Bekkengordelpijn Symptoom Ernst bij zwangere vrouwen met zwangerschapsdiabetes
21 maart 2025 bijgewerkt door: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Onderzoek naar het effect van zwangerschapsdiabetes mellitus op bekkengordelpijn Symptoom Ernst
Bekkengordelpijn (PGP), een veelvoorkomend bewegingsapparaatprobleem tijdens de zwangerschap, en zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM), die aan het einde van het tweede trimester en aan het begin van het derde trimester wordt gediagnosticeerd, treden parallel op.
De toevoeging van hyperglykemie aan de fysiologische veranderingen tijdens de zwangerschap stimuleert een nieuwe reeks cycli en draagt bij aan ontsteking, en er wordt voorspeld dat de aanwezigheid van GDM de pijnintensiteit van PGP kan veroorzaken.
Daarom is het doel van deze studie om het effect van GDM op de ernst van PGP-symptomen (pijn) te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
155
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
İstanbul, Kalkoen
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 40 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Bemonsteringsmethode
Kanssteekproef
Studie Bevolking
Zwangere vrouwen met PGP en GDM Zwangere vrouwen met PGP maar zonder GDM
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Zwangere vrouwen (met PGP) gediagnosticeerd met GDM in het 2e en 3e trimester, bij wie het behandelingsproces (dieet/insuline) voor insulineregulatie is gestart.
- Zwangere vrouwen (met PGP) gediagnosticeerd met GDM in het 2e en 3e trimester, bij wie het behandelingsproces (dieet/insuline) voor insulineregulatie nog niet is gestart
- Zwangere vrouwen (met PGP) bij wie in het 2e en 3e trimester geen GDM werd vastgesteld
Uitsluitingscriteria:
- Pre-zwangerschap Diabetes Mellitus
- Aanwezigheid van een orthopedisch of neurologisch probleem dat musculoskeletale aandoeningen en afwijkingen van normale biomechanische uitlijning kan veroorzaken
- Aanwezigheid van bindweefselziekte
- Definitie van chronische lage rugpijn in het bekkengebied (langer dan 3 maanden en pijnernst >4 volgens VAS) vóór de zwangerschap
- Geschiedenis van een operatie of breuk aan de wervelkolom, het bekken of de onderste ledematen in de afgelopen 6 maanden
- Geschiedenis van bekkenfractuur
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Groep 1: Zwangere vrouwen met PGP en nieuw gediagnosticeerd met GDM
Zwangere vrouwen met PGP bij wie nieuw de diagnose zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) is gesteld volgens routinecontroleonderzoeken en bij wie de behandeling van diabetes niet is gestart
|
Pijnlijke gebieden worden gemarkeerd op de lichaamsgrafiek.
De aanwezigheid en ernst van bekkengordelpijn wordt bepaald door de Visual Analog Scale (VAS).
Diagnostische tests voor bekkengordelpijn zullen worden toegepast.
De ernst van de pijn die optreedt bij positieve tests wordt beoordeeld met VAS.
De bekkengordelvragenlijst wordt ingevuld.
|
|
Groep 2: Zwangere vrouwen met PGP en gediagnosticeerd met GDM
Zwangere vrouwen met PGP bij wie zwangerschapsdiabetes mellitus (GDM) werd vastgesteld volgens routinecontroleonderzoeken en bij wie de behandeling voor diabetes al is gestart
|
Pijnlijke gebieden worden gemarkeerd op de lichaamsgrafiek.
De aanwezigheid en ernst van bekkengordelpijn wordt bepaald door de Visual Analog Scale (VAS).
Diagnostische tests voor bekkengordelpijn zullen worden toegepast.
De ernst van de pijn die optreedt bij positieve tests wordt beoordeeld met VAS.
De bekkengordelvragenlijst wordt ingevuld.
|
|
Groep 3: Zwangere vrouwen met PGP
Zwangere vrouwen met PGP die niet gediagnosticeerd werden met GDM volgens routinecontroleonderzoeken
|
Pijnlijke gebieden worden gemarkeerd op de lichaamsgrafiek.
De aanwezigheid en ernst van bekkengordelpijn wordt bepaald door de Visual Analog Scale (VAS).
Diagnostische tests voor bekkengordelpijn zullen worden toegepast.
De ernst van de pijn die optreedt bij positieve tests wordt beoordeeld met VAS.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het bepalen van pijnlijke gebieden
Tijdsspanne: Basislijn (huidig)
|
Pijnlijke gebieden markeren op de lichaamsgrafiek
|
Basislijn (huidig)
|
|
Evaluatie van pijn
Tijdsspanne: Basislijn (huidig)
|
Pijn wordt geëvalueerd met Visual Analog Scale (VAS).
De VAS wordt geschaald tussen 0-10 punten (0: geen pijn, 10: zeer ernstige pijn).
|
Basislijn (huidig)
|
|
Evaluatie van de ernst van PGP
Tijdsspanne: Basislijn
|
De ernst van de pijn die optreedt bij positieve tests wordt beoordeeld met VAS.
De VAS wordt geschaald tussen 0-10 punten (0: geen pijn, 10: zeer ernstige pijn).
|
Basislijn
|
|
Toepassing van PGP -diagnostische tests
Tijdsspanne: Basislijn
|
Bekkengordelpijn diagnostische tests worden toegepast.
Geen score gedefinieerd voor test.
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Vragenlijst bekkengordel
Tijdsspanne: Basislijn
|
Activiteitsbeperking zal worden geëvalueerd met de bekkengordelvragenlijst
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van het lichaamsgewicht
Tijdsspanne: Basislijn
|
Meten van het lichaamsgewicht
|
Basislijn
|
|
Evaluatie van de Body Mass Index (BMI)
Tijdsspanne: Basislijn
|
BMI (kg/m2) wordt berekend als het gewicht van een persoon in kilogrammen gedeeld door het kwadraat van de lengte in meters.
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Aldabe D, Milosavljevic S, Bussey MD. Is pregnancy related pelvic girdle pain associated with altered kinematic, kinetic and motor control of the pelvis? A systematic review. Eur Spine J. 2012 Sep;21(9):1777-87. doi: 10.1007/s00586-012-2401-1. Epub 2012 Jun 21.
- Eberhard-Gran M, Eskild A. Diabetes mellitus and pelvic girdle syndrome in pregnancy--is there an association? Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(10):1015-9. doi: 10.1080/00016340802345944.
- Plows JF, Stanley JL, Baker PN, Reynolds CM, Vickers MH. The Pathophysiology of Gestational Diabetes Mellitus. Int J Mol Sci. 2018 Oct 26;19(11):3342. doi: 10.3390/ijms19113342.
- Wuytack F, O'Donovan M. Outcomes and outcomes measurements used in intervention studies of pelvic girdle pain and lumbopelvic pain: a systematic review. Chiropr Man Therap. 2019 Nov 5;27:62. doi: 10.1186/s12998-019-0279-2. eCollection 2019.
- Palsson TS, Beales D, Slater H, O'Sullivan P, Graven-Nielsen T. Pregnancy is characterized by widespread deep-tissue hypersensitivity independent of lumbopelvic pain intensity, a facilitated response to manual orthopedic tests, and poorer self-reported health. J Pain. 2015 Mar;16(3):270-82. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.002. Epub 2014 Dec 23.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 juni 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
15 september 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 februari 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
15 april 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
31 mei 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
26 maart 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
21 maart 2025
Laatst geverifieerd
1 maart 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 35 09/03/2022
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .