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Comparación entre la eficacia de sildenafil tópico al 2 % y minoxidil tópico al 5 % en el tratamiento de la alopecia androgénica

9 de mayo de 2022 actualizado por: Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Estudio Comparativo entre la Eficacia de Sildenafil Tópico 2% y Minoxidil Tópico 5% en el Tratamiento de la Alopecia Androgénica Masculina

La alopecia androgenética (AGA) es la pérdida de cabello con un patrón clínico específico, se caracteriza por la miniaturización folicular, que ocurre debido a los andrógenos sistémicos y factores genéticos. La prevalencia difiere según los grupos étnicos. Es más común y más grave en hombres blancos que en hombres asiáticos y negros. La incidencia aumenta con la edad. Según el estudio de Hamilton, la prevalencia es del 30% en hombres a los 30 años y del 50% a los 50 años. Generalmente, la edad de aparición es la 3ª y 4ª década.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Descripción detallada

La alopecia androgenética puede afectar la autoestima y la calidad de vida de varios individuos afectados. Hay dos medicamentos aprobados por la FDA para la calvicie de patrón: minoxidil tópico y finasteride, los cuales requieren al menos una prueba de 4 a 6 meses antes de notar una mejoría y deben usarse indefinidamente para mantener una respuesta. Como tal, la adherencia a la medicación a menudo puede ser deficiente. Además, el inicio del fármaco puede provocar una fase inicial de eliminación.

Minoxidil fue el primer y, hasta ahora, el único producto tópico que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de AGA. Minoxidil se desarrolló originalmente como un medicamento oral para la hipertensión. Se encontró hipertricosis en el 24-100 % de los pacientes tratados con minoxidil oral, lo que condujo al tratamiento de AGA con minoxidil tópico.

La alopecia androgénica es causada por la sobreproducción de 5αdihidrotestosterona (5α-DHT), un potente andrógeno dentro del folículo piloso, específicamente las células de la papila dérmica (DP), que son los principales reguladores del crecimiento del cabello y son el único sitio de acción de la 5α-DHT.

El sildenafilo es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 5 y se desarrolló originalmente como un fármaco antianginoso debido a sus propiedades vasodilatadoras y anticoagulantes plaquetarias. Sildenafil mejora la proliferación de las células de la papila dérmica humana y aumenta la expresión del ARNm del factor de crecimiento endotelial vascular y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), que son responsables del crecimiento del cabello.

El sildenafilo tópico al 1% se ha utilizado en el tratamiento de la alopecia androgénica masculina.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

50

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Mohammed Amer, MD
  • Número de teléfono: +201068682727
  • Correo electrónico: Amerrom@yahoo.com

Ubicaciones de estudio

      • Cairo, Egipto, 11865
        • Reclutamiento
        • Al-Azhar University hospital
        • Contacto:
          • Mohammed Amer, MD
          • Número de teléfono: 01068682727
          • Correo electrónico: Amerrom@yahoo.com

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Sujetos diagnosticados clínica y dermatoscópicamente de AGA.
  • La edad oscila entre los 18 y los 45 años.
  • machos
  • Disponibilidad para proporcionar imágenes y estudios de seguimiento.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que recibieron algún tratamiento tópico o sistémico para AGA durante los últimos 6 meses,
  • Pacientes que tenían otros tipos de alopecia como alopecia areata, alopecia total, efluvio telógeno, efluvio anágeno y alopecia cicatricial adquirida.
  • Pacientes con anemia, enfermedad de la tiroides y deficiencia de vitamina D,
  • Cualquier enfermedad autoinmune o enfermedad debilitante crónica (insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes hepáticos, pacientes con cáncer).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Sildenafil 2%
recibirá sildenafil tópico al 2% dos veces al día durante 6 meses.
Los pacientes con alopecia androgénica masculina recibirán Sildenafil tópico al 2% para aplicar dos veces al día durante 6 meses consecutivos y luego seguimiento.
Otros nombres:
  • Inyección Local en el Cuero Cabelludo
Experimental: Minoxidil 5 %
recibirá minoxidil tópico al 5 % dos veces al día durante 6 meses
A los pacientes con alopecia androgénica masculina se les administrará Minoxidil tópico al 5 % para aplicar dos veces al día durante 6 meses consecutivos y luego hacer un seguimiento.
Otros nombres:
  • Inyección Local en el Cuero Cabelludo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios de mejora
Periodo de tiempo: 6 meses
la mejora se evaluará comparando las fotos tricoscópicas antes y después del tratamiento en cuanto a la densidad del cabello
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
preguntando a los pacientes y cambios en la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica, ya que refleja la calidad de vida relacionada con las manifestaciones de la piel
6 meses
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
infección y sangrado
6 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Mohammed Amer, MD, Al-Azhar University hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de marzo de 2022

Finalización primaria (Anticipado)

1 de agosto de 2022

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de septiembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de mayo de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

11 de mayo de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

11 de mayo de 2022

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de mayo de 2022

Última verificación

1 de mayo de 2022

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Sildenafil 2%

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