Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking tussen werkzaamheid van topisch sildenafil 2% en topisch minoxidil 5% bij de behandeling van androgene alopecia

9 mei 2022 bijgewerkt door: Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Vergelijkende studie tussen de werkzaamheid van topisch sildenafil 2% en topisch minoxidil 5% bij de behandeling van mannelijke androgene alopecia

Androgenetische alopecia (AGA) is haaruitval met een specifiek klinisch patroon. Het wordt gekenmerkt door folliculaire miniaturisatie, die optreedt als gevolg van systemische androgenen en genetische factoren. De prevalentie verschilt per etnische groep. Het komt vaker voor en is ernstiger bij blanke mannen dan bij Aziatische en zwarte mannen. De incidentie neemt toe met de leeftijd. Volgens de studie van Hamilton is de prevalentie 30% bij mannen op 30-jarige leeftijd en 50% op 50-jarige leeftijd. Over het algemeen is de aanvangsleeftijd het 3e en 4e decennium.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Gedetailleerde beschrijving

Alopecia androgenetica kan het gevoel van eigenwaarde en de kwaliteit van leven bij verschillende getroffen personen aantasten. Er zijn twee door de FDA goedgekeurde medicijnen voor patroonkaalheid: actueel minoxidil en finasteride, die beide een proefperiode van ten minste 4 tot 6 maanden vereisen voordat verbetering wordt opgemerkt en voor onbepaalde tijd moeten worden gebruikt om een ​​respons te behouden. Als zodanig kan de therapietrouw vaak slecht zijn. Bovendien kan de start van het medicijn een eerste uitscheidingsfase veroorzaken.

Minoxidil was het eerste en tot nu toe het enige actuele product dat door de FDA is goedgekeurd voor de behandeling van AGA. Minoxidil is oorspronkelijk ontwikkeld als een oraal medicijn voor hypertensie. Hypertrichose werd gevonden bij 24-100% van de patiënten die werden behandeld met oraal minoxidil, wat leidde tot de behandeling van AGA met topisch minoxidil.

Alopecia androgenetica wordt veroorzaakt door de overproductie van 5α-dihydrotestosteron (5α-DHT), een krachtig androgeen in de haarzakjes, met name de dermale papilla (DP)-cellen die de belangrijkste regulatoren van de haargroei zijn en de enige plaats zijn van 5α-DHT-actie.

Sildenafil is een selectieve remmer van fosfodiësterase 5 en werd oorspronkelijk ontwikkeld als een anti-angina-medicijn vanwege zijn vaatverwijdende en antibloedplaatjescoagulerende eigenschappen. Sildenafil bevordert de proliferatie van menselijke dermale papillacellen en reguleert de mRNA-expressie van vasculaire endotheliale groeifactor en van bloedplaatjes afgeleide groeifactor (PDGF), die verantwoordelijk zijn voor haargroei.

Topische sildenafil 1% is gebruikt bij de behandeling van mannelijke androgene alopecia.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

Studie Locaties

      • Cairo, Egypte, 11865
        • Werving
        • Al-Azhar University Hospital
        • Contact:

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 45 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerpen klinisch en dermoscopisch gediagnosticeerd met AGA.
  • De leeftijd varieert van 18 tot 45 jaar.
  • Mannetjes
  • Bereidheid tot het verstrekken van foto's en vervolgonderzoeken.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die in de afgelopen 6 maanden een plaatselijke of systemische behandeling voor AGA hebben ondergaan,
  • Patiënten met andere soorten alopecia, zoals alopecia areata, alopecia totalis, telogene effluvium, anagene effluvium en verworven cicatriciale alopecia.
  • Patiënten met bloedarmoede, schildklieraandoeningen en vitamine D-tekort,
  • Elke auto-immuunziekte of chronische slopende ziekte (chronisch nierfalen, congestief hartfalen, leverpatiënten, kankerpatiënten).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sildenafil 2%
krijgt gedurende 6 maanden tweemaal daags topisch 2% sildenafil.
Patiënten met alopecia androgenetica bij mannen krijgen topisch Sildenafil 2% om gedurende 6 opeenvolgende maanden tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen.
Andere namen:
  • Lokale hoofdhuidinjectie
Experimenteel: Minoxidil 5 %
krijgt topische minoxidil 5% tweemaal daags gedurende 6 maanden
Patiënten met alopecia androgenetica bij mannen krijgen topisch Minoxidil 5% om gedurende 6 opeenvolgende maanden tweemaal daags aan te brengen en daarna op te volgen.
Andere namen:
  • Lokale hoofdhuidinjectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verbeteringen veranderen
Tijdsspanne: 6 maanden
verbetering zal worden beoordeeld door de trichoscopische foto's voor en na de behandeling te vergelijken wat betreft haardichtheid
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 6 maanden
door de patiënten te vragen naar veranderingen in de Quality Index-score van het leven in de dermatologie, omdat deze de kwaliteit van leven weerspiegelt die verband houdt met huidverschijnselen
6 maanden
Complicaties
Tijdsspanne: 6 maanden
infectie en bloeding
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Mohammed Amer, MD, Al-Azhar University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2022

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 augustus 2022

Studie voltooiing (Verwacht)

1 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 mei 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

9 mei 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 mei 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 mei 2022

Laatst geverifieerd

1 mei 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren