Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A helyileg alkalmazott szildenafil 2% és az 5% helyi minoxidil hatékonyságának összehasonlítása androgén alopecia kezelésében

2022. május 9. frissítette: Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Összehasonlító vizsgálat a helyileg alkalmazott szildenafil 2% és a helyileg alkalmazott minoxidil 5% között a férfi androgén alopecia kezelésében

Az androgenetikus alopecia (AGA) specifikus klinikai mintázatú hajhullás. Jellemzője a follikuláris miniatürizáció, amely szisztémás androgének és genetikai tényezők miatt következik be. A prevalencia etnikai csoportonként eltérő. Gyakoribb és súlyosabb fehér férfiaknál, mint ázsiai és fekete férfiaknál. Az előfordulás az életkorral növekszik. Hamilton tanulmánya szerint a prevalencia 30 éves korban a férfiaknál 30%, 50 évesen pedig 50%. Általában a kezdeti életkor a 3. és 4. évtized.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az androgenetikus alopecia számos érintett személy önbecsülését és életminőségét befolyásolhatja. Két, az FDA által jóváhagyott gyógyszer létezik a kopaszodás mintájára: a helyi minoxidil és a finaszterid, mindkettőt legalább 4-6 hónapig kell kipróbálni a javulás észlelése előtt, és korlátlan ideig kell alkalmazni a válasz fenntartásához. Emiatt a gyógyszeres adherencia gyakran gyenge lehet. Ezenkívül a gyógyszer kezelésének megkezdése kezdeti váladékozási fázist okozhat.

A minoxidil volt az első és eddig az egyetlen olyan helyi készítmény, amelyet az FDA jóváhagyott az AGA kezelésére. A minoxidilt eredetileg magas vérnyomás elleni orális gyógyszerként fejlesztették ki. Az orális minoxidillal kezelt betegek 24-100%-ánál hipertrichózist találtak, ami az AGA helyi minoxidillal történő kezeléséhez vezetett.

Az androgén alopeciát az 5α-dihidrotesztoszteron (5α-DHT) túltermelése okozza, amely egy erős androgén a szőrtüszőben, különösen a dermális papilla (DP) sejtekben, amelyek a hajnövekedés fő szabályozói, és az 5α-DHT hatásának egyetlen helye.

A szildenafil a foszfodiészteráz 5 szelektív inhibitora, és eredetileg anginás gyógyszerként fejlesztették ki értágító és vérlemezke-alvadásgátló tulajdonságai miatt. A szildenafil fokozza a humán dermális papillasejtek proliferációját, és fokozza a vaszkuláris endoteliális növekedési faktor és a vérlemezkékből származó növekedési faktor (PDGF) mRNS expresszióját, amelyek felelősek a haj növekedéséért.

Helyileg 1%-os szildenafilt alkalmaztak a férfi androgén alopecia kezelésére.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

50

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyiptom
      • Cairo, Egyiptom, 11865
        • Toborzás
        • Al-Azhar University Hospital
        • Kapcsolatba lépni:

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag és dermoszkóposan AGA-val diagnosztizált alanyok.
  • Az életkor 18 és 45 év között van.
  • Hímek
  • Hajlandóság képek és nyomon követési tanulmányok nyújtására.

Kizárási kritériumok:

  • Azok a betegek, akik az elmúlt 6 hónapban bármilyen helyi vagy szisztémás kezelésben részesültek AGA miatt,
  • Olyan betegek, akiknél más típusú alopecia, például alopecia areata, alopecia totalis, telogen effluvium, anagen effluvium és szerzett cicatricial alopecia volt.
  • Vérszegénységben, pajzsmirigybetegségben és D-vitamin-hiányban szenvedő betegek,
  • Bármilyen autoimmun betegség vagy krónikus legyengítő betegség (krónikus veseelégtelenség, pangásos szívelégtelenség, májbetegek, rákos betegek).

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szildenafil 2%
6 hónapig naponta kétszer 2%-os helyi szildenafilt kap.
Drog: Szildenafil 2%
A férfi androgén alopeciában szenvedő betegek 2%-os helyi szildenafilt kapnak, amelyet naponta kétszer kell alkalmazni 6 egymást követő hónapon keresztül, majd utána kell követni.
Más nevek:
  • Helyi fejbőr injekció
Kísérleti: Minoxidil 5%
6 hónapig naponta kétszer 5%-os helyi minoxidilt kap
Drog: Minoxidil 5%
A férfi androgén alopeciában szenvedő betegek helyileg 5%-os Minoxidil-t kapnak naponta kétszer 6 egymást követő hónapon keresztül, majd utána kell követni.
Más nevek:
  • Helyi fejbőr injekció

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Javítási változások
Időkeret: 6 hónap
A javulást a kezelés előtti és utáni trihoszkópos fényképek összehasonlításával értékeljük a haj sűrűsége tekintetében
6 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A beteg elégedettsége
Időkeret: 6 hónap
a betegek megkérdezésével és a bőrgyógyászati ​​​​életben bekövetkezett változásokkal, a minőségi index pontszámával, amely tükrözi a bőr megnyilvánulásaihoz kapcsolódó életminőséget
6 hónap
Komplikációk
Időkeret: 6 hónap
fertőzés és vérzés
6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Mohammed Amer, MD, Al-Azhar University Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2022. március 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2022. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2022. szeptember 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2022. május 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Első közzététel (Tényleges)

2022. május 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2022. május 11.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 9.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Male Androgenic Alopecia

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel