Ocena geriatryczna i onkologiczna z technologią holistycznego zarządzania opieką zdrowotną dla starszych pacjentów z wieloma chorobami. (GerOnTe-TWOBE)

Ogólne kryteria włączenia:

1. Wiek ≥ 70 lat,
2. Nowy lub postępujący rak (piersi, płuc, jelita grubego, prostaty) spełniający specyficzne dla nowotworu kryteria włączenia,
3. Szacowana oczekiwana długość życia powyżej 6 miesięcy,
4. Co najmniej jedno umiarkowane/ciężkie kryterium włączenia wielochorobowości inne niż aktualny nowotwór (osobna lista),
5. Pacjenci muszą być chętni i zdolni do przestrzegania procedur badania,
6. Dobrowolnie podpisane i opatrzone datą pisemne świadome zgody przed jakąkolwiek procedurą związaną z badaniem,
7. QLQ-C30 Kwestionariusz jakości życia całkowicie wypełniony na początku badania, przed włączeniem.

Kryteria włączenia specyficzne dla guza:

8. Szczególne kryteria włączenia raka piersi: 8.1. Rak piersi bez przerzutów (M0):

• Brak wcześniejszego leczenia obecnego raka piersi.

• Wymagane wszystkie 3 kryteria:

  • Stopień zaawansowania klinicznego: cT2-3-4 Nany lub cTany N1-2-3,
  • Onkolog rozważa* operację,
  • Onkolog rozważa* radioterapię i/lub chemioterapię. 8.2. Rak piersi z przerzutami (M1): Wymagane oba kryteria:
• Onkolog rozważa* chemioterapię lub inhibitory PARP lub inhibitory mTOR/inhibitory PIK3CA; dozwolona wcześniejsza hormonoterapia +/- inhibitory CDK4/6,

• Pacjent otrzymał wcześniej maksymalnie 1 linię chemioterapii z powodu choroby przerzutowej.

  * „rozważyć” oznacza, że ​​to leczenie może być opcją leczenia dla tego pacjenta w tym konkretnym przypadku. Jeśli w późniejszym czasie zostanie dokonany inny wybór leczenia, pacjent nadal się kwalifikuje.

  9. Szczególne kryteria włączenia dla raka jelita grubego: 9.1. Rak jelita grubego bez przerzutów (M0):

• Brak wcześniejszej terapii obecnego guza w szpitalu rekrutacyjnym.

• Co najmniej jedno z 3 wymaganych kryteriów:

  - onkolog rozważa* operację,

  - onkolog rozważa* radioterapię,

  - Onkolog rozważa* chemioterapię. 9.2. Rak jelita grubego z przerzutami (M1):

• Onkolog rozważa* leczenie systemowe pierwszego rzutu i/lub radioterapię (+/- operacja). Żadna poprzednia chemioterapia nie jest dozwolona, ​​z wyjątkiem chemioterapii adjuwantowej/okołooperacyjnej przerwanej na ponad 12 miesięcy.

  * „rozważyć” oznacza, że ​​to leczenie może być opcją leczenia dla tego pacjenta w tym konkretnym przypadku. Jeśli w późniejszym czasie zostanie dokonany inny wybór leczenia, pacjent nadal się kwalifikuje.

  10. Szczególne kryteria włączenia raka płuca: 10.1. Rak płuc bez przerzutów (M0):

• Brak wcześniejszej terapii obecnego guza w szpitalu rekrutacyjnym.

• Co najmniej jedno z 3 wymaganych kryteriów:

  • onkolog rozważa* operację (nie kwalifikują się chorzy kwalifikowani do leczenia wyłącznie przezskórną termoablacją),
  • Onkolog rozważa* radioterapię (z wyjątkiem SBRT),
  • Onkolog rozważa* terapię systemową. Możliwe terapie ogólnoustrojowe to chemioterapia i/lub terapia immunologiczna i/lub terapia celowana. Pacjenci rozważani* wyłącznie w monoterapii TKI anty-EGFR lub analogiem somatostatyny nie kwalifikują się.

10.2. Rak płuca z przerzutami (M1):

• Onkolog rozważa* leczenie ogólnoustrojowe pierwszego lub drugiego rzutu. Możliwe terapie ogólnoustrojowe to chemioterapia i/lub terapia immunologiczna i/lub terapia celowana. Pacjenci rozważani* wyłącznie w monoterapii TKI anty-EGFR lub analogiem somatostatyny nie kwalifikują się.

  * „rozważyć” oznacza, że ​​to leczenie może być opcją leczenia dla tego pacjenta w tym konkretnym przypadku. Jeśli w późniejszym czasie zostanie dokonany inny wybór leczenia, pacjent nadal się kwalifikuje.

  11. Szczególne kryteria włączenia raka prostaty: 11.1. Rak gruczołu krokowego bez przerzutów (M0): jedno z następujących:

• Pierwsza diagnoza Rak gruczołu krokowego M0 (nie zastosowano jeszcze żadnej terapii raka gruczołu krokowego): co najmniej jedno z 2 wymaganych kryteriów:

  - onkolog rozważa* radioterapię,

  • Onkolog rozważa* terapię hormonalną (ADT +/- połączenie abirateronu i prednizonu).

• Leczenie ratunkowe Rak prostaty M0 (otrzymane przed operacją co najmniej 6 miesięcy wcześniej):

  • Onkolog rozważa* radioterapię (+/- ADT).

• Rak prostaty oporny na kastrację bez przerzutów:

  • Onkolog rozważa* intensyfikację leczenia (ADT + Enzalutamid lub Apalutamid lub Darolutamid).

11.2. Rak gruczołu krokowego z przerzutami (M1): • Onkolog rozważa* leczenie abirateronem lub enzalutamidem lub apalutamidem lub docetakselem lub kabazytakselem lub inhibitorami PARP lub lutetem PSMA.

* „rozważyć” oznacza, że ​​to leczenie może być opcją leczenia dla tego pacjenta w tym konkretnym przypadku. Jeśli w późniejszym czasie zostanie dokonany inny wybór leczenia, pacjent nadal się kwalifikuje.

Kryteria wyłączenia:

1. Choroba psychiczna/upośledzenie funkcji poznawczych, które ogranicza możliwość wyrażenia zgody lub ukończenia procedur badania.
2. Uczestnictwo w interwencyjnym badaniu klinicznym z niezarejestrowanym lekiem przeciwnowotworