- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05396196
Un'analisi del nastro Kinesio® con applicazione manuale di scivolamento fasciale sui punti trigger nella banda iliotibiale
Fino a 15 partecipanti di età compresa tra 18 e 55 anni riferiranno per due sessioni di ricerca. Prima dell'arrivo, i requisiti minimi per essere attivi a livello ricreativo o un corridore ricreativo saranno confermati via e-mail utilizzando il modulo di screening pre-partecipazione. La prima sessione richiederà un'ora, mentre la seconda richiederà 30 minuti. La durata massima prevista è di un'ora e mezza, suddivisa in due sessioni in 48 ore. La prima e la seconda sessione saranno separate da 48 ore. All'arrivo per la sessione 1, sarà ottenuto il consenso informato insieme alle seguenti informazioni demografiche: età, sesso, altezza, peso, gamba dominante e attività. I partecipanti verranno quindi valutati per i punti trigger nella loro banda ileotibiale laterale dominante tramite la palpazione. I criteri diagnostici per il punto trigger saranno modellati su Travell e Simons: bendaggio teso e dolore alla palpazione. Da uno a quattro punti trigger verranno contrassegnati sulla pelle del soggetto con un pennarello o una penna. La soglia di pressione del dolore sarà ottenuta tramite algometro, utilizzando la terminologia "Dimmi il primo momento in cui provi dolore verbalizzando 'adesso'. Quindi, tre letture della soglia della pressione del dolore verranno prese per punto trigger e quindi mediate dal ricercatore. Successivamente, verrà valutata una scala analogica visiva per il dolore ponendo la domanda "In media, su una scala da 0 a 10, quanto è stata dolorosa la pressione?" Il nastro kinesiologico verrà quindi applicato ai punti trigger identificati utilizzando il Manual Fascial Glide. Il Manual Fascial Glide verrà applicato con una striscia a 'I' orizzontale rispetto a ciascun punto trigger. Il nastro verrà ancorato adiacente al punto di innesco contrassegnato, verrà esercitata una leggera pressione sull'ancora applicando uno scorrimento laterale del tessuto superficiale e facendo aderire il nastro nella direzione opposta al 30% di tensione. La soglia della pressione del dolore sarà ottenuta nuovamente con gli stessi protocolli 10 minuti dopo l'applicazione del nastro. Al partecipante verrà chiesto di indossare il nastro per 48 ore. All'arrivo per la sessione 2, verrà confermata l'applicazione del nastro. Successivamente, il partecipante completerà un secondo VAS per il dolore relativo alle 48 ore precedenti. Con la scelta del partecipante di continuare lo studio, si otterrà una terza e una quarta misurazione della soglia di pressione del dolore: una con il nastro rimanente e un altro 10 minuti dopo la rimozione del nastro. Ancora una volta, tre letture della soglia della pressione del dolore verranno prese per punto trigger e quindi calcolate in media dal ricercatore.
Per quanto riguarda i nuovi protocolli Covid-19 per gli studi di ricerca faccia a faccia, saranno seguite le seguenti linee guida di protezione secondo le raccomandazioni dell'IRB. Tutti i partecipanti saranno visti individualmente, senza altri partecipanti nell'area di ricerca contemporaneamente. A causa dell'estesa interazione, tutti i partecipanti e i ricercatori dovranno indossare una copertura per il viso, che copra la bocca e il naso in ogni momento mentre si trovano nell'area di ricerca. Il ricercatore indosserà anche una copertura per il viso su naso e bocca in ogni momento nell'area di ricerca. Questo studio non include alcun esercizio ad alto sforzo che aumenterebbe il rischio di infezione. La distanza fisica di 2 metri tra il partecipante e il ricercatore sarà mantenuta prima e dopo ogni necessaria valutazione del contatto ravvicinato o applicazione del nastro. Tutte le attrezzature (algometro, computer, lettini da visita, sgabelli/sedie, penne, forbici, flacone spray aderente, tagliacapelli) verranno disinfettate tra ogni partecipante. Qualsiasi attrezzatura usa e getta (tamponi di alcol isopropilico, nastro adesivo o nastro di carta) verrà smaltita immediatamente dopo l'uso. Il ricercatore si laverà le mani prima e dopo ogni interazione fisica con i partecipanti secondo le linee guida del CDC. La ventilazione sarà considerata nell'area di ricerca consentendo alla porta di rimanere aperta se il partecipante lo consente. Infine, le domande di screening COVID-19 approvate dall'IRB saranno presentate al partecipante prima del completamento di qualsiasi parte dello studio di ricerca. Se una persona risponde "sì" a una qualsiasi delle domande, non può partecipare.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Stati Uniti, 58108
- North Dakota State University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I corridori attivi a livello ricreativo secondo l'American College of Sports Medicine o i corridori ricreativi dovranno segnalare almeno 10 miglia a settimana negli ultimi tre mesi.
Criteri di esclusione:
- sforzo acuto o intervento chirurgico al ginocchio, al quadricipite o ai muscoli posteriori della coscia
- allergia all'adesivo
- tumori maligni
- cellulite
- infezione della pelle
- diabete
- pelle fragile
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: NON_RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: FATTORIALE
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore attivo: Pre-nastro
|
Applicazione di scorrimento fasciale manuale
|
|
Sperimentale: Con nastro adesivo 1
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Applicazione di scorrimento fasciale manuale
|
|
Sperimentale: Con Nastro 2
|
Applicazione di scorrimento fasciale manuale
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|
Sperimentale: Post-nastro
|
Applicazione di scorrimento fasciale manuale
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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differenze tra i soggetti prima e 10 minuti dopo l'applicazione del nastro misurate dalla soglia della pressione del dolore (N/s2) tramite algometro
Lasso di tempo: 10 minuti
|
10 minuti
|
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differenze tra i soggetti prima e 48 ore dopo l'applicazione del nastro misurate dalla soglia della pressione del dolore (N/s2) tramite algometro
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
differenze tra i soggetti 10 minuti dopo e 48 ore dopo l'applicazione del nastro misurata dalla soglia della pressione del dolore (N/s2) tramite algometro
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
|
differenze tra i soggetti 48 ore dopo l'applicazione del nastro e 10 minuti dopo la rimozione del nastro misurate dalla soglia della pressione del dolore (N/s2) tramite algometro
Lasso di tempo: 48 ore
|
48 ore
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- IRB0003556
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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