- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05396196
Een analyse van kinesio®-tape met manuele toepassing van fasciaal glijden op triggerpunten in de iliotibiale band
Maximaal 15 deelnemers in de leeftijd van 18-55 jaar rapporteren voor twee onderzoekssessies. Voor aankomst worden de minimumvereisten om recreatief actief te zijn of een recreatieve hardloper te zijn, via e-mail bevestigd met behulp van het Pre-Participation Screening-formulier. De eerste sessie duurt een uur, de tweede 30 minuten. De maximale verwachte tijdsduur is anderhalf uur, verdeeld over twee sessies in 48 uur. Tussen de 1e en 2e sessie zit 48 uur. Bij aankomst voor sessie 1 wordt geïnformeerde toestemming verkregen samen met de volgende demografische informatie: leeftijd, geslacht, lengte, gewicht, dominante been en activiteit. Deelnemers worden vervolgens via palpatie beoordeeld op triggerpoints in hun dominante iliotibiale band. Diagnostische criteria voor triggerpoint zullen worden gemodelleerd naar Travell en Simons: strakke band en pijn bij palpatie. Er worden één tot vier triggerpoints op de huid van het onderwerp gemarkeerd met een stift of pen. De pijndrukdrempel wordt verkregen via een algometer, gebruikmakend van de terminologie "Vertel me het eerste moment dat u pijn ervaart door 'nu' te verwoorden. Vervolgens worden per triggerpoint drie pijndrukdrempels gemeten en vervolgens gemiddeld door de onderzoeker. Vervolgens wordt een visueel analoge schaal voor pijn beoordeeld door de vraag te stellen: 'Gemiddeld, op een schaal van 0-10, hoe pijnlijk was de druk?' Kinesiologietape wordt vervolgens aangebracht op de geïdentificeerde triggerpoints met behulp van de Manual Fascial Glide. De Manual Fascial Glide wordt toegepast met één 'I'-strook horizontaal op elk triggerpunt. De tape wordt naast het gemarkeerde triggerpoint verankerd, er wordt een lichte druk op het anker uitgeoefend terwijl een zijdelingse beweging van het oppervlakkige weefsel wordt aangebracht en de tape in de tegenovergestelde richting wordt vastgehecht met een spanning van 30%. De pijndrukdrempel wordt opnieuw verkregen met dezelfde protocollen 10 minuten nadat de tape is aangebracht. De deelnemer wordt gevraagd de tape 48 uur te dragen. Bij aankomst voor sessie 2 wordt het aanbrengen van de tape bevestigd. Vervolgens wordt door de deelnemer een tweede VAS voor pijn met betrekking tot de voorgaande 48 uur ingevuld. Als de deelnemer ervoor kiest om door te gaan met het onderzoek, wordt een derde en vierde meting van de pijndrukdrempel verkregen: één met de tape erop en nog eens 10 minuten na verwijdering van de tape. Ook hier worden per triggerpoint drie pijndrukdrempels gemeten en vervolgens gemiddeld door de onderzoeker.
Met betrekking tot de nieuwe Covid-19-protocollen voor face-to-face onderzoeksstudies, zullen de volgende beschermingsrichtlijnen worden gevolgd volgens de IRB-aanbevelingen. Alle deelnemers worden individueel gezien, er zijn geen andere deelnemers tegelijkertijd in het onderzoeksgebied. Vanwege de uitgebreide interactie moeten alle deelnemers en onderzoekers een gezichtsbedekking dragen die hun mond en neus te allen tijde bedekt in het onderzoeksgebied. Ook draagt de onderzoeker in de onderzoeksruimte te allen tijde een gezichtsbedekking over neus en mond. Deze studie omvat geen zware inspanningen die het risico op infectie zouden verhogen. Er wordt een fysieke afstand van 2 meter tussen de deelnemer en de onderzoeker gehandhaafd voor en na elke noodzakelijke evaluatie van nauw contact of het aanbrengen van tape. Alle apparatuur (algometer, computer, onderzoekstafels, krukken/stoelen, pennen, scharen, hechtspray, tondeuse) wordt tussen elke deelnemer gedesinfecteerd. Al het wegwerpmateriaal (isopropylalcohol-pads, tape of tape-papier) wordt onmiddellijk na gebruik weggegooid. De onderzoeker zal voor en na elke fysieke interactie met deelnemers de handen wassen volgens de CDC-richtlijnen. In de onderzoeksruimte wordt rekening gehouden met ventilatie door de deur open te laten staan als de deelnemer dat toestaat. Ten slotte zullen de IRB-goedgekeurde COVID-19-screeningsvragen aan de deelnemer worden voorgelegd voordat een deel van het onderzoek is voltooid. Als iemand 'ja' antwoordt op een van de vragen, kan hij/zij niet deelnemen.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Verenigde Staten, 58108
- North Dakota State University
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Recreatief actief volgens het American College of Sports Medicine of recreatieve hardlopers moeten de afgelopen drie maanden ten minste 10 mijl per week rapporteren.
Uitsluitingscriteria:
- acute overbelasting of operatie aan de knie, quadriceps of hamstrings
- allergie voor lijm
- maligniteiten
- cellulitis
- huidinfectie
- suikerziekte
- kwetsbare huid
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: FACTORIEEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Voorband
|
Manuele Fascial Glide applicatie
|
|
Experimenteel: Met band 1
|
Manuele Fascial Glide applicatie
|
|
Experimenteel: Met band 2
|
Manuele Fascial Glide applicatie
|
|
Experimenteel: Post-tape
|
Manuele Fascial Glide applicatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
verschillen binnen de proefpersoon vóór en 10 minuten na het aanbrengen van de tape gemeten door pijndrukdrempel (N/s2) via algometer
Tijdsspanne: 10 minuten
|
10 minuten
|
|
verschillen binnen de proefpersoon vóór en 48 uur na het aanbrengen van de tape gemeten door pijndrukdrempel (N/s2) via algometer
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
verschillen binnen de proefpersoon 10 minuten na en 48 uur na het aanbrengen van de tape gemeten door pijndrukdrempel (N/s2) via algometer
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
|
Verschillen binnen de proefpersoon 48 uur na het aanbrengen van de tape en het verwijderen van de tape na 10 minuten, gemeten aan de hand van de pijndrukdrempel (N/s2) via een algometer
Tijdsspanne: 48 uur
|
48 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- IRB0003556
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .