Een onderzoek naar algehele overleving bij deelnemers met gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC)
18 augustus 2022 bijgewerkt door: Bristol-Myers Squibb
Totale overleving voor patiënten met gemetastaseerde colorectale kanker komt overeen met CHECKMATE-142
Het doel van deze studie is om de algehele overleving (OS) te schatten voor Amerikaanse deelnemers met de diagnose gemetastaseerde colorectale kanker (mCRC) door gebruik te maken van de individuele patiëntgegevens van Flatiron Health.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
124
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
New Jersey
-
Princeton, New Jersey, Verenigde Staten, 08543
- Local Institution
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Deelnemers bij wie de diagnose mCRC werd gesteld en die 2L-therapie kregen, werden geselecteerd uit de gegevens van Flatiron Health van januari 2013 tot en met maart 2019.
2L-therapieën van interesse omvatten:
- FOLFIRI en bevacizumab
- FOLFOX en bevacizumab
- CAPEOX en bevacizumab
- FOLFIRI en panitumumab
- FOLFIRI en ziv-aflibercept
- FOLFOX, bevacizumab en andere (niet I-O)
- FOLFIRI, ziv-aflibercept en andere (niet I-O)
- FOLFIRI, bevacizumab en andere (niet I-O)
- Nivolumab monotherapie
- Pembrolizumab als monotherapie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Deelnemers aan gemetastaseerde colorectale kanker (CRC) in de Flatiron-database zoals gedefinieerd door:
- Gediagnosticeerd met CRC (ICD-9 153.x of 154.x of ICD-10 C18x, of C19x, of C20x, of C21x)
- Pathologie consistent met CRC
- Ten minste twee gedocumenteerde klinische bezoeken op of na 1 januari 2013
- Bewijs van stadium IV of recidiverend gemetastaseerd CRC gediagnosticeerd op of na 1 januari 2013
- Deelnemers met hoge niveaus van microsatellietinstabiliteit (MSI-H) en/of mismatch repair (MMR) eiwitdeficiëntie (dMMR)
- Deelnemers die 2L-therapie van interesse hebben ontvangen op of na de initiële mCRC-diagnosedatum
- Deelnemers die in de voor- en naperiode minimaal 1 maand medische gegevens hadden; deelnemers die binnen 1 maand na de indexdatum zijn overleden, worden echter niet uitgesloten van het onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- Deelnemers jonger dan 18 jaar op indexdatum
- Deelnemers die tijdens de voorafgaande of post-periode een klinisch proefgeneesmiddel hebben gekregen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Cohort 1
Deelnemers met de diagnose uitgezaaide colorectale kanker (mCRC) geselecteerd uit de Flatiron Electronic Health Record-database
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Algehele overleving (OS)
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
Tot 6 jaar
|
|
|
Duur van de systemische behandeling
Tijdsspanne: Tot 6 jaar
|
De duur werd gerapporteerd voor de eerstelijnstherapie voorafgaand aan de tweedelijnstherapie (2L) van belang, de 2Ltherapie van belang, de derdelijnstherapie en ten minste de vierdelijnstherapie.
|
Tot 6 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
28 januari 2019
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 april 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 juni 2022
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
13 juni 2022
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2022
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
19 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CA209-7AU
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .