- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05412095
Evaluatie van de prognostische waarde van preoperatieve quadriceps en respiratoire spierdikte door middel van echografie bij patiënten die een hart- en thoraxoperatie hebben ondergaan (MUSCA)
Evaluatie van de prognostische waarde van preoperatieve quadriceps en respiratoire spierdikte door middel van echografie bij hart- en thoraxchirurgiepatiënten: een prospectief observatieonderzoek
Hart- en borstchirurgie zijn belangrijke ingrepen. Om het operatierisico in te schatten zijn vele scores ontwikkeld, waaronder de Euroscore 2 bij hartchirurgie. De Euroscore heeft echter beperkingen, aangezien niet alle parameters worden beoordeeld die postoperatieve complicaties kunnen beïnvloeden, zoals de algemene toestand van de patiënt of de status van zijn of haar functionele reserves.
Het is echter aangetoond dat de preoperatieve functionele reserves een significante invloed hebben op het risico van de patiënt om postoperatieve complicaties te ontwikkelen na een grote operatie. Bovendien is er een sterk verband tussen hartfalen en een goed beschreven afname van de perifere spiermassa (sarcopenie) bij patiënten ouder dan 65 jaar.
Meestal wordt tijdens het pre-anesthesieconsult een voedingsevaluatie uitgevoerd. Deze beoordeling is gebaseerd op klinische en biologische criteria die niet volledig voorspellend zijn voor de functionele reservestatus van de patiënt.
Lean body mass (spier) is een goed gevalideerde marker voor de beoordeling van de functionele reserves van patiënten. De tot nu toe gebruikte technieken zijn echter complex en vereisen bestraling.
Deze studie beoogt met behulp van echografie van spiergroepen (ademhalingsspieren - quadricepsspier - middenrif) de relatie te bestuderen tussen preoperatieve spiermassa en postoperatieve complicaties bij patiënten ouder dan 65 jaar die een hart- of borstkasoperatie ondergaan.
Dit is een prospectieve observationele studie die zal worden uitgevoerd in het Universitair Ziekenhuis van Dijon door de afdeling cardiovasculaire anesthesie-intensive care. In totaal zullen 300 patiënten aan deze studie deelnemen en we zijn van plan het project over een periode van 2 jaar af te ronden. De deelnemende patiënten (indien ze geen uitsluitingscriteria hebben en niet tegen opname zijn) worden geïncludeerd en ondergaan een spier-echo op de afdeling cardiovasculaire chirurgie of de afdeling thorax- en longchirurgie de dag voor hun ingreep.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt 65 jaar of ouder
- Patiënten die geen bezwaar hebben gemaakt tegen hun deelname aan het onderzoek
- Elke patiënt die electieve hartchirurgie nodig heeft, met extracorporale circulatie of extracorporale circulatie
- Elke patiënt die een longoperatie nodig heeft met resectie van ten minste één kwab
Uitsluitingscriteria:
- pneumectomie
- Persoon die niet is aangesloten bij de basisverzekering
- Persoon onderworpen aan een rechtsbeschermingsmaatregel (curator, curatele)
- Zwangere, barende of borstvoeding gevende vrouwen
- Majoor kan geen toestemming geven
- Personen met amputaties van het proximale segment van een onderste extremiteit
- Personen die lijden aan een reeds bestaande neuromusculaire pathologie, tetra- of dwarslaesie
- Persoon die een spoedoperatie moet ondergaan
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Cardiologie patiënt
Patiënt die een hartoperatie met bypass nodig heeft
|
de metingen worden uitgevoerd tijdens inspiratie en expiratie om rekening te houden met variabiliteit tijdens de ademhalingscyclus.
Het onderzoek wordt bilateraal en vergelijkend uitgevoerd en duurt tussen de 3 en 5 minuten.
Het onderzoek wordt bilateraal en vergelijkend uitgevoerd en duurt tussen de 3 en 5 minuten.
Het onderzoek wordt bilateraal en vergelijkend uitgevoerd en duurt tussen de 5 en 10 minuten.
metingen bilateraal uitgevoerd bij een patiënt in een halfzittende positie op 45° en bij spontane ventilatie
Bij spontane ventilatie, liggend, armen naast het lichaam, handpalmen omhoog, hoofd naar beneden
|
|
Pneumologie patiënt
Patiënt die een longoperatie nodig heeft met resectie van ten minste één kwab
|
de metingen worden uitgevoerd tijdens inspiratie en expiratie om rekening te houden met variabiliteit tijdens de ademhalingscyclus.
Het onderzoek wordt bilateraal en vergelijkend uitgevoerd en duurt tussen de 3 en 5 minuten.
Het onderzoek wordt bilateraal en vergelijkend uitgevoerd en duurt tussen de 3 en 5 minuten.
Het onderzoek wordt bilateraal en vergelijkend uitgevoerd en duurt tussen de 5 en 10 minuten.
metingen bilateraal uitgevoerd bij een patiënt in een halfzittende positie op 45° en bij spontane ventilatie
Bij spontane ventilatie, liggend, armen naast het lichaam, handpalmen omhoog, hoofd naar beneden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Begin van acuut nierfalen
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Optreden van een respiratoire complicatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Optreden van acuut respiratoir falen bij hartchirurgie en optreden van een ernstige extra-respiratoire complicatie volgens de europese perioperatieve klinische uitkomstdefinitie bij longchirurgie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
Optreden van een cardiovasculaire complicatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Optreden van een infectieuze complicatie
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
|
|
Dood
Tijdsspanne: Binnen 30 dagen na de operatie
|
Binnen 30 dagen na de operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- BERTHOUD 2021
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .