskrivelse
Individuelle deltakerdata (IPD) vil ikke bli delt på grunn av den tidlige avslutningen av studien og det begrensede antallet deltakere påmeldt.
Å dele IPD fra en liten prøvestørrelse kan kompromittere deltakerens konfidensialitet og personvern.
Å sikre beskyttelse av deltakernes personopplysninger er en prioritet, og det lille antallet deltakere øker risikoen for å identifisere enkeltpersoner.
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .