Bekkenbelte smerter Symptom alvorlighetsgrad hos gravide kvinner med svangerskapsdiabetes mellitus
21. mars 2025 oppdatert av: Sultan Abdulhamid Han Training and Research Hospital, Istanbul, Turkey
Undersøkelse av effekten av svangerskapsdiabetes mellitus på bekkenbeltesmerter Symptomalvorlighet
Bekkenbeltesmerter (PGP), som er et vanlig muskel- og skjelettproblem ved graviditet, og svangerskapsdiabetes mellitus (GDM), som diagnostiseres i slutten av andre trimester og i begynnelsen av tredje trimester, forekommer i en parallell tidsperiode.
Tilsetningen av hyperglykemi til de fysiologiske endringene i svangerskapet stimulerer en ny serie av sykluser og bidrar til betennelse, og det er spådd at tilstedeværelsen av GDM kan utløse smerteintensiteten til PGP.
Derfor er målet med denne studien å undersøke effekten av GDM på alvorlighetsgraden av PGP-symptomer (smerte).
Studieoversikt
Status
Fullført
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Faktiske)
155
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
İstanbul, Tyrkia
- Istanbul Medeniyet University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 40 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Prøvetakingsmetode
Sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Gravide kvinner med PGP og GDM Gravide kvinner med PGP men uten GDM
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide (med PGP) diagnostisert med GDM i 2. og 3. trimester, hvis behandlingsprosess (diett/insulin) for insulinregulering er startet.
- Gravide kvinner (med PGP) diagnostisert med GDM i 2. og 3. trimester, hvis behandlingsprosess (diett/insulin) for insulinregulering ikke er startet
- Gravide kvinner (med PGP) som ikke ble diagnostisert med GDM i 2. og 3. trimester
Ekskluderingskriterier:
- Diabetes mellitus før graviditet
- Tilstedeværelse av et ortopedisk eller nevrologisk problem som kan forårsake muskel- og skjelettlidelser og avvik fra normal biomekanisk justering
- Tilstedeværelse av bindevevssykdom
- Definisjon av kroniske smerter i nedre rygg-bekkenregion (varer i mer enn 3 måneder og smertegrad >4 i henhold til VAS) før graviditet
- Anamnese med kirurgi eller brudd i ryggraden, bekkenet eller nedre ekstremiteter de siste 6 månedene
- Historie om bekkenbrudd
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Gruppe 1: Gravide kvinner med PGP og nydiagnostisert med GDM
Gravide kvinner med PGP som nylig ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) i henhold til rutinemessige kontrollundersøkelser og hvis behandling for diabetes ikke ble startet
|
Smertefulle områder vil merkes på kroppskartet.
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bekkenbeltesmerter vil bli bestemt av Visual Analog Scale (VAS).
Diagnostiske tester for bekkenbeltesmerter vil bli brukt.
Alvorlighetsgraden av smertene som oppstår ved positive tester vil bli evaluert med VAS.
Bekkenbeltespørreskjemaet vil bli fylt ut.
|
|
Gruppe 2: Gravide kvinner med PGP og diagnostisert med GDM
Gravide kvinner med PGP som ble diagnostisert med svangerskapsdiabetes mellitus (GDM) i henhold til rutinemessige kontrollundersøkelser og hvis behandling allerede er startet for diabetes
|
Smertefulle områder vil merkes på kroppskartet.
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bekkenbeltesmerter vil bli bestemt av Visual Analog Scale (VAS).
Diagnostiske tester for bekkenbeltesmerter vil bli brukt.
Alvorlighetsgraden av smertene som oppstår ved positive tester vil bli evaluert med VAS.
Bekkenbeltespørreskjemaet vil bli fylt ut.
|
|
Gruppe 3: Gravide med PGP
Gravide med PGP som ikke ble diagnostisert med GDM i henhold til rutinemessige kontrollundersøkelser
|
Smertefulle områder vil merkes på kroppskartet.
