- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05396196
Un análisis de la aplicación de Kinesio® Tape con deslizamiento fascial manual en los puntos gatillo de la banda iliotibial
Hasta 15 participantes de entre 18 y 55 años se presentarán en dos sesiones de investigación. Antes de la llegada, los requisitos mínimos para ser un corredor recreativo activo o recreativo se confirmarán por correo electrónico mediante el formulario de evaluación previa a la participación. La primera sesión requerirá una hora, mientras que la segunda requerirá 30 minutos. El tiempo máximo previsto es de una hora y media, en dos sesiones de 48 horas. Las sesiones 1 y 2 estarán separadas por 48 horas. Al llegar a la sesión 1, se obtendrá el consentimiento informado junto con la siguiente información demográfica: edad, sexo, altura, peso, pierna dominante y actividad. Luego, se evaluará a los participantes en busca de puntos gatillo en la banda iliotibial del lado dominante mediante palpación. Los criterios de diagnóstico para el punto gatillo se modelarán según Travell y Simons: banda tensa y dolor a la palpación. Se marcarán de uno a cuatro puntos gatillo en la piel del sujeto con marcador o bolígrafo. El umbral de presión del dolor se obtendrá a través de un algómetro, usando la terminología "Dime el primer momento en que experimentas dolor verbalizando 'ahora'. Luego, se tomarán tres lecturas del umbral de presión del dolor por punto de activación y luego el investigador promediará. A continuación, se evaluará una escala analógica visual para el dolor haciendo la pregunta 'En promedio, en una escala de 0 a 10, ¿qué tan dolorosa fue la presión?' A continuación, se aplicará la cinta de kinesiología a los puntos de activación identificados mediante el deslizamiento fascial manual. El Manual Fascial Glide se aplicará con una franja en 'I' horizontal a cada punto de activación. La cinta se anclará adyacente al punto de activación marcado, se ejercerá una presión suave sobre el ancla mientras se aplica un deslizamiento lateral del tejido superficial y se adhiere la cinta en la dirección opuesta con una tensión del 30 %. El umbral de presión del dolor se obtendrá nuevamente con los mismos protocolos 10 minutos después de la aplicación de la cinta. Se le pedirá al participante que use la cinta durante 48 horas. Al llegar a la sesión 2, se confirmará la aplicación de la cinta. A continuación, el participante completará una segunda EVA de dolor con respecto a las 48 horas anteriores. Con la elección del participante de continuar en el estudio, se obtendrá una tercera y cuarta medición del umbral de presión del dolor: una con la cinta remanente puesta y otra 10 minutos después de retirar la cinta. Nuevamente, se tomarán tres lecturas del umbral de presión del dolor por punto de activación y luego el investigador promediará.
Con respecto a los nuevos protocolos Covid-19 para estudios de investigación presenciales, se seguirán las siguientes pautas de protección de acuerdo con las recomendaciones del IRB. Todos los participantes serán vistos individualmente, sin otros participantes en el área de investigación al mismo tiempo. Debido a la interacción prolongada, se requerirá que todos los participantes e investigadores usen una cubierta para la cara, que cubra su boca y nariz en todo momento mientras estén en el área de investigación. El investigador también usará una cubierta para la cara sobre la nariz y la boca en todo momento en el área de investigación. Este estudio no incluye ningún ejercicio de alto esfuerzo que aumentaría el riesgo de infección. Se mantendrá una distancia física de 2 metros entre el participante y el investigador antes y después de cualquier evaluación de contacto cercano o aplicación de cinta necesaria. Todo el equipo (algómetro, computadora, mesas de examen, taburetes/sillas, bolígrafos, tijeras, botella de spray adherente, cortapelos) se desinfectará entre cada participante. Cualquier equipo desechable (almohadillas de alcohol isopropílico, cinta adhesiva o cinta de papel) se desechará inmediatamente después de su uso. El investigador se lavará las manos antes y después de cada interacción física con los participantes de acuerdo con las pautas de los CDC. Se considerará la ventilación en el área de investigación permitiendo que la puerta permanezca abierta si el participante lo permite. Finalmente, las preguntas de detección de COVID-19 aprobadas por el IRB se presentarán al participante antes de que se complete cualquier parte del estudio de investigación. Si alguna persona responde 'sí' a alguna de las preguntas, no puede participar.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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North Dakota
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Fargo, North Dakota, Estados Unidos, 58108
- North Dakota State University
-
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Recreativamente activos según el Colegio Americano de Medicina Deportiva o los corredores recreativos deberán informar al menos 10 millas por semana durante los últimos tres meses.
Criterio de exclusión:
- distensión aguda o cirugía en la rodilla, cuádriceps o isquiotibiales
- alergia al adhesivo
- malignidades
- celulitis
- infección en la piel
- diabetes
- piel frágil
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: NO_ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: FACTORIAL
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Pre-cinta
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Aplicación manual de deslizamiento fascial
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Experimental: Con cinta 1
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Aplicación manual de deslizamiento fascial
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Experimental: Con cinta 2
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Aplicación manual de deslizamiento fascial
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Experimental: Post-cinta
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Aplicación manual de deslizamiento fascial
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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diferencias dentro del sujeto antes y 10 minutos después de la aplicación de la cinta medida por el umbral de presión del dolor (N/s2) a través de un algómetro
Periodo de tiempo: 10 minutos
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10 minutos
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diferencias dentro del sujeto antes y 48 horas después de la aplicación de la cinta medida por el umbral de presión del dolor (N/s2) a través de un algómetro
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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diferencias dentro del sujeto 10 minutos después y 48 horas después de la aplicación de la cinta medida por el umbral de presión del dolor (N/s2) a través de un algómetro
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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diferencias dentro del sujeto 48 horas después de la aplicación de la cinta y después de 10 minutos de retiro de la cinta medido por el umbral de presión del dolor (N/s2) a través de un algómetro
Periodo de tiempo: 48 horas
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48 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- IRB0003556
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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