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Vergleich zwischen der Wirksamkeit von topischem Sildenafil 2 % und topischem Minoxidil 5 % bei der Behandlung von androgener Alopezie

9. Mai 2022 aktualisiert von: Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Vergleichsstudie zwischen der Wirksamkeit von topischem Sildenafil 2 % und topischem Minoxidil 5 % bei der Behandlung von männlicher androgener Alopezie

Androgenetische Alopezie (AGA) ist Haarausfall mit einem spezifischen klinischen Muster. Sie ist gekennzeichnet durch follikuläre Miniaturisierung, die aufgrund systemischer Androgene und genetischer Faktoren auftritt. Die Prävalenz unterscheidet sich nach ethnischen Gruppen. Es ist häufiger und schwerer bei weißen Männern als bei asiatischen und schwarzen Männern. Die Inzidenz steigt mit dem Alter. Laut Hamiltons Studie liegt die Prävalenz bei Männern im Alter von 30 Jahren bei 30 % und im Alter von 50 Jahren bei 50 %. In der Regel liegt das Erkrankungsalter im 3. und 4. Lebensjahrzehnt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Androgenetische Alopezie kann bei mehreren betroffenen Personen das Selbstwertgefühl und die Lebensqualität beeinträchtigen. Es gibt zwei von der FDA zugelassene Medikamente gegen Musterkahlheit: topisches Minoxidil und Finasterid, die beide eine mindestens 4- bis 6-monatige Testphase erfordern, bevor sie eine Verbesserung bemerken, und auf unbestimmte Zeit angewendet werden müssen, um ein Ansprechen aufrechtzuerhalten. Daher kann die Medikationsadhärenz oft schlecht sein. Darüber hinaus kann die Einleitung des Arzneimittels eine anfängliche Ausscheidungsphase verursachen.

Minoxidil war das erste und bisher einzige topische Produkt, das von der FDA für die Behandlung von AGA zugelassen wurde. Minoxidil wurde ursprünglich als orales Medikament gegen Bluthochdruck entwickelt. Hypertrichose wurde bei 24-100 % der mit oralem Minoxidil behandelten Patienten gefunden, was zu einer Behandlung von AGA mit topischem Minoxidil führte.

Androgenetische Alopezie wird durch die Überproduktion von 5α-Dihydrotestosteron (5α-DHT) verursacht, einem potenten Androgen innerhalb der Haarfollikel, insbesondere der dermalen Papillen (DP)-Zellen, die die Hauptregulatoren des Haarwachstums und der einzige Wirkungsort von 5α-DHT sind.

Sildenafil ist ein selektiver Inhibitor der Phosphodiesterase 5 und wurde ursprünglich aufgrund seiner gefäßerweiternden und gerinnungshemmenden Eigenschaften als Antianginikum entwickelt. Sildenafil verstärkt die Proliferation menschlicher dermaler Papillenzellen und reguliert die mRNA-Expression des vaskulären endothelialen Wachstumsfaktors und des Thrombozyten-Wachstumsfaktors (PDGF), die für das Haarwachstum verantwortlich sind, hoch.

Topisches Sildenafil 1 % wurde bei der Behandlung von männlicher androgener Alopezie verwendet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Ägypten
      • Cairo, Ägypten, 11865
        • Rekrutierung
        • Al-Azhar University hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Probanden, bei denen AGA klinisch und dermatoskopisch diagnostiziert wurde.
  • Das Alter reicht von 18 bis 45 Jahren.
  • Männchen
  • Bereitschaft zur Bereitstellung von Bildern und Folgestudien.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die in den letzten 6 Monaten eine topische oder systemische Behandlung von AGA erhalten haben,
  • Patienten mit anderen Arten von Alopezie wie Alopecia areata, Alopecia totalis, Telogeneffluvium, Anageneffluvium und erworbener narbiger Alopezie.
  • Patienten mit Anämie, Schilddrüsenerkrankungen und Vitamin-D-Mangel,
  • Jede Autoimmunerkrankung oder chronisch schwächende Erkrankung (chronisches Nierenversagen, dekompensierte Herzinsuffizienz, Leberpatienten, Krebspatienten).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sildenafil 2%
wird topisches Sildenafil 2% zweimal täglich für 6 Monate erhalten.
Arzneimittel: Sildenafil 2%
Patienten mit männlicher androgener Alopezie erhalten topisches Sildenafil 2% zur zweimal täglichen Anwendung über 6 aufeinanderfolgende Monate und anschließende Nachbeobachtung.
Andere Namen:
  • Lokale Kopfhautinjektion
Experimental: Minoxidil 5 %
erhalten topisches Minoxidil 5 % zweimal täglich für 6 Monate
Arzneimittel: Minoxidil 5 %
Patienten mit männlicher androgener Alopezie erhalten topisches Minoxidil 5 % zur zweimal täglichen Anwendung über 6 aufeinanderfolgende Monate und anschließende Nachsorge.
Andere Namen:
  • Lokale Kopfhautinjektion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Verbesserungsänderungen
Zeitfenster: 6 Monate
Die Verbesserung wird anhand des Vergleichs der trichoskopischen Fotos vor und nach der Behandlung hinsichtlich der Haardichte beurteilt
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zufriedenheit des Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
durch Befragung der Patienten und Veränderungen des dermatologischen Lebensqualitätsindex-Scores, da er die Lebensqualität im Zusammenhang mit Hautmanifestationen widerspiegelt
6 Monate
Komplikationen
Zeitfenster: 6 Monate
Infektionen und Blutungen
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mohammed Abd El Mawgoud Amer

Ermittler

  • Hauptermittler: Mohammed Amer, MD, Al-Azhar University hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2022

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. September 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Mai 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

9. Mai 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Mai 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Mai 2022

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Male Androgenic Alopecia

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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