Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Srovnání mezi účinností topického sildenafilu 2 % a topického minoxidilu 5 % v léčbě androgenní alopecie

9. května 2022 aktualizováno: Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Srovnávací studie mezi účinností topického sildenafilu 2 % a topického minoxidilu 5 % v léčbě mužské androgenní alopecie

Androgenetická alopecie (AGA) je vypadávání vlasů se specifickým klinickým obrazem, je charakterizováno miniaturizací folikulů, ke které dochází v důsledku systémových androgenů a genetických faktorů. Prevalence se liší podle etnických skupin. Je častější a závažnější u bílých mužů než u Asiatů a černochů. Výskyt se zvyšuje s věkem. Podle Hamiltonovy studie je prevalence 30% u mužů ve věku 30 let a 50% ve věku 50 let. Obecně je věkem nástupu 3. a 4. dekáda.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Androgenetická alopecie může ovlivnit sebevědomí a kvalitu života u několika postižených jedinců. Existují dva léky na vzorovou plešatost schválené FDA: topický minoxidil a finasterid, oba vyžadují alespoň 4 až 6měsíční zkoušku, než zaznamenají zlepšení, a musí být používány po neomezenou dobu, aby se udržela odpověď. Adherence k lékům jako taková může být často špatná. Navíc iniciace léku může způsobit počáteční fázi uvolňování.

Minoxidil byl prvním a zatím jediným topickým přípravkem, který byl schválen FDA pro léčbu AGA. Minoxidil byl původně vyvinut jako perorální lék na hypertenzi. Hypertrichóza byla zjištěna u 24-100 % pacientů léčených perorálním minoxidilem, což vedlo k léčbě AGA topickým minoxidilem.

Androgenní alopecie je způsobena nadprodukcí 5αdihydrotestosteronu (5α-DHT), silného androgenu ve vlasovém folikulu, konkrétně v buňkách dermální papily (DP), které jsou hlavními regulátory růstu vlasů a jsou jediným místem působení 5α-DHT.

Sildenafil je selektivní inhibitor fosfodiesterázy 5 a byl původně vyvinut jako antianginózní léčivo díky svým vazodilatačním a protidestičkovým koagulačním vlastnostem. Sildenafil zvyšuje proliferaci buněk lidské dermální papily a up-reguluje expresi mRNA vaskulárního endoteliálního růstového faktoru a růstového faktoru odvozeného z krevních destiček (PDGF), které jsou zodpovědné za růst vlasů.

Topický sildenafil 1% byl použit při léčbě mužské androgenní alopecie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

50

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

  • Jméno: Mohammed Amer, MD
  • Telefonní číslo: +201068682727
  • E-mail: Amerrom@yahoo.com

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt, 11865
        • Nábor
        • Al-Azhar University hospital
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Subjekty klinicky a dermoskopicky s diagnózou AGA.
  • Věk se pohybuje od 18 do 45 let.
  • Muži
  • Ochota poskytnout obrázky a navazující studie.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří během posledních 6 měsíců dostávali jakoukoli topickou nebo systémovou léčbu AGA,
  • Pacienti, kteří měli jiné typy alopecie, jako je alopecia areata, alopecia totalis, telogen effluvium, anagen effluvium a získaná jizvatá alopecie.
  • Pacienti s anémií, onemocněním štítné žlázy a nedostatkem vitaminu D,
  • Jakékoli autoimunitní onemocnění nebo chronické vysilující onemocnění (chronické selhání ledvin, městnavé srdeční selhání, pacienti s játry, pacienti s rakovinou).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sildenafil 2 %
bude dostávat lokálně sildenafil 2% dvakrát denně po dobu 6 měsíců.
Lék: Sildenafil 2 %
Pacientům s mužskou androgenní alopecií bude podáván lokálně Sildenafil 2% k aplikaci dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců a poté budou sledováni.
Ostatní jména:
  • Lokální injekce na pokožku hlavy
Experimentální: Minoxidil 5 %
bude dostávat lokálně minoxidil 5 % dvakrát denně po dobu 6 měsíců
Lék: Minoxidil 5 %
Pacientům s mužskou androgenní alopecií bude podáván lokálně Minoxidil 5 % k aplikaci dvakrát denně po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců a poté budou sledováni.
Ostatní jména:
  • Lokální injekce na pokožku hlavy

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení změn
Časové okno: 6 měsíců
zlepšení bude hodnoceno porovnáním trichoskopických snímků před a po ošetření, pokud jde o hustotu vlasů
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Spokojenost pacienta
Časové okno: 6 měsíců
dotazováním pacientů a změn v dermatologickém životě Index kvality, protože odráží kvalitu života související s kožními projevy
6 měsíců
Komplikace
Časové okno: 6 měsíců
infekce a krvácení
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Mohammed Amer, MD, Al-Azhar University hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. března 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

1. srpna 2022

Dokončení studie (Očekávaný)

1. září 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. května 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. května 2022

První zveřejněno (Aktuální)

11. května 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. května 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. května 2022

Naposledy ověřeno

1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Male Androgenic Alopecia

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sildenafil 2 %

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mexico

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit