- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05369481
Comparação entre a eficácia do sildenafil tópico 2% e do minoxidil tópico 5% no tratamento da alopecia androgênica
Estudo Comparativo entre a Eficácia do Sildenafil Tópico 2% e do Minoxidil Tópico 5% no Tratamento da Alopecia Androgênica Masculina
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A alopecia androgenética pode afetar a auto-estima e qualidade de vida em vários indivíduos afetados. Existem dois medicamentos aprovados pela FDA para calvície: minoxidil tópico e finasterida, os quais requerem pelo menos um teste de 4 a 6 meses antes de notar melhora e devem ser usados indefinidamente para manter uma resposta. Como tal, a adesão à medicação muitas vezes pode ser ruim. Além disso, o início da droga pode causar uma fase inicial de excreção.
Minoxidil foi o primeiro e, até agora, o único produto tópico aprovado pela FDA para o tratamento da AAG. Minoxidil foi originalmente desenvolvido como um medicamento oral para hipertensão. A hipertricose foi encontrada em 24-100% dos pacientes tratados com minoxidil oral, o que levou ao tratamento da AAG com minoxidil tópico.
A alopecia androgênica é causada pela superprodução de 5αdihidrotestosterona (5α-DHT), um andrógeno potente dentro do folículo piloso, especificamente as células da papila dérmica (DP) que são os principais reguladores do crescimento do cabelo e são o único local de ação do 5α-DHT.
O sildenafil é um inibidor seletivo da fosfodiesterase 5 e foi originalmente desenvolvido como um fármaco antianginoso devido às suas propriedades vasodilatadoras e anticoagulação plaquetária. O sildenafil aumenta a proliferação das células da papila dérmica humana e regula positivamente a expressão do mRNA do fator de crescimento endotelial vascular e do fator de crescimento derivado de plaquetas (PDGF), que são responsáveis pelo crescimento do cabelo.
O sildenafil tópico 1% tem sido utilizado no tratamento da alopecia androgênica masculina.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Yassir Hagag, MBBCH
- Número de telefone: +201021121721
- E-mail: yassir_hagag@yahoo.com
Estude backup de contato
- Nome: Mohammed Amer, MD
- Número de telefone: +201068682727
- E-mail: Amerrom@yahoo.com
Locais de estudo
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Cairo, Egito, 11865
- Recrutamento
- Al-Azhar University Hospital
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Contato:
- Mohammed Amer, MD
- Número de telefone: 01068682727
- E-mail: Amerrom@yahoo.com
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos com diagnóstico clínico e dermatoscópico de AAG.
- A idade varia de 18 a 45 anos.
- machos
- Disposição para fornecer fotos e estudos de acompanhamento.
Critério de exclusão:
- Pacientes que receberam qualquer tratamento tópico ou sistêmico para AAG durante os últimos 6 meses,
- Pacientes que tiveram outros tipos de alopecia, como alopecia areata, alopecia total, eflúvio telógeno, eflúvio anágeno e alopecia cicatricial adquirida.
- Pacientes com anemia, doença da tireoide e deficiência de vitamina D,
- Qualquer doença autoimune ou doença crônica debilitante (insuficiência renal crônica, insuficiência cardíaca congestiva, pacientes hepáticos, pacientes com câncer).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Sildenafila 2%
receberá sildenafil tópico 2% duas vezes ao dia por 6 meses.
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Pacientes com alopecia androgênica masculina receberão Sildenafil tópico 2% para aplicação duas vezes ao dia por 6 meses consecutivos e, em seguida, acompanhamento.
Outros nomes:
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Experimental: Minoxidil 5%
receberá minoxidil tópico 5% duas vezes ao dia por 6 meses
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Pacientes com alopecia androgênica masculina receberão Minoxidil 5% tópico para aplicar duas vezes ao dia por 6 meses consecutivos e depois fazer o acompanhamento.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudanças de melhoria
Prazo: 6 meses
|
a melhora será avaliada comparando as fotos tricoscópicas antes e depois do tratamento quanto à densidade do cabelo
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Satisfação do paciente
Prazo: 6 meses
|
perguntando aos pacientes e mudanças na pontuação do índice de qualidade de vida da dermatologia, pois reflete a qualidade de vida relacionada às manifestações cutâneas
|
6 meses
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Complicações
Prazo: 6 meses
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infecção e sangramento
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Amer, MD, Al-Azhar University Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Antecipado)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças de pele
- Condições Patológicas, Anatômicas
- Hipotricose
- Doenças do cabelo
- Alopecia
- Alopecia areata
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Anti-hipertensivos
- Agentes Vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inibidores Enzimáticos
- Inibidores da fosfodiesterase
- Inibidores da Fosfodiesterase 5
- Citrato de sildenafil
- Minoxidil
Outros números de identificação do estudo
- Male Androgenic Alopecia
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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