- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05369481
Vergelijking tussen werkzaamheid van topisch sildenafil 2% en topisch minoxidil 5% bij de behandeling van androgene alopecia
Vergelijkende studie tussen de werkzaamheid van topisch sildenafil 2% en topisch minoxidil 5% bij de behandeling van mannelijke androgene alopecia
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Alopecia androgenetica kan het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij verschillende getroffen personen aantasten. Er zijn twee door de FDA goedgekeurde medicijnen voor patroonkaalheid: actueel minoxidil en finasteride, die beide een proefperiode van ten minste 4 tot 6 maanden vereisen voordat verbetering wordt opgemerkt en voor onbepaalde tijd moeten worden gebruikt om een respons te behouden. Als zodanig kan de therapietrouw vaak slecht zijn. Bovendien kan de start van het medicijn een eerste uitscheidingsfase veroorzaken.
Minoxidil was het eerste en tot nu toe het enige actuele product dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van AGA. Minoxidil is oorspronkelijk ontwikkeld als een oraal medicijn voor hypertensie. Hypertrichose werd gevonden bij 24-100% van de patiënten die werden behandeld met oraal minoxidil, wat leidde tot de behandeling van AGA met topisch minoxidil.
Alopecia androgenetica wordt veroorzaakt door de overproductie van 5α-dihydrotestosteron (5α-DHT), een krachtig androgeen in de haarzakjes, met name de dermale papilla (DP)-cellen die de belangrijkste regulatoren van de haargroei zijn en de enige plaats zijn van 5α-DHT-actie.
Sildenafil is een selectieve remmer van fosfodiësterase 5 en werd oorspronkelijk ontwikkeld als een anti-angina-medicijn vanwege zijn vaatverwijdende en antibloedplaatjescoagulerende eigenschappen. Sildenafil bevordert de proliferatie van menselijke dermale papillacellen en reguleert de mRNA-expressie van vasculaire endotheliale groeifactor en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), die verantwoordelijk zijn voor haargroei.
Topische sildenafil 1% is gebruikt bij de behandeling van mannelijke androgene alopecia.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Yassir Hagag, MBBCH
- Telefoonnummer: +201021121721
- E-mail: yassir_hagag@yahoo.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Mohammed Amer, MD
- Telefoonnummer: +201068682727
- E-mail: Amerrom@yahoo.com
Studie Locaties
-
-
-
Cairo, Egypte, 11865
- Werving
- Al-Azhar University Hospital
-
Contact:
- Mohammed Amer, MD
- Telefoonnummer: 01068682727
- E-mail: Amerrom@yahoo.com
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Onderwerpen klinisch en dermoscopisch gediagnosticeerd met AGA.
- De leeftijd varieert van 18 tot 45 jaar.
- Mannetjes
- Bereidheid tot het verstrekken van foto's en vervolgonderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een plaatselijke of systemische behandeling voor AGA hebben ondergaan,
- Patiënten met andere soorten alopecia, zoals alopecia areata, alopecia totalis, telogene effluvium, anagene effluvium en verworven cicatriciale alopecia.
- Patiënten met bloedarmoede, schildklieraandoeningen en vitamine D-tekort,
- Elke auto-immuunziekte of chronische slopende ziekte (chronisch nierfalen, congestief hartfalen, leverpatiënten, kankerpatiënten).
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Sildenafil 2%
krijgt gedurende 6 maanden tweemaal daags topisch 2% sildenafil.
|
Patiënten met alopecia androgenetica bij mannen krijgen topisch Sildenafil 2% om gedurende 6 opeenvolgende maanden tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Minoxidil 5 %
krijgt topische minoxidil 5% tweemaal daags gedurende 6 maanden
|
Patiënten met alopecia androgenetica bij mannen krijgen topisch Minoxidil 5% om gedurende 6 opeenvolgende maanden tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verbeteringen veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
verbetering zal worden beoordeeld door de trichoscopische foto's voor en na de behandeling te vergelijken wat betreft haardichtheid
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
|
door de patiënten te vragen naar veranderingen in de Quality Index-score van het leven in de dermatologie, omdat deze de kwaliteit van leven weerspiegelt die verband houdt met huidverschijnselen
|
6 maanden
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
|
infectie en bloeding
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mohammed Amer, MD, Al-Azhar University Hospital
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Verwacht)
Studie voltooiing (Verwacht)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Huidziektes
- Pathologische aandoeningen, anatomisch
- Hypotrichose
- Haar Ziekten
- Alopecia
- Alopecia areata
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Antihypertensiva
- Vaatverwijdende middelen
- Urologische middelen
- Enzymremmers
- Fosfodiësteraseremmers
- Fosfodiësterase 5-remmers
- Sildenafil Citraat
- Minoxidil
Andere studie-ID-nummers
- Male Androgenic Alopecia
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .