- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT05412095
A műtét előtti négyfejű izom és a légúti izomvastagság prognosztikai értékének értékelése ultrahangos méréssel szív- és mellkassebészeti betegeknél (MUSCA)
A preoperatív quadriceps és a légzőizom vastagság prognosztikai értékének értékelése ultrahangos méréssel szív- és mellkassebészeti betegeknél: prospektív megfigyelési vizsgálat
A szív- és mellkasi műtétek a fő eljárások. A műtéti kockázat becslésére számos pontszámot dolgoztak ki, köztük a szívsebészet Euroscore 2-jét. Az Euroscore-nak azonban vannak korlátai, mivel nem méri fel az összes olyan paramétert, amely befolyásolhatja a posztoperatív szövődményeket, például a beteg általános állapotát vagy funkcionális tartalékainak állapotát.
Kimutatták azonban, hogy a preoperatív funkcionális tartalékok jelentős hatást gyakorolnak arra, hogy a beteg súlyos műtéteket követően posztoperatív szövődmények alakuljanak ki. Emellett erős összefüggés van a szívelégtelenség és a 65 évnél idősebb betegek perifériás izomtömegének jól leírt csökkenése (sarcopenia) között.
Általában az érzéstelenítés előtti konzultáció során táplálkozási értékelést végeznek. Ez az értékelés olyan klinikai és biológiai kritériumokon alapul, amelyek nem jelzik teljes mértékben a beteg funkcionális tartalék állapotát.
A sovány testtömeg (izom) jól validált marker a betegek funkcionális tartalékainak felmérésére. Az eddig alkalmazott technikák azonban összetettek és sugárzást igényelnek.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy az izomcsoportok (légzőizmok - négyfejű izom - rekeszizom) ultrahangját vizsgálja a preoperatív izomtömeg és a posztoperatív szövődmények közötti kapcsolat vizsgálata 65 év feletti, szív- vagy mellkasi műtéten átesett betegeknél.
Ez egy prospektív megfigyeléses vizsgálat, amelyet a Dijon Egyetemi Kórház szív- és érrendszeri érzéstelenítés-intenzív osztálya végez. Összesen 300 beteg vesz részt ebben a vizsgálatban, és a projektet 2 évre terveztük. A résztvevő betegek (amennyiben nem mutatnak be kizárási kritériumot, és nem ellenzik a befogadást) a beavatkozást megelőző napon a szív- és érsebészeti osztályon, illetve a mellkas- és tüdősebészeti osztályon izomultrahang vizsgálaton esnek át.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Vivien BERTHOUD
- Telefonszám: 0380293528
- E-mail: vivien.berthoud@chu-dijon.fr
Tanulmányi helyek
-
-
-
Dijon, Franciaország, 21000
- Toborzás
- Chu Dijon Bourgogne
-
Kapcsolatba lépni:
- Vivien BERTHOUD
- Telefonszám: 0380293528
- E-mail: vivien.berthoud@chu-dijon.fr
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb beteg
- Azok a betegek, akik nem tiltakoztak a vizsgálatba való bevonásuk ellen
- Minden olyan beteg, aki elektív szívműtétet igényel, extracorporalis keringéssel, extracorporalis keringéssel VAGY
- Minden olyan beteg, akinek tüdőműtétre van szüksége legalább egy lebeny reszekciójával
Kizárási kritériumok:
- pneumectomia
- Olyan személy, aki nem tartozik a nemzeti egészségbiztosításhoz
- Jogvédelmi intézkedés hatálya alá tartozó személy (gondnokság, gondnokság)
- Terhes, szülő vagy szoptató nők
- Az őrnagy nem tud beleegyezését kifejezni
- Azok a személyek, akiknél az alsó végtag proximális szegmense amputált
- Olyan személyek, akik már meglévő neuromuszkuláris patológiában, tetra- vagy paraplégiában szenvednek
- Személy, akit sürgősségi műtéten kell átesni
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kardiológiai beteg
Bypass-szal végzett szívműtétet igénylő beteg
|
a méréseket a belégzés és a kilégzés során kell elvégezni, hogy figyelembe vegyék a légzési ciklus alatti változékonyságot.
A vizsgálatot kétoldalúan és összehasonlítóan végezzük, és 3-5 percig tart.
A vizsgálat kétoldalúan és összehasonlítóan történik, és 3-5 percig tart.
A vizsgálat kétoldalúan és összehasonlítóan történik, és 5-10 percig tart.
félig ülő, 45°-os szögben, spontán lélegeztetésben lévő betegen végzett kétoldali mérések
Spontán lélegeztetésnél fekve, karok a test mellett, tenyér felfelé, fej lehajtott
|
Pneumológiai beteg
Tüdőműtétet igénylő beteg legalább egy lebeny reszekciójával
|
a méréseket a belégzés és a kilégzés során kell elvégezni, hogy figyelembe vegyék a légzési ciklus alatti változékonyságot.
A vizsgálatot kétoldalúan és összehasonlítóan végezzük, és 3-5 percig tart.
A vizsgálat kétoldalúan és összehasonlítóan történik, és 3-5 percig tart.
A vizsgálat kétoldalúan és összehasonlítóan történik, és 5-10 percig tart.
félig ülő, 45°-os szögben, spontán lélegeztetésben lévő betegen végzett kétoldali mérések
Spontán lélegeztetésnél fekve, karok a test mellett, tenyér felfelé, fej lehajtott
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Akut veseelégtelenség kialakulása
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Légúti szövődmény előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
Akut légzési elégtelenség előfordulása szívsebészetben és súlyos extralégzési szövődmény előfordulása az európai perioperatív klinikai kimenetel meghatározása szerint a tüdősebészetben
|
A műtét után 30 napon belül
|
Szív- és érrendszeri szövődmény előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Fertőző szövődmény előfordulása
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
|
Halál
Időkeret: A műtét után 30 napon belül
|
A műtét után 30 napon belül
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- BERTHOUD 2021
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Mellkassebészet
-
Assistance Publique Hopitaux De MarseilleIsmeretlenBrain Awake SurgeryFranciaország
-
West China HospitalToborzásOn-pump Valve Surgery vagy CABGKína
-
National Cheng-Kung University HospitalYuan's General HospitalToborzásMűtét utáni fájdalom, akut | Operáció utáni komplikáció | Opioidhasználat, nem meghatározott | ERAS | Uniportal Video-assisted Thoracic Surgery (VATS)Tajvan
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...ToborzásAkut fájdalom | Mellkassebészet | Műtét utáni fájdalom, krónikus | Lokoregionális érzéstelenítés | Posztoperatív szövődmények | Uniportal Video Assisted Thoracic Surgery (U-VATS) | TüdőreszekciókOlaszország
-
GE HealthcareBefejezveEt Control Performance in Adult Population SurgeryEgyesült Államok
-
Medistim ASAMég nincs toborzásCardiac Bypass Surgery (CABG)
-
Ankara Yildirim Beyazıt UniversityBefejezveNevetés jóga | Bariatric Surgery Pateints | NevetésterápiaPulyka
-
University Medical Center GroningenBefejezve
-
University of CatanzaroBefejezveAorta Thoracic; Traumás szakadás
-
LifeBridge HealthAccriva Diagnostics; Sinai Center for Thrombosis Research and Drug DevelopmentToborzásKoszorúér bypass beültetés | Nyitott szívműtét | Aorta műtét vagy Redo Surgery | Szivattyú kettős vagy háromszelepes eljárásokEgyesült Államok