Geriatrische en oncologische evaluatie met technologie voor holistisch zorgmanagement voor oudere multimorbide patiënten. (GerOnTe-TWOBE)
Gestroomlijnde geriatrische en oncologische evaluatie op basis van IC-technologie voor holistisch patiëntgericht zorgmanagement voor oudere multimorbide patiënten. TWOBE-studie
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Studietype
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Leuven, België, B-3000
- UZ Gasthuisberg Leuven
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Algemene opnamecriteria:
- Leeftijd ≥ 70 jaar,
- Nieuwe of progressieve kanker (borst-, long-, colorectaal-, prostaatkanker) die voldoet aan de tumorspecifieke inclusiecriteria,
- Geschatte levensverwachting langer dan 6 maanden,
- Ten minste één matige/ernstige multimorbiditeitsinclusiecriteria anders dan huidige kanker (aparte lijst),
- Patiënten moeten bereid en in staat zijn om de studieprocedures na te leven,
- Vrijwillig ondertekende en gedateerde schriftelijke geïnformeerde toestemmingen voorafgaand aan een studiespecifieke procedure,
- QLQ-C30 vragenlijst over kwaliteit van leven volledig ingevuld bij baseline, vóór opname.
Tumorspecifieke inclusiecriteria:
8. Specifieke inclusiecriteria voor borstkanker: 8.1. Niet-gemetastaseerde borstkanker (M0):
- Geen eerdere behandeling voor de huidige borstkanker.
Alle 3 vereiste criteria:
- Klinische stadiëring: cT2-3-4 Nany, of cTany N1-2-3,
- De kankerspecialist overweegt* een operatie,
- De kankerspecialist overweegt* radiotherapie en/of chemotherapie. 8.2. Gemetastaseerde borstkanker (M1): Beide criteria vereist:
- De kankerspecialist overweegt* chemotherapie of PARP-remmers of mTOR-remmers / PIK3CA-remmers; Eerdere endocriene therapie +/- CDK4/6-remmers is toegestaan,
De patiënt kreeg maximaal 1 eerdere lijn chemotherapie voor gemetastaseerde ziekte.
*'overweeg' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
9. Specifieke inclusiecriteria darmkanker: 9.1. Niet-gemetastaseerde darmkanker (M0):
- Geen voorafgaande therapie voor de huidige tumor in het wervende ziekenhuis.
Minstens een van de 3 vereiste criteria:
- De kankerspecialist overweegt* een operatie,
- De kankerspecialist overweegt* radiotherapie,
- De kankerspecialist overweegt* chemotherapie. 9.2. Gemetastaseerde colorectale kanker (M1):
De kankerspecialist overweegt* eerstelijns systemische therapie en/of radiotherapie (+/- chirurgie). Eerdere chemotherapie is niet toegestaan, behalve adjuvante/perioperatieve chemotherapie die langer dan 12 maanden is gestopt.
*'overweeg' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
10. Specifieke inclusiecriteria voor longkanker: 10.1. Niet-gemetastaseerde longkanker (M0):
- Geen voorafgaande therapie voor de huidige tumor in het wervende ziekenhuis.
Minstens een van de 3 vereiste criteria:
- De kankerspecialist overweegt* een operatie (patiënten die in aanmerking komen voor een behandeling met alleen percutane thermoablatie komen niet in aanmerking),
- De kankerspecialist overweegt* radiotherapie (behalve SBRT),
- De kankerspecialist overweegt* systemische therapie. Mogelijke systemische therapieën zijn chemotherapie en/of immuuntherapie en/of gerichte therapie. Patiënten die alleen worden overwogen* voor monotherapie met anti-EGFR TKI of somatostatine-analoog komen niet in aanmerking.
10.2. Gemetastaseerde longkanker (M1):
De kankerspecialist overweegt* eerste- of tweedelijns systemische therapie. Mogelijke systemische therapieën zijn chemotherapie en/of immuuntherapie en/of gerichte therapie. Patiënten die alleen worden overwogen* voor monotherapie met anti-EGFR TKI of somatostatine-analoog komen niet in aanmerking.
*'overweeg' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
11. Specifieke inclusiecriteria voor prostaatkanker: 11.1. Niet-gemetastaseerde prostaatkanker (M0): een van de volgende:
Eerste diagnose M0 prostaatkanker (nog geen therapie ontvangen voor prostaatkanker): minstens één van de 2 vereiste criteria:
- De kankerspecialist overweegt* radiotherapie,
- De kankerspecialist overweegt* hormoontherapie (ADT +/- combinatie abirateron en prednison).
Bergingsbehandeling M0 prostaatkanker (minimaal 6 maanden eerder geopereerd):
- De kankerspecialist overweegt* radiotherapie (+/- ADT).
Niet-gemetastaseerde castratieresistente prostaatkanker:
- De kankerspecialist overweegt* intensivering van de behandeling (ADT + Enzalutamide of Apalutamide of Darolutamide).
11.2. Gemetastaseerde prostaatkanker (M1): • De kankerspecialist overweegt* behandeling met Abiraterone of Enzalutamide of Apalutamide, of Docetaxel of Cabazitaxel of PARP-remmers of Lutetium PSMA.
*'overweeg' impliceert dat deze behandeling een behandelingsoptie kan zijn voor deze patiënt in deze specifieke setting. Als op een later moment een andere behandelkeuze wordt gemaakt, blijft de patiënt hiervoor in aanmerking komen.
Uitsluitingscriteria:
- Geestesziekte/cognitieve stoornis die het vermogen beperkt om toestemming te geven of proefprocedures te voltooien.
- Deelnemen aan een interventioneel klinisch onderzoek met een niet-geregistreerd geneesmiddel tegen kanker of aan een ander geriatrisch interventieonderzoek.
- Patiënten en zorgverleners kunnen of willen niet volgens protocol gebruik maken van ICT-apparatuur (tablet, computer, smartphone) of internet.
- Patiënt al opgenomen in deze studie.
Afzonderlijke lijst met criteria voor ernstige morbiditeit:
Algemeen
- Twee of meer ongeplande ziekenhuisopnames in verband met comorbiditeit in het afgelopen jaar (niet gerelateerd aan indexkanker).
Het afgelopen jaar poliklinische zorg ontvangen van nog twee specialismen (niet gerelateerd aan indexkanker).
Hart
- Elk eerder symptomatisch myocardinfarct.
- Elke eerdere klepvervanging, percutane coronaire interventie), percutane transluminale coronaire angioplastiek) of coronaire bypasstransplantaat.
- Congestief hartfalen onder follow-up door een cardioloog.
- Chronische inspanningsangina.
- Regelmatig gebruik van anti-angineuze medicatie.
- Linkerventrikelhypertrofie.
- Dyspneu of activiteitsbeperking secundair aan cardiale status.
Een of meer opnames in het ziekenhuis vanwege cardiale redenen in het afgelopen jaar.
Vasculair
- Eerdere vasculaire interventie.
Symptomatische atherosclerotische/perifere vasculaire ziekte.
Veneus
- Elke geschiedenis van longembolie.
Gebruik van coumadin/warfarine, heparine, DOAC of NOAC met indicatie veneuze ziekte.
Hypertensie
Behoefte aan drie of meer soorten bloeddrukmedicatie.
Hematopoëtisch
- Elke chronische hematologische aandoening.
Hemoglobine: <10 g/dl (6,0 mmol/l) (niet gerelateerd aan indexkanker).
endocrien
- Insuline afhankelijkheid.
- Diabetesgerelateerde complicaties (retinopathie, neuropathie, nefropathie, coronaire hartziekte of perifere arteriële ziekte).
- Slecht gecontroleerde diabetes mellitus of diabetisch coma in het afgelopen jaar.
Vereist bijnierhormoonvervanging.
long
- Dyspneu in rust.
- Beperkte activiteiten secundair aan longstatus.
- Vereist orale steroïden voor longziekte.
- Een of meer ziekenhuisopnames met longaandoeningen in het afgelopen jaar.
Twee of meer ziekenhuisopnames voor longontsteking in de afgelopen vijf jaar.
Nier
eGFR < 30 ml/min.
Hepatobilair
- Chronische hepatitis.
- Cirrose.
- Portale hypertensie met matige symptomen.
- Gecompenseerd leverfalen.
- Klinisch of laboratoriumbewijs van galwegobstructie (niet gerelateerd aan indexkanker).
Acute of chronische pancreatitis of hepatitis in de afgelopen 5 jaar.
Maag/darm
- Recente zweren (<6 maanden) of een voorgeschiedenis van zweren waarvoor ziekenhuisopname nodig was.
- Elke voorgeschiedenis van inflammatoire darmaandoeningen.
- Elke slikstoornis of dysfagie.
- Chronische diarree (niet gerelateerd aan indexkanker).
- Darmimpactie in het afgelopen jaar (niet gerelateerd aan indexkanker).
- Status na darmobstructie (niet gerelateerd aan indexkanker).
Stoma/stoma in situ (niet gerelateerd aan indexkanker).
Voeding en gewicht
- Gewichtsverlies meer dan 6 kg in de afgelopen zes maanden.
- Gewichtsverlies meer dan 3 kg in de afgelopen 1 maand.
- Aanzienlijk verminderde voedselinname.
- Lichaamsmassa-index < 19 kg/m2.
Lichaamsmassa-index > 38 kg/m2.
Neurologisch
- Status na cerebrovasculair accident (CVA) met ten minste milde restdisfunctie.
- Elke eerdere neurochirurgische ingreep aan het centrale zenuwstelsel.
- neurodegeneratieve ziekte waaronder de ziekte van Parkinson, parkinsonisme, multiple sclerose, myasthenia gravis enz.).
Vereist dagelijkse medicijnen voor chronische hoofdpijn of hoofdpijn die regelmatig de dagelijkse activiteiten verstoort.
Zintuiglijk
- Gedeeltelijk of functioneel blind, niet in staat krantenpapier te lezen.
- Functionele doofheid of spraakslechthorendheid ondanks gehoorapparaat.
Laryngectomie.
Mobiliteit
- Vereist een loophulpmiddel/rolstoel.
- Moeilijkheden bij activiteiten van het dagelijks leven secundair aan mobiliteitsbeperkingen.
- Moeite met lopen >100m zonder te rusten.
- Vereist steroïden of immunosuppressiva voor artritis of bindweefselziekte.
Eerdere of huidige symptomatische vertebrale compressiefracturen door osteoporose.
Psychiatrisch
- Actief middelenmisbruik met sociale, gedrags- of medische complicaties.
- Geschiedenis van schizofrenie of een andere psychotische stoornis.
- Vereist dagelijkse antipsychotische medicatie.
- Huidig gebruik van dagelijkse anti-angstmedicatie.
- Voldoet momenteel aan de DSM-criteria voor ernstige depressie of bipolaire stoornis.
- Een of meer episodes van ernstige depressie in de afgelopen 10 jaar.
Elke eerdere opname in een psychiatrisch ziekenhuis.
Cognitie / Delirium
- Een of meer eerdere deliriums in de afgelopen 10 jaar.
Cognitieve stoornis die de patiënt niet belemmert om geïnformeerde toestemming te geven en onderzoeksprocedures te begrijpen.
Eerdere kanker
Een ander type kanker dan de indexkanker met ten minste één van de volgende criteria:
- Vereiste chemotherapie of bestraling in de afgelopen 5 jaar,
- Niet-geneesbare en/of uitgezaaide kanker.
Instrumentele Activiteiten van het Dagelijks Leven (IADL)
Zorgafhankelijk in een of meer aspecten van de volgende instrumentele activiteiten van het dagelijks leven (maaltijden bereiden, alleen naar buiten lopen, medicatie beheren).
Sociaal
- Patiënten hebben geen of zeer beperkt ondersteuningssysteem of mantelzorgers.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Interventie groep
Patiënten in de interventiegroep zullen deel uitmaken van een vernieuwd zorgtraject ondersteund door digitale tools.
|
In de interventiegroep wordt het vernieuwde, patiëntgerichte zorgpad gecoördineerd door de Advanced Practice Nurse (APN) en ondersteund door digitale technologie.
De interventie heeft tot doel de betrokkenheid van de patiënt bij het behandelingsbeslissingsproces te vergroten, uitgebreide zorg te bieden via de driemaandelijkse bijeenkomst van alle professionals die betrokken zijn bij de zorg voor de patiënt tijdens een Health Professional Consortium (HPC) en de empowerment van de patiënt te ondersteunen door zelfhulp te ondersteunen. -beheer door gebruik te maken van digitale tools.
In de interventiegroep wordt het vernieuwde, patiëntgerichte zorgpad gecoördineerd door de Advanced Practice Nurse (APN) en ondersteund door digitale technologie.
De interventie heeft tot doel de betrokkenheid van de patiënt bij het behandelingsbeslissingsproces te vergroten, uitgebreide zorg te bieden via de driemaandelijkse bijeenkomst van alle professionals die betrokken zijn bij de zorg voor de patiënt tijdens een Health Professional Consortium (HPC) en de empowerment van de patiënt te ondersteunen door zelfhulp te ondersteunen. -beheer door gebruik te maken van digitale tools.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Patiënten in de controlegroep krijgen standaardzorg, specifiek voor het ziekenhuis waar de patiënt wordt behandeld.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QoL): EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: KvL 6 maanden na opname in het onderzoek
|
Kwaliteit van leven beoordeeld door de EORTC QLQ-C30 (versie 3.0) vragenlijst. HRQOL-evaluatie werd uitgevoerd met behulp van de European Organization for Research and Treatment Quality of Life Questionnaire core 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scale (GHS). Drie afgeleide scores van de QLQ-C30-vragenlijst worden beschouwd als primaire eindpunten:
Een hoge score op een functionele schaal staat voor een hoog/gezond niveau van functioneren. Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL staat voor een hoge KvL. |
KvL 6 maanden na opname in het onderzoek
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Kwaliteit van leven (QoL): EORTC QLQ-C30
Tijdsspanne: KvL na 3, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
HRQOL-evaluatie werd uitgevoerd met behulp van EORTC QLQ-C30 Global Health Status Scale (GHS) en Quality of Life Questionnaire Elderly Cander Patients 14 (EORTC QLQ-ELD14) Global Health Status Scale (GHS).
