- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05396196
Анализ тейпирования Kinesio® Tape с мануальным фасциальным скольжением по триггерным точкам в подвздошно-большеберцовой связке
До 15 участников в возрасте от 18 до 55 лет примут участие в двух исследовательских сессиях. Перед прибытием минимальные требования к активному отдыху или бегуну-любителю будут подтверждены по электронной почте с использованием формы проверки перед участием. На первый сеанс потребуется один час, а на второй – 30 минут. Максимальное ожидаемое время составляет полтора часа, более двух сеансов за 48 часов. 1-я и 2-я сессии будут разделены на 48 часов. По прибытии на сеанс 1 будет получено информированное согласие вместе со следующей демографической информацией: возраст, пол, рост, вес, доминирующая нога и активность. Затем участники будут оцениваться на наличие триггерных точек на их доминирующей стороне подвздошно-большеберцового тракта с помощью пальпации. Диагностические критерии триггерной точки будут смоделированы по Travelll и Simons: натянутая полоса и боль при пальпации. Маркером или ручкой на коже субъекта отмечают от одной до четырех триггерных точек. Порог болевого давления будет получен с помощью альгометра с использованием терминологии «Расскажите мне о первом моменте, когда вы почувствуете боль, произнеся «сейчас». Затем для каждой триггерной точки будут сняты три показания порога болевого давления, а затем исследователь усреднит их. Затем будет оцениваться визуальная аналоговая шкала боли, задав вопрос «В среднем по шкале от 0 до 10, насколько болезненным было давление?» Кинезиологическая лента затем будет наложена на выявленные триггерные точки с помощью ручного фасциального скольжения. Мануальное фасциальное скольжение будет применяться с одной полосой «I», расположенной горизонтально к каждой триггерной точке. Лента будет закреплена рядом с отмеченной триггерной точкой, на фиксатор будет оказано легкое давление, при этом будет применяться боковое скольжение поверхностной ткани, и приклеивание ленты в противоположном направлении с натяжением 30%. Порог болевого давления будет снова получен с теми же протоколами через 10 минут после наложения ленты. Участнику будет предложено носить ленту в течение 48 часов. По прибытии на сеанс 2 применение ленты будет подтверждено. Затем участник заполнит вторую ВАШ боли за предыдущие 48 часов. Если участник решит продолжить исследование, будет получено третье и четвертое измерение порога болевого давления: одно с оставшейся лентой и еще одно через 10 минут после удаления ленты. Опять же, три значения порога болевого давления будут сняты для каждой триггерной точки, а затем исследователь усреднит их.
Что касается новых протоколов очных исследований Covid-19, то в соответствии с рекомендациями IRB будут соблюдаться следующие правила защиты. Все участники будут видны индивидуально, без других участников в области исследования одновременно. В связи с продолжительным взаимодействием все участники и исследователи должны будут носить маску для лица, которая закрывает рот и нос все время, пока они находятся в зоне исследования. Исследователь также должен постоянно носить маску, закрывающую нос и рот, в исследовательской зоне. Это исследование не включает никаких упражнений с высокой физической нагрузкой, которые могут увеличить риск заражения. Физическое расстояние в 2 метра между участником и исследователем будет поддерживаться до и после любой необходимой оценки тесного контакта или применения ленты. Все оборудование (альгометр, компьютер, столы для осмотра, табуреты/стулья, ручки, ножницы, аэрозольный распылитель, машинка для стрижки волос) будет дезинфицироваться между каждым участником. Любое одноразовое оборудование (прокладки из изопропилового спирта, скотч или липкая бумага) будет утилизировано сразу после использования. Исследователь будет мыть руки до и после каждого физического взаимодействия с участниками в соответствии с рекомендациями CDC. Вентиляция будет рассматриваться в исследовательской зоне, оставляя дверь открытой, если участник разрешает. Наконец, перед завершением какой-либо части исследования участнику будут представлены утвержденные IRB скрининговые вопросы о COVID-19. Если кто-либо ответит «да» на любой из вопросов, он не может участвовать.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Соединенные Штаты, 58108
- North Dakota State University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Любители активного отдыха согласно Американскому колледжу спортивной медицины или бегуны-любители должны будут проходить не менее 10 миль в неделю в течение последних трех месяцев.
Критерий исключения:
- острая деформация или операция на колене, четырехглавой мышце или подколенном сухожилии
- аллергия на клей
- злокачественные новообразования
- целлюлит
- кожная инфекция
- диабет
- хрупкая кожа
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: НЕСЛУЧАЙНО
- Интервенционная модель: ФАКТОРИАЛ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Предварительная лента
|
Ручное приложение Fascial Glide
|
|
Экспериментальный: С лентой 1
|
Ручное приложение Fascial Glide
|
|
Экспериментальный: С лентой 2
|
Ручное приложение Fascial Glide
|
|
Экспериментальный: Пост-лента
|
Ручное приложение Fascial Glide
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
различия между субъектами до и через 10 минут после наложения ленты, измеренные по порогу болевого давления (N/s2) с помощью альгометра
Временное ограничение: 10 минут
|
10 минут
|
|
различия между субъектами до и через 48 часов после применения ленты, измеренные по порогу болевого давления (N/s2) с помощью альгометра
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
различия между субъектами Через 10 минут после и через 48 часов после наложения ленты измеряется порог болевого давления (N/s2) с помощью альгометра
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
|
различия между субъектами Через 48 часов после наложения тейпа и через 10 минут после снятия тейпа измеряется болевой порог давления (N/s2) с помощью альгометра
Временное ограничение: 48 часов
|
48 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- IRB0003556
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .