- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05396196
Eine Analyse von Kinesio® Tape mit manueller Faszien-Gleitanwendung auf Triggerpunkten im Iliotibialband
Bis zu 15 Teilnehmer im Alter zwischen 18 und 55 Jahren werden für zwei Forschungssitzungen berichten. Vor der Ankunft werden die Mindestvoraussetzungen für Freizeitaktivitäten oder Freizeitläufer per E-Mail anhand des Formulars „Pre-Participation Screening“ bestätigt. Die erste Sitzung dauert eine Stunde, die zweite 30 Minuten. Die voraussichtliche Höchstdauer beträgt eineinhalb Stunden, verteilt auf zwei Sitzungen in 48 Stunden. Zwischen der 1. und 2. Sitzung liegen 48 Stunden. Bei der Ankunft zu Sitzung 1 wird eine Einverständniserklärung zusammen mit den folgenden demografischen Informationen eingeholt: Alter, Geschlecht, Größe, Gewicht, dominantes Bein und Aktivität. Anschließend werden die Teilnehmer durch Abtasten auf Triggerpunkte in ihrem dominanten Iliotibialband untersucht. Die diagnostischen Kriterien für den Triggerpunkt werden nach Travell und Simons modelliert: straffes Band und Schmerzen beim Abtasten. Ein bis vier Triggerpunkte werden mit Marker oder Stift auf der Haut des Probanden markiert. Die Schmerzdruckschwelle wird über ein Algometer ermittelt, wobei die Terminologie verwendet wird: „Sagen Sie mir den ersten Moment, in dem Sie Schmerzen verspüren, indem Sie „jetzt“ verbalisieren. Anschließend werden pro Triggerpunkt drei Schmerzdruckschwellenwerte gemessen und dann vom Forscher gemittelt. Anschließend wird eine visuelle Analogskala für Schmerzen bewertet, indem die Frage gestellt wird: „Wie schmerzhaft war der Druck auf einer Skala von 0 bis 10 im Durchschnitt?“ Anschließend wird das Kinesiologie-Tape mithilfe des manuellen Fasziengleiters auf die identifizierten Triggerpunkte aufgebracht. Das manuelle Faszien-Gleiten wird mit einem „I“-Streifen horizontal zu jedem Triggerpunkt angewendet. Das Band wird neben dem markierten Triggerpunkt verankert, ein sanfter Druck wird auf die Verankerung ausgeübt, während das oberflächliche Gewebe seitlich gleitet und das Band in der entgegengesetzten Richtung mit 30 % Spannung verklebt wird. Die Schmerzdruckschwelle wird mit denselben Protokollen 10 Minuten nach dem Anbringen des Bandes erneut ermittelt. Der Teilnehmer wird gebeten, das Band 48 Stunden lang zu tragen. Bei der Ankunft zu Sitzung 2 wird die Anwendung des Bandes bestätigt. Als nächstes wird vom Teilnehmer ein zweites VAS für Schmerzen in Bezug auf die letzten 48 Stunden ausgefüllt. Mit der Entscheidung des Teilnehmers, die Studie fortzusetzen, wird eine dritte und vierte Messung der Schmerzdruckschwelle durchgeführt: eine mit verbleibendem Klebeband und eine weitere 10 Minuten nach Entfernung des Klebebands. Auch hier werden pro Triggerpunkt drei Schmerzdruckschwellenwerte gemessen und dann vom Forscher gemittelt.
Bezüglich der neuen Covid-19-Protokolle für persönliche Forschungsstudien werden die folgenden Schutzrichtlinien gemäß den IRB-Empfehlungen befolgt. Alle Teilnehmer werden einzeln gesehen, es dürfen sich keine anderen Teilnehmer gleichzeitig im Forschungsbereich aufhalten. Aufgrund der erweiterten Interaktion müssen alle Teilnehmer und Forscher im Forschungsbereich jederzeit eine Mund-Nasen-Bedeckung tragen, die Mund und Nase bedeckt. Darüber hinaus trägt der Forscher im Forschungsbereich jederzeit eine Gesichtsbedeckung für Nase und Mund. Diese Studie umfasst keine anstrengenden Übungen, die das Infektionsrisiko erhöhen würden. Der physische Abstand von 2 Metern zwischen dem Teilnehmer und dem Forscher wird vor und nach jeder notwendigen Beurteilung des engen Kontakts oder der Anwendung von Klebebändern eingehalten. Sämtliche Geräte (Algometer, Computer, Untersuchungstische, Hocker/Stühle, Stifte, Scheren, Haftsprühflasche, Haarschneider) werden zwischen jedem Teilnehmer desinfiziert. Alle Einweggeräte (Isopropylalkohol-Tupfer, Klebeband oder Klebebandpapier) werden sofort nach Gebrauch entsorgt. Der Forscher wäscht sich vor und nach jeder körperlichen Interaktion mit den Teilnehmern die Hände gemäß den CDC-Richtlinien. Im Forschungsbereich wird eine Belüftung berücksichtigt, indem die Tür offen bleiben kann, wenn der Teilnehmer dies zulässt. Schließlich werden dem Teilnehmer die vom IRB genehmigten COVID-19-Screening-Fragen vorgelegt, bevor ein Teil der Forschungsstudie abgeschlossen ist. Wenn eine Person eine der Fragen mit „Ja“ beantwortet, kann sie nicht teilnehmen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
North Dakota
-
Fargo, North Dakota, Vereinigte Staaten, 58108
- North Dakota State University
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Nach Angaben des American College of Sports Medicine müssen Freizeitläufer oder Freizeitläufer in den letzten drei Monaten mindestens 10 Meilen pro Woche zurückgelegt haben.
Ausschlusskriterien:
- akute Belastung oder Operation am Knie, Quadrizeps oder der hinteren Oberschenkelmuskulatur
- Allergie gegen Klebstoff
- bösartige Erkrankungen
- Cellulitis
- Hautinfektion
- Diabetes
- empfindliche Haut
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: NON_RANDOMIZED
- Interventionsmodell: FAKULTÄT
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Vorband
|
Manuelle Faszien-Gleitanwendung
|
|
Experimental: Mit Band 1
|
Manuelle Faszien-Gleitanwendung
|
|
Experimental: Mit Band 2
|
Manuelle Faszien-Gleitanwendung
|
|
Experimental: Post-Tape
|
Manuelle Faszien-Gleitanwendung
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Unterschiede innerhalb der Probanden vor und 10 Minuten nach dem Aufbringen des Klebebands, gemessen anhand der Schmerzdruckschwelle (N/s2) über ein Algometer
Zeitfenster: 10 Minuten
|
10 Minuten
|
|
Unterschiede innerhalb der Probanden vor und 48 Stunden nach der Tape-Anwendung, gemessen anhand der Schmerzdruckschwelle (N/s2) über ein Algometer
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Unterschiede innerhalb der Probanden 10 Minuten nach und 48 Stunden nach dem Aufbringen des Klebebands, gemessen anhand der Schmerzdruckschwelle (N/s2) über ein Algometer
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
|
Unterschiede innerhalb der Probanden 48 Stunden nach dem Anbringen des Klebebands und nach dem Entfernen des Klebebands 10 Minuten, gemessen anhand der Schmerzdruckschwelle (N/s2) über ein Algometer
Zeitfenster: 48 Stunden
|
48 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- IRB0003556
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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