- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05412095
Bewertung des prognostischen Werts des präoperativen Quadrizeps und der Dicke der Atemmuskulatur durch Ultraschallmessung bei Patienten mit Herz- und Thoraxchirurgie (MUSCA)
Bewertung des prognostischen Werts des präoperativen Quadrizeps und der Dicke der Atemmuskulatur durch Ultraschallmessung bei Patienten mit Herz- und Thoraxchirurgie: eine prospektive Beobachtungsstudie
Herz- und Thoraxchirurgie sind wichtige Eingriffe. Um das Operationsrisiko abzuschätzen, wurden viele Scores entwickelt, darunter der Euroscore 2 in der Herzchirurgie. Allerdings hat der Euroscore seine Grenzen, da er nicht alle Parameter erfasst, die postoperative Komplikationen beeinflussen können, wie etwa den Allgemeinzustand des Patienten oder den Status seiner Funktionsreserven.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass die präoperativen Funktionsreserven einen signifikanten Einfluss auf das Risiko des Patienten haben, postoperative Komplikationen nach größeren Eingriffen zu entwickeln. Darüber hinaus besteht ein starker Zusammenhang zwischen Herzinsuffizienz und einer gut beschriebenen Abnahme der peripheren Muskelmasse (Sarkopenie) bei Patienten über 65 Jahren.
In der Regel wird während der Voranästhesieberatung eine Ernährungsbeurteilung durchgeführt. Diese Beurteilung basiert auf klinischen und biologischen Kriterien, die den Status der funktionellen Reserve des Patienten nicht vollständig vorhersagen.
Die fettfreie Körpermasse (Muskel) ist ein gut validierter Marker zur Beurteilung der Funktionsreserven von Patienten. Die bisher verwendeten Techniken sind jedoch komplex und erfordern Strahlung.
Diese Studie zielt darauf ab, Ultraschall von Muskelgruppen (Atemmuskulatur - Quadrizepsmuskel - Zwerchfell) zu verwenden, um die Beziehung zwischen präoperativer Muskelmasse und postoperativen Komplikationen bei Patienten über 65 Jahren zu untersuchen, die sich einer Herz- oder Thoraxoperation unterziehen.
Dies ist eine prospektive Beobachtungsstudie, die am Universitätskrankenhaus Dijon von der Intensivstation für kardiovaskuläre Anästhesie durchgeführt werden soll. An dieser Studie werden insgesamt 300 Patienten teilnehmen, und wir haben geplant, das Projekt über einen Zeitraum von 2 Jahren abzuschließen. Die teilnehmenden Patienten (sofern keine Ausschlusskriterien vorliegen und einem Einschluss nicht widersprechen) werden eingeschlossen und am Tag vor ihrem Eingriff in der Abteilung für Herz-Kreislauf-Chirurgie oder Thorax- und Lungenchirurgie einem Muskel-Ultraschall unterzogen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Dijon, Frankreich, 21000
- CHU Dijon Bourgogne
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patient 65 Jahre oder älter
- Patienten, die ihrer Aufnahme in die Studie nicht widersprochen haben
- Jeder Patient, der eine elektive Herzoperation benötigt, mit extrakorporalem Kreislauf extrakorporalem Kreislauf ODER
- Jeder Patient, der eine Lungenoperation mit Resektion mindestens eines Lappens benötigt
Ausschlusskriterien:
- Pneumektomie
- Person, die nicht der staatlichen Krankenversicherung angeschlossen ist
- Person, die einer rechtlichen Schutzmaßnahme unterliegt (Vormundschaft, Vormundschaft)
- Schwangere, gebärende oder stillende Frauen
- Major kann seine Zustimmung nicht ausdrücken
- Personen mit Amputationen des proximalen Segments einer unteren Extremität
- Personen, die an einer vorbestehenden neuromuskulären Pathologie, Tetra oder Querschnittslähmung leiden
- Person, die sich einer Notoperation unterziehen muss
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kardiologie-Patient
Patient, der eine Herzoperation mit Bypass benötigt
|
Die Messungen werden während der Inspiration und Exspiration durchgeführt, um die Variabilität während des Atmungszyklus zu berücksichtigen.
Die Untersuchung wird beidseitig und vergleichend durchgeführt und dauert zwischen 3 und 5 Minuten.
Die Untersuchung wird beidseitig und vergleichend durchgeführt und dauert zwischen 3 und 5 Minuten.
Die Untersuchung wird beidseitig und vergleichend durchgeführt und dauert zwischen 5 und 10 Minuten.
beidseitig durchgeführte Messungen an einem Patienten in halb sitzender Position bei 45° und bei Spontanatmung
Bei Spontanatmung liegend, Arme neben dem Körper, Handflächen nach oben, Kopf nach unten
|
|
Pneumologischer Patient
Patient, der eine Lungenoperation mit Resektion mindestens eines Lappens benötigt
|
Die Messungen werden während der Inspiration und Exspiration durchgeführt, um die Variabilität während des Atmungszyklus zu berücksichtigen.
Die Untersuchung wird beidseitig und vergleichend durchgeführt und dauert zwischen 3 und 5 Minuten.
Die Untersuchung wird beidseitig und vergleichend durchgeführt und dauert zwischen 3 und 5 Minuten.
Die Untersuchung wird beidseitig und vergleichend durchgeführt und dauert zwischen 5 und 10 Minuten.
beidseitig durchgeführte Messungen an einem Patienten in halb sitzender Position bei 45° und bei Spontanatmung
Bei Spontanatmung liegend, Arme neben dem Körper, Handflächen nach oben, Kopf nach unten
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Beginn eines akuten Nierenversagens
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
|
Auftreten einer respiratorischen Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Auftreten eines akuten respiratorischen Versagens in der Herzchirurgie und Auftreten einer schweren extrarespiratorischen Komplikation gemäß der europäischen perioperativen klinischen Ergebnisdefinition in der Lungenchirurgie
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
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|
Auftreten einer kardiovaskulären Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
|
Auftreten einer infektiösen Komplikation
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
|
|
Tod
Zeitfenster: Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Innerhalb von 30 Tagen nach der Operation
|
Mitarbeiter und Ermittler
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- BERTHOUD 2021
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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