- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05422703
Manuele therapie en kinesiotaping bij temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie na kaakchirurgie
Gecombineerd effect van manuele therapie en kinesiotaping op temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie na kaakchirurgie
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
Kaakchirurgie die zich bezighoudt met de diagnose en chirurgische behandeling van aangeboren of verworven ziekten, disfunctie, defecten of verwondingen van de mond en kaak. Kaakchirurgie omvat verschillende soorten, zoals geïmpacteerde verstandskieschirurgie, orale cyste-enucleatie (cystectomie), chirurgische incisie en drainage van odontogeen abces, orale tumorexcisie en open reductie en interne fixatie van mandibulaire fracturen (ORIF).
Temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie: het is een van de postoperatieve complicaties die optreden na orale operaties, waaronder verschillende symptomen zoals pijn, oedeem en trismus. Pijn is de meest voorkomende en beperkende klinische manifestatie van deze disfunctie, evenals verminderde mobiliteit van de kaak, die beide de kwaliteit van leven beïnvloeden. De multifactor-etiologie van temporomandibulair gewrichtsdisfunctie vereist vaak multidisciplinaire zorgverleners om moeilijke symptomen, waaronder chronische pijn, te behandelen. Veel onderzoeken hebben een verscheidenheid aan conservatieve interventies geïdentificeerd, zoals fysiotherapie, voor patiënten met temporomandibulair gewrichtsaandoeningen, waaronder mobilisatie van gewrichten, weefselmobilisatie, dry needling, wrijvingsmassage, patiënteneducatie, spalken, modaliteiten, stretching, coördinatieactiviteiten, versterkende oefeningen, en combinaties van deze technieken. postoperatieve grote complicaties zoals pijn, oedeem en trismus bij verschillende orale operaties zoals tandextractie, maxillaire expansie en orthognathische operaties. Orale chirurgische ingrepen gaan vaak gepaard met een groot aantal complicaties, waaronder pijn, zwelling en morbiditeit. Deze zijn het resultaat van ontstekingsprocessen die worden veroorzaakt door de chirurgische wondgenezing.
Gezichtsoedeem: tijdens operaties worden ontstekingschemicaliën zoals prostaglandinen, leukotriënen, bradykininen en bloedplaatjesactiverende factoren uitgescheiden door beschadigd weefsel. Bovendien veroorzaakt overmatige lymfeproductie verstoringen in de lokale lymfecirculatie. Ontstekingschemicaliën creëren openingen in het endotheel om de vasculaire permeabiliteit te vergroten. Bovendien produceren macrofagen en mestcellen in beschadigde weefsels histamine, serotonine en eicosanoïden; de lokale samenstelling van bloedvaten veranderen; en stikstofmonoxide afgeven, wat uiteindelijk resulteert in vasorelaxatie. Deze kettingreacties verhogen de ontspanning van de bloedvaten en de vasculaire permeabiliteit en resulteren in de ophoping van interstitiële vloeistof, wat uiteindelijk resulteert in weefselzwelling en pijn.
Trismus: Het wordt gedefinieerd als langdurige tetanische spasmen van de kauwspieren van de kaak. de voorbijgaande kaakstijfheid bereikt meestal zijn hoogtepunt op de 2e dag na de operatie. Het wordt gediagnosticeerd door klinisch onderzoek van de maximale interincisale afstand (MID)
kinesio taping (KT) is ontwikkeld door de Japanse therapeut en academisch docent. Meer dan 30 jaar geleden creëerde hij een speciale tape, die door de juiste toepassing, d.w.z. met een kleine rek (ongeveer 15%) op de huid plakken, het huidoppervlak verhoogt, waardoor de ruimte tussen dermis en fascia groter wordt. De uitbreiding van deze ruimte zou de lymferetentie moeten verminderen. De pleister die voor deze methode wordt gebruikt, heeft een dikte en gewicht die vergelijkbaar zijn met die van de huid. De waterdichte tape is gemaakt van 100% katoen, terwijl de lijm aan de binnenkant is aangebracht in de vorm van een waaierstrip, waardoor de lucht kan stromen. Wanneer het buiten zijn normale lengte wordt uitgerekt en aangebracht, trekt het terug en creëert het een trekkracht op de huid, waardoor de bloed- en lymfestroom wordt verbeterd door bloeding en congestie van lymfevocht te verminderen.
Manuele therapie (MT) is een van de verschillende soorten interventies voor de behandeling van patiënten met disfunctie van het temporomandibulair gewricht en omvat: mobilisatieoefeningen rekoefeningen, coördinatieoefeningen, bewegingsoefeningen en krachtoefeningen. In andere lichaamsregio's is de manuele therapie-interventie gedetailleerd en geeft een samenvatting van de doeltreffendheid van behandelingsbenaderingen. Het is aangetoond dat versterkende, rek-/flexibiliteitsoefeningen en motorische controle-oefeningen doeltreffend zijn bij het verminderen van pijn en invaliditeit bij patiënten met chronische lage-rugpijn, evenals bij mechanische nekpijn. Ondanks een review en meta-analyse moet de effectiviteit van oefentherapie en dosering nog worden vastgesteld voor patiënten met temporomandibulair gewrichtsdisfunctie. oefeningen bedoeld om de beweeglijkheid van het temporomandibulair gewricht en/of de kaakspieren te vergroten. Oefentherapie heeft tot doel klinische symptomen zoals spier- en gewrichtspijn te verminderen en de motoriek te verbeteren door (een deel van) het lichaam te bewegen. Bewegen kan worden onderverdeeld in zelfbewegen door patiënten en manuele therapie die fysiotherapeuten toepassen op patiënten. Zelftraining wordt vaak aangeboden als thuistraining of zelfzorgprogramma dat thuis kan worden gedaan. manuele oefentherapie omvat mobilisatie, rekoefeningen, spierversterkende oefeningen en coördinatieoefeningen.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Giza
-
Cairo, Giza, Egypte, 3753450
- Faculty of Physical Therapy
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd varieerde tussen 20-50 jaar
- beide geslacht
- TMJ-disfunctie na orale operaties.
Uitsluitingscriteria:
- open wond in het getroffen gebied
- gezichtstrauma, roker en infectie
- gevoeligheid voor tape
- allergieën voor medicatie toegediend in de studie
- onwil om gezichtshaar te scheren (voor mannen)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Studiegroep
patiënten die manuele therapie en Kinesio-taping zullen krijgen, als aanvulling op de postoperatieve basiszorg (ijskompres, pijnstillers, antibioticabehandeling en mondspoeling dagelijks) 3 keer per week gedurende twee weken.
|
Huidkleurige kinesiologietape (ARES-tape, 5 cm × 5 m) is een waterdichte tape van 100% katoen, aangebracht in de vorm van een waaierstrook, waterdicht.
De breedte is 5 cm en de dikte van 0,5 mm (5 cm × 5 m). Deze tape plakt met een kleine rek (ongeveer 15%).
Plaats een gaaspakket gedurende een uur na de operatie op de operatieplaats.
Bij alle patiënten worden gedurende 6 uur na de operatie ijspakken aangebracht
passieve en actieve bewegingsuitslag, rekoefeningen, weerstandsoefeningen voor de mond, mobilisatieoefeningen en coördinatieoefeningen.
Andere namen:
NSAID's zoals ibuprofen (600-800 mg) of natriumdeclofenac (50-150 mg) 3 keer per dag
1-2 ampullen per dag IM doos van 3 ampullen van 5 mg gekristalliseerd en gelyofiliseerd chymotrypsine (450 E.A. Eenheden) + 3 ampullen van 3 ml apyrogene zoutoplossing gedurende één week.
gebruik dagelijks 0,12% chloorhexidine of povidonjood mondwater
Voor de dag van de operatie
|
|
Placebo-vergelijker: Controlegroep
patiënten die postoperatieve basiszorg krijgen (dagelijks ijs, analgetica, antibioticabehandeling en mondspoeling).
|
Plaats een gaaspakket gedurende een uur na de operatie op de operatieplaats.
Bij alle patiënten worden gedurende 6 uur na de operatie ijspakken aangebracht
NSAID's zoals ibuprofen (600-800 mg) of natriumdeclofenac (50-150 mg) 3 keer per dag
1-2 ampullen per dag IM doos van 3 ampullen van 5 mg gekristalliseerd en gelyofiliseerd chymotrypsine (450 E.A. Eenheden) + 3 ampullen van 3 ml apyrogene zoutoplossing gedurende één week.
gebruik dagelijks 0,12% chloorhexidine of povidonjood mondwater
Voor de dag van de operatie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gezichtszwelling
Tijdsspanne: Twee weken
|
De zwelling van het gezicht werd beoordeeld met een meetmethode met vier lijnen met behulp van een flexibel plastic meetlint.
De overeenkomstige lijnen waren lijn A van het meest achterste punt van de tragus naar het meest laterale punt van de lipcommissuur), lijn B (van het meest achterste punt van de tragus naar het pogonion), lijn C van het meest onderste punt van de mandibulaire hoek naar laterale ooghoek; en lijn D, meest inferieure punt van de mandibulaire hoek naar (de neusgrens - vleugel van het neusgat.
Deze metingen werden uitgevoerd terwijl de patiënt in een rechte positie van 90° zat met een fysiologische rustpositie van de onderkaak.
|
Twee weken
|
|
Aangezichtspijn
Tijdsspanne: Twee weken
|
Visuele analoge schaal (VAS) -maat, bestaat uit een lijn van meestal 10 cm lang, met ankerdescriptoren zoals (in de pijncontext) waarbij 0 geen pijn betekent en 10 de ergst denkbare pijn betekent.
patiënten vroegen om het punt te markeren dat overeenkomt met de intensiteit van hun pijn, en de afstand van het linker eindpunt tot het merkteken wordt gemeten, in cm.
|
Twee weken
|
|
Maximale mondopening
Tijdsspanne: Twee weken
|
meting van de maximale interincisale afstand (mm) bereikt tijdens de actieve mondopening door de proefpersoon.
|
Twee weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Lietz-Kijak D, Kijak E, Krajczy M, Bogacz K, Luniewski J, Szczegielniak J. The Impact of the Use of Kinesio Taping Method on the Reduction of Swelling in Patients After Orthognathic Surgery: A Pilot Study. Med Sci Monit. 2018 Jun 4;24:3736-3743. doi: 10.12659/MSM.909915.
- Yurttutan ME, Sancak KT. The effect of kinesio taping with the web strip technique on pain, edema, and trismus after impacted mandibular third molar surgery. Niger J Clin Pract. 2020 Sep;23(9):1260-1265. doi: 10.4103/njcp.njcp_23_20.
- Jaron A, Preuss O, Grzywacz E, Trybek G. The Impact of Using Kinesio Tape on Non-Infectious Complications after Impacted Mandibular Third Molar Surgery. Int J Environ Res Public Health. 2021 Jan 6;18(2):399. doi: 10.3390/ijerph18020399.
- Tatli U, Benlidayi IC, Salimov F, Guzel R. Effectiveness of kinesio taping on postoperative morbidity after impacted mandibular third molar surgery: a prospective, randomized, placebo-controlled clinical study. J Appl Oral Sci. 2020;28:e20200159. doi: 10.1590/1678-7757-2020-0159. Epub 2020 Jul 13.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Musculoskeletale aandoeningen
- Stomatognatische ziekten
- Spierziekten
- Kaak Ziekten
- Mandibulaire aandoeningen
- Craniomandibulaire aandoeningen
- Myofasciale pijnsyndromen
- Gewrichtsziekten
- Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen
- Temporomandibulair gewrichtsdisfunctiesyndroom
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Perifere zenuwstelselagentia
- Sensorische systeemagenten
- Pijnstillers
Andere studie-ID-nummers
- P.T.REC/012/003508
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .