- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05369481
Comparación entre la eficacia de sildenafil tópico al 2 % y minoxidil tópico al 5 % en el tratamiento de la alopecia androgénica
Estudio Comparativo entre la Eficacia de Sildenafil Tópico 2% y Minoxidil Tópico 5% en el Tratamiento de la Alopecia Androgénica Masculina
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La alopecia androgenética puede afectar la autoestima y la calidad de vida de varios individuos afectados. Hay dos medicamentos aprobados por la FDA para la calvicie de patrón: minoxidil tópico y finasteride, los cuales requieren al menos una prueba de 4 a 6 meses antes de notar una mejoría y deben usarse indefinidamente para mantener una respuesta. Como tal, la adherencia a la medicación a menudo puede ser deficiente. Además, el inicio del fármaco puede provocar una fase inicial de eliminación.
Minoxidil fue el primer y, hasta ahora, el único producto tópico que ha sido aprobado por la FDA para el tratamiento de AGA. Minoxidil se desarrolló originalmente como un medicamento oral para la hipertensión. Se encontró hipertricosis en el 24-100 % de los pacientes tratados con minoxidil oral, lo que condujo al tratamiento de AGA con minoxidil tópico.
La alopecia androgénica es causada por la sobreproducción de 5αdihidrotestosterona (5α-DHT), un potente andrógeno dentro del folículo piloso, específicamente las células de la papila dérmica (DP), que son los principales reguladores del crecimiento del cabello y son el único sitio de acción de la 5α-DHT.
El sildenafilo es un inhibidor selectivo de la fosfodiesterasa 5 y se desarrolló originalmente como un fármaco antianginoso debido a sus propiedades vasodilatadoras y anticoagulantes plaquetarias. Sildenafil mejora la proliferación de las células de la papila dérmica humana y aumenta la expresión del ARNm del factor de crecimiento endotelial vascular y el factor de crecimiento derivado de plaquetas (PDGF), que son responsables del crecimiento del cabello.
El sildenafilo tópico al 1% se ha utilizado en el tratamiento de la alopecia androgénica masculina.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Yassir Hagag, MBBCH
- Número de teléfono: +201021121721
- Correo electrónico: yassir_hagag@yahoo.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Mohammed Amer, MD
- Número de teléfono: +201068682727
- Correo electrónico: Amerrom@yahoo.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Cairo, Egipto, 11865
- Reclutamiento
- Al-Azhar University hospital
-
Contacto:
- Mohammed Amer, MD
- Número de teléfono: 01068682727
- Correo electrónico: Amerrom@yahoo.com
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujetos diagnosticados clínica y dermatoscópicamente de AGA.
- La edad oscila entre los 18 y los 45 años.
- machos
- Disponibilidad para proporcionar imágenes y estudios de seguimiento.
Criterio de exclusión:
- Pacientes que recibieron algún tratamiento tópico o sistémico para AGA durante los últimos 6 meses,
- Pacientes que tenían otros tipos de alopecia como alopecia areata, alopecia total, efluvio telógeno, efluvio anágeno y alopecia cicatricial adquirida.
- Pacientes con anemia, enfermedad de la tiroides y deficiencia de vitamina D,
- Cualquier enfermedad autoinmune o enfermedad debilitante crónica (insuficiencia renal crónica, insuficiencia cardíaca congestiva, pacientes hepáticos, pacientes con cáncer).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: Sildenafil 2%
recibirá sildenafil tópico al 2% dos veces al día durante 6 meses.
|
Los pacientes con alopecia androgénica masculina recibirán Sildenafil tópico al 2% para aplicar dos veces al día durante 6 meses consecutivos y luego seguimiento.
Otros nombres:
|
Experimental: Minoxidil 5 %
recibirá minoxidil tópico al 5 % dos veces al día durante 6 meses
|
A los pacientes con alopecia androgénica masculina se les administrará Minoxidil tópico al 5 % para aplicar dos veces al día durante 6 meses consecutivos y luego hacer un seguimiento.
Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambios de mejora
Periodo de tiempo: 6 meses
|
la mejora se evaluará comparando las fotos tricoscópicas antes y después del tratamiento en cuanto a la densidad del cabello
|
6 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 6 meses
|
preguntando a los pacientes y cambios en la puntuación del índice de calidad de vida dermatológica, ya que refleja la calidad de vida relacionada con las manifestaciones de la piel
|
6 meses
|
Complicaciones
Periodo de tiempo: 6 meses
|
infección y sangrado
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Mohammed Amer, MD, Al-Azhar University hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades de la piel
- Condiciones Patológicas, Anatómicas
- Hipotricosis
- Enfermedades del cabello
- Alopecia
- Alopecia areata
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antihipertensivos
- Agentes vasodilatadores
- Agentes Urológicos
- Inhibidores de enzimas
- Inhibidores de la fosfodiesterasa
- Inhibidores de la fosfodiesterasa 5
- Citrato de sildenafilo
- Minoxidil
Otros números de identificación del estudio
- Male Androgenic Alopecia
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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