Een hoge score voor de globale gezondheidsstatus/KvL in QLQ-C30 staat voor een hoge KvL. Een hoge score voor een symptoomschaal/-item vertegenwoordigt een hoog niveau van symptomatologie/problemen. Hoge scores in QLQ-ELD14 duiden op slechte mobiliteit, goede steun van het gezin, veel zorgen over de toekomst, goed behoud van autonomie en doelgerichtheid, en hoge ziektelast. |
KvL na 3, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
|
Overleving als de tijdsduur vanaf het begin van de behandeling en overlijden door welke oorzaak dan ook.
|
12 maanden na opname in de studie
|
|
Progressievrije overleving
Tijdsspanne: 12 maanden na opname in de studie
|
Progressievrije overleving (PFS) gedefinieerd als de tijd vanaf het begin van de studiebehandeling tot het eerste optreden van ziekteprogressie of overlijden (ongeacht de oorzaak), afhankelijk van wat zich het eerst voordoet.
|
12 maanden na opname in de studie
|
|
Autonomie van de patiënt (1)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
Afhankelijkheidsscore gemeten door Activiteiten van het Dagelijks Leven (ADL).
De ADL-schaal omvat zes items (baden, aankleden, toiletbezoek, verplaatsen, continentie en voeding), met een score voor elk item, variërend van één (in staat om de activiteit uit te voeren) tot vier (niet in staat om de activiteit uit te voeren) (bereik: 6 -24).
|
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Patiëntautonomie (2)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Percentage thuiswonende patiënten (uitersten: 0-100%).
Hoe hoger het percentage, hoe meer patiënten thuis wonen.
|
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
|
Patiëntautonomie (3)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
Aantal voltooide stoelstanden in 30 seconden, gemeten door de stoelstandtest.
Deelnemers staan gedurende 30 seconden herhaaldelijk op vanuit een stoel.
|
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Patiëntautonomie (4)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
Het algehele niveau van fitheid of kwetsbaarheid van de oudere patiënten zal worden beoordeeld door de 9-punts Clinical Frailty Scale (CFS) (score: 1-9). Hoe hoger de score, hoe minder fit of kwetsbaarder de oudere is. |
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Autonomie van de patiënt (5)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
De ECOG Performance Status Scale (ECOG-PS) beschrijft het niveau van functioneren van een patiënt in termen van het vermogen om voor zichzelf te zorgen, het dagelijkse en fysieke vermogen (score: 0-5). Hoe hoger de score, hoe minder actief de oudere is. |
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Gewicht evolutie
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
Het gewicht van een persoon (in kilogram) gemeten met een weegschaal.
|
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Patiënt angst
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
Angst bij patiënten gemeten met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS). De 14 vragen kunnen worden beantwoord met een 4-punts Likertschaal (0-3). De oneven vragen (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) verwijzen naar angst (score: 0-21). Hoe hoger iemand scoort op deze vragenlijst, hoe meer angstklachten hij/zij ervaart. |
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Patiënt institutionalisering
Tijdsspanne: Bij baseline, 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
Percentage patiënten opgenomen in een instelling (zie definitie) (spreiding: 0-100%).
Definitie: Institutionalisering betekent dat een patiënt definitief verhuist naar een instelling waaronder bejaardentehuizen worden beschouwd.
|
Bij baseline, 6 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Ongeplande ziekenhuisopnames van patiënten
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na opname in de studie
|
Percentage patiënten met minstens één ongeplande ziekenhuisopname en aantal ongeplande ziekenhuisopnames per patiënt (zie definitie) (spreiding: 0-100%). Definitie: Ongeplande ziekenhuisopname omvat elke ziekenhuisopname die niet eerder is gepland vanwege een ongeplande gebeurtenis (ernstig ongewenst voorval, complicatie van de behandeling, decompensatie of morbiditeit), ongeacht of deze al dan niet verband houdt met de spoedeisende hulp. |
Gedurende 12 maanden na opname in de studie
|
|
Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsevaluatie (1)
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na opname in de studie
|
Gewonnen levensjaren (LYG) in de kosten per gewonnen levensjaren (CEA) afgeleid van een klinische maatstaf (algemene overleving/progressievrije overleving).
|
Gedurende 12 maanden na opname in de studie
|
|
Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsevaluatie (2)
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
Voor kwaliteit gecorrigeerde levensjaren (QALY's) in de kosten per gewonnen QALY (CUA) berekend met behulp van nut beoordeeld door middel van genormaliseerde scores van de EQ-5D-5L-vragenlijst.
Het bevat vragen op 5 niveaus die vijf dimensies bestrijken: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 niveaus: geen problemen, lichte problemen, matige problemen, ernstige problemen en extreme problemen.
Dit resulteert in een 5-cijferige code voor EQ-5D-5L, die weergeeft hoe goed of slecht een gezondheidstoestand is volgens de voorkeuren van de algemene bevolking van een land/regio (score: 11111-55555 (of 99999 voor ontbrekende gegevens )).
|
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Kosteneffectiviteits- en kostenutiliteitsevaluatie (3)
Tijdsspanne: Gedurende 12 maanden na opname in de studie
|
Totaalbedrag dat voortvloeit uit alle directe (medische of niet-medische) en indirecte kosten in verband met ziekte en zorg, geïnd tijdens de 12 maanden follow-up van de patiënt.
|
Gedurende 12 maanden na opname in de studie
|
|
Verzorger last
Tijdsspanne: Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
De totale belasting van de mantelzorger op het gebied van gezondheid, psychisch welzijn, financiën, sociaal leven en relatie met de patiënt wordt verkregen met behulp van het Zarit Burden Interview (ZBI) door de scores van alle 22 items bij elkaar op te tellen. Elke vraag wordt gescoord op een 5-puntsschaal (score: 0-88). Hoe hoger de score, hoe zwaarder de mantelzorger. |
Bij baseline, 3, 6, 9 en 12 maanden na opname in het onderzoek
|
|
Patiënt rapporteerde algehele ervaring
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Patiëntervaring van persoonsgerichte gecoördineerde zorg gemeten door middel van de persoonsgerichte gecoördineerde zorgervaringsvragenlijst (P3CEQ) - 11 items in 5 domeinen: informatie- en communicatieprocessen, zorgplanning, overgangen, doelen en resultaten en besluitvorming.
|
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
|
Patiënt, arts en beroepsbeoefenaren in de gezondheidszorg rapporteerden algemene tevredenheid over de IC-technologie van de GerOnTe-interventie
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Patiënttevredenheid en bruikbaarheid van mHealth-applicatie binnen de GerOnTe-interventie zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van de score die is afgeleid van de 21-items mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) voor stand-alone mHealth-apps (patiëntversie). De tevredenheid van artsen en zorgverleners en de bruikbaarheid van de mHealth-applicatie binnen de GerOnTe-interventie zal worden geëvalueerd door gebruik te maken van de score die is afgeleid van de aangepaste versie die is ontworpen voor zorgverleners van de mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) voor standalone mHealth Apps (Provider-versie), bestond uit 18 artikelen. |
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
|
GerOnTe patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik (1)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Aantal verbindingen met de Holis Patiënten App.
|
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
|
GerOnTe patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik (2)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Frequentie van verbindingen met de Holis Patiënten App.
|
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
|
GerOnTe patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik (3)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Duur van logins en activiteiten met de Holis Patient App,
|
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
|
GerOnTe patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik (4)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Aantal webgebaseerde vergaderingen met Advanced Practice Nurse per locatie.
|
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
|
GerOnTe patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik (5)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Aantal Advance Practice Nurse (APN)-consulten per locatie (en per patiënt).
|
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
|
GerOnTe patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik (6)
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Aantal Patient Reported Outcome Measures (PROM's) dashboards ingevuld door patiënt (Holis Patient App).
|
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
|
GerOnTe patiëntgerichte systeemimplementatie en gebruik
Tijdsspanne: Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Aantal vergaderingen met gezondheidsprofessionals (Multidisciplinaire Tumor Boards (MTB) of andere beslissingen over de behandeling van morbiditeiten) met volledige dashboardanalyse per locatie.
|
Op 6 en 12 maanden na opname in de studie
|
Medewerkers en onderzoekers
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hans Wildiers, prof. dr., Coordinator multidisciplinary breast centre (MBC)
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- s66300
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .