- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05412095
Ocena wartości prognostycznej przedoperacyjnej grubości mięśnia czworogłowego uda i mięśni oddechowych za pomocą ultrasonografii u pacjentów poddawanych kardiochirurgii i torakochirurgii (MUSCA)
Ocena wartości prognostycznej przedoperacyjnej grubości mięśnia czworogłowego uda i mięśni oddechowych za pomocą ultrasonografii u pacjentów poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym i torakochirurgicznym: prospektywne badanie obserwacyjne
Kardiochirurgia i torakochirurgia to główne procedury. W celu oszacowania ryzyka operacyjnego opracowano wiele skal, w tym Euroscore 2 w kardiochirurgii. Euroscore ma jednak ograniczenia, ponieważ nie ocenia wszystkich parametrów, które mogą mieć wpływ na powikłania pooperacyjne, takich jak stan ogólny pacjenta czy stan jego rezerw czynnościowych.
Wykazano jednak, że przedoperacyjne rezerwy czynnościowe mają istotny wpływ na ryzyko wystąpienia u pacjenta powikłań pooperacyjnych po dużych operacjach. Ponadto istnieje silny związek między niewydolnością serca a dobrze opisanym spadkiem beztłuszczowej masy mięśni obwodowych (sarkopenią) u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Zwykle podczas konsultacji przed znieczuleniem przeprowadzana jest ocena stanu odżywienia. Ocena ta opiera się na kryteriach klinicznych i biologicznych, które nie pozwalają w pełni przewidzieć stanu rezerw czynnościowych pacjenta.
Beztłuszczowa masa ciała (mięśnie) jest dobrze potwierdzonym wskaźnikiem oceny rezerw czynnościowych pacjentów. Jednak stosowane dotychczas techniki są złożone i wymagają promieniowania.
Celem pracy jest wykorzystanie ultrasonografii grup mięśniowych (mięśnie oddechowe – mięsień czworogłowy uda – przepona) do zbadania zależności między przedoperacyjną masą mięśniową a powikłaniami pooperacyjnymi u pacjentów powyżej 65 roku życia poddawanych zabiegom kardiochirurgicznym lub torakochirurgicznym.
Jest to prospektywne badanie obserwacyjne, które ma zostać przeprowadzone w Szpitalu Uniwersyteckim w Dijon przez oddział intensywnej opieki anestezjologicznej układu sercowo-naczyniowego. W badaniu weźmie udział łącznie 300 pacjentów, a my planujemy zakończyć projekt w okresie 2 lat. Pacjenci uczestniczący (jeśli nie przedstawią żadnych kryteriów wykluczenia i nie sprzeciwiają się włączeniu) zostaną włączeni i poddani badaniu USG mięśni na oddziale kardiochirurgii lub torakochirurgii płuc i klatki piersiowej w dniu poprzedzającym ich interwencję.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Dijon, Francja, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent 65 lat lub starszy
- Pacjenci, którzy nie sprzeciwili się włączeniu ich do badania
- Każdy pacjent wymagający planowej operacji kardiochirurgicznej, z krążeniem pozaustrojowym LUB
- Każdy pacjent wymagający operacji płuc z resekcją co najmniej jednego płata
Kryteria wyłączenia:
- pneumektomia
- Osoba, która nie jest zrzeszona w krajowym ubezpieczeniu zdrowotnym
- Osoba podlegająca środkowi ochrony prawnej (kuratorstwo, kuratela)
- Kobiety w ciąży, rodzące lub karmiące piersią
- Major niezdolny do wyrażenia zgody
- Osoby po amputacjach bliższego odcinka kończyny dolnej
- Osoby cierpiące na istniejącą wcześniej patologię nerwowo-mięśniową, tetra lub paraplegię
- Osoba, która musi przejść pilną operację
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pacjent kardiologiczny
Pacjent wymagający operacji kardiochirurgicznej z bypassem
|
pomiary będą wykonywane podczas wdechu i wydechu, aby uwzględnić zmienność podczas cyklu oddechowego.
Badanie przeprowadzane jest obustronnie i porównawczo i trwa od 3 do 5 minut.
Badanie jest wykonywane obustronnie i porównawczo i trwa od 3 do 5 minut.
Badanie jest wykonywane obustronnie i porównawczo i trwa od 5 do 10 minut.
pomiary wykonane obustronnie na pacjencie w pozycji półsiedzącej pod kątem 45° i przy wentylacji spontanicznej
Podczas wentylacji spontanicznej w pozycji leżącej, ręce wzdłuż tułowia, dłonie do góry, głowa w dół
|
|
Pacjent z pulmonologii
Pacjent wymagający operacji płuc z resekcją co najmniej jednego płata
|
pomiary będą wykonywane podczas wdechu i wydechu, aby uwzględnić zmienność podczas cyklu oddechowego.
Badanie przeprowadzane jest obustronnie i porównawczo i trwa od 3 do 5 minut.
Badanie jest wykonywane obustronnie i porównawczo i trwa od 3 do 5 minut.
Badanie jest wykonywane obustronnie i porównawczo i trwa od 5 do 10 minut.
pomiary wykonane obustronnie na pacjencie w pozycji półsiedzącej pod kątem 45° i przy wentylacji spontanicznej
Podczas wentylacji spontanicznej w pozycji leżącej, ręce wzdłuż tułowia, dłonie do góry, głowa w dół
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Początek ostrej niewydolności nerek
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Wystąpienie powikłania oddechowego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
Występowanie ostrej niewydolności oddechowej w kardiochirurgii i występowanie ciężkiego powikłania pozaoddechowego według europejskiej definicji okołooperacyjnego wyniku klinicznego w chirurgii płuc
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
Wystąpienie powikłań sercowo-naczyniowych
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Wystąpienie powikłania zakaźnego
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
|
|
Śmierć
Ramy czasowe: W ciągu 30 dni po operacji
|
W ciągu 30 dni po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- BERTHOUD 2021
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Operacja klatki piersiowej
-
University Hospital TuebingenRobert Bosch-Krankenhaus StuttgartRekrutacyjny