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Confronto tra l'efficacia del sildenafil topico 2% e del minoxidil topico 5% nel trattamento dell'alopecia androgenetica

9 maggio 2022 aggiornato da: Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Studio comparativo tra l'efficacia del sildenafil topico 2% e del minoxidil topico 5% nel trattamento dell'alopecia androgenetica maschile

L'alopecia androgenetica (AGA) è la caduta dei capelli con un quadro clinico specifico, è caratterizzata da miniaturizzazione follicolare, che si verifica a causa di androgeni sistemici e fattori genetici. La prevalenza varia a seconda dei gruppi etnici. È più comune e più grave negli uomini bianchi che negli uomini asiatici e neri. L'incidenza aumenta con l'età. Secondo lo studio di Hamilton, la prevalenza è del 30% negli uomini all'età di 30 anni e del 50% nell'età di 50 anni. Generalmente l'età di esordio è la 3a e 4a decade.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'alopecia androgenetica può influenzare l'autostima e la qualità della vita in diversi individui affetti. Esistono due farmaci approvati dalla FDA per la calvizie: minoxidil topico e finasteride, entrambi richiedono almeno un periodo di prova di 4-6 mesi prima di notare un miglioramento e devono essere utilizzati a tempo indeterminato per mantenere una risposta. Pertanto, l'aderenza ai farmaci spesso può essere scarsa. Inoltre, l'inizio del farmaco può causare una fase iniziale di spargimento.

Il minoxidil è stato il primo e, finora, l'unico prodotto topico approvato dalla FDA per il trattamento dell'AGA. Il minoxidil è stato originariamente sviluppato come farmaco orale per l'ipertensione. L'ipertricosi è stata riscontrata nel 24-100% dei pazienti trattati con minoxidil orale, che ha portato al trattamento dell'AGA con minoxidil topico.

L'alopecia androgenetica è causata dalla sovrapproduzione di 5αdiidrotestosterone (5α-DHT), un potente androgeno all'interno del follicolo pilifero, in particolare le cellule della papilla dermica (DP) che sono i principali regolatori della crescita dei capelli e sono l'unico sito di azione del 5α-DHT.

Il sildenafil è un inibitore selettivo della fosfodiesterasi 5 ed è stato originariamente sviluppato come farmaco antianginoso grazie alle sue proprietà vasodilatatorie e antiaggreganti piastriniche. Il sildenafil migliora la proliferazione delle cellule della papilla dermica umana e regola l'espressione dell'mRNA del fattore di crescita dell'endotelio vascolare e del fattore di crescita derivato dalle piastrine (PDGF) che sono responsabili della crescita dei capelli.

Il sildenafil topico 1% è stato utilizzato nel trattamento dell'alopecia androgenetica maschile.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

50

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Egitto
      • Cairo, Egitto, 11865
        • Reclutamento
        • Al-Azhar University hospital
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetti con diagnosi clinica e dermoscopica di AGA.
  • L'età va dai 18 ai 45 anni.
  • Maschi
  • Disponibilità a fornire immagini e studi di follow-up.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi trattamento topico o sistemico per AGA negli ultimi 6 mesi,
  • Pazienti con altri tipi di alopecia come alopecia areata, alopecia totale, telogen effluvium, anagen effluvium e alopecia cicatriziale acquisita.
  • Pazienti con anemia, malattie della tiroide e carenza di vitamina D,
  • Qualsiasi malattia autoimmune o malattia cronica debilitante (insufficienza renale cronica, insufficienza cardiaca congestizia, pazienti epatici, pazienti oncologici).

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Sildenafil 2%
riceverà sildenafil topico 2% due volte al giorno per 6 mesi.
Droga: Sildenafil 2%
Ai pazienti con alopecia androgenetica maschile verrà somministrato Sildenafil topico al 2% da applicare due volte al giorno per 6 mesi consecutivi e quindi follow-up.
Altri nomi:
  • Iniezione locale nel cuoio capelluto
Sperimentale: Minoxidil 5%
riceverà minoxidil topico 5% due volte al giorno per 6 mesi
Droga: Minoxidil 5%
Ai pazienti con alopecia androgenetica maschile verrà somministrato Minoxidil 5% topico da applicare due volte al giorno per 6 mesi consecutivi e quindi follow-up.
Altri nomi:
  • Iniezione locale nel cuoio capelluto

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifiche migliorative
Lasso di tempo: 6 mesi
il miglioramento sarà valutato confrontando le foto tricoscopiche prima e dopo il trattamento per quanto riguarda la densità dei capelli
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 6 mesi
chiedendo ai pazienti e ai cambiamenti nel punteggio dell'indice di qualità della vita in dermatologia in quanto riflette la qualità della vita correlata alle manifestazioni cutanee
6 mesi
Complicazioni
Lasso di tempo: 6 mesi
infezione e sanguinamento
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Investigatori

  • Investigatore principale: Mohammed Amer, MD, Al-Azhar University hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2022

Completamento primario (Anticipato)

1 agosto 2022

Completamento dello studio (Anticipato)

1 settembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 maggio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

9 maggio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

11 maggio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 maggio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 maggio 2022

Ultimo verificato

1 maggio 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Male Androgenic Alopecia

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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