Tilstedeværelsen og alvorlighetsgraden av bekkenbeltesmerter vil bli bestemt av Visual Analog Scale (VAS).
Diagnostiske tester for bekkenbeltesmerter vil bli brukt.
Alvorlighetsgraden av smertene som oppstår ved positive tester vil bli evaluert med VAS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bestemmelse av smertefulle områder
Tidsramme: Grunnlinje (nåværende)
|
Merking av smertefulle områder på kroppskartet
|
Grunnlinje (nåværende)
|
|
Evaluering av smerte
Tidsramme: Grunnlinje (nåværende)
|
Smerte vil bli evaluert med Visual Analog Scale (VAS).
VAS er skalert mellom 0-10 poeng (0: ingen smerte, 10: mest alvorlig smerte).
|
Grunnlinje (nåværende)
|
|
Evaluering av alvorlighetsgraden av PGP
Tidsramme: Grunnlinje
|
Alvorlighetsgraden av smertene som oppstår ved positive tester vil bli evaluert med VAS.
VAS er skalert mellom 0-10 poeng (0: ingen smerte, 10: mest alvorlig smerte).
|
Grunnlinje
|
|
Anvendelse av PGP -diagnostiske tester
Tidsramme: Baseline
|
Diagnostiske tester av bekkenbøyler vil bli brukt.
Ingen poengsum definert for test.
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bekkenbelte spørreskjema
Tidsramme: Grunnlinje
|
Aktivitetsbegrensning vil bli evaluert bekkenbelte spørreskjema
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av kroppsvekt
Tidsramme: Grunnlinje
|
Måling av kroppsvekt
|
Grunnlinje
|
|
Evaluering av kroppsmasseindeks (BMI)
Tidsramme: Grunnlinje
|
BMI (kg/m2) vil bli beregnet som persons vekt i kilo dividert med kvadratet av høyde i meter.
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Aldabe D, Milosavljevic S, Bussey MD. Is pregnancy related pelvic girdle pain associated with altered kinematic, kinetic and motor control of the pelvis? A systematic review. Eur Spine J. 2012 Sep;21(9):1777-87. doi: 10.1007/s00586-012-2401-1. Epub 2012 Jun 21.
- Eberhard-Gran M, Eskild A. Diabetes mellitus and pelvic girdle syndrome in pregnancy--is there an association? Acta Obstet Gynecol Scand. 2008;87(10):1015-9. doi: 10.1080/00016340802345944.
- Plows JF, Stanley JL, Baker PN, Reynolds CM, Vickers MH. The Pathophysiology of Gestational Diabetes Mellitus. Int J Mol Sci. 2018 Oct 26;19(11):3342. doi: 10.3390/ijms19113342.
- Wuytack F, O'Donovan M. Outcomes and outcomes measurements used in intervention studies of pelvic girdle pain and lumbopelvic pain: a systematic review. Chiropr Man Therap. 2019 Nov 5;27:62. doi: 10.1186/s12998-019-0279-2. eCollection 2019.
- Palsson TS, Beales D, Slater H, O'Sullivan P, Graven-Nielsen T. Pregnancy is characterized by widespread deep-tissue hypersensitivity independent of lumbopelvic pain intensity, a facilitated response to manual orthopedic tests, and poorer self-reported health. J Pain. 2015 Mar;16(3):270-82. doi: 10.1016/j.jpain.2014.12.002. Epub 2014 Dec 23.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
1. juni 2022
Primær fullføring (Faktiske)
15. september 2024
Studiet fullført (Faktiske)
18. februar 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2022
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. mai 2022
Først lagt ut (Faktiske)
3. juni 2022
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
26. mars 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
21. mars 2025
Sist bekreftet
1. mars 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Nevrologiske manifestasjoner
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Metabolske sykdommer
- Graviditetskomplikasjoner
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Muskel- og skjelettsmerter
- Bekkensmerter
- Smerte
- Diabetes, svangerskap
- Sukkersyke
- Bekkenbeltesmerter
Andre studie-ID-numre
- 35 09/03/2022
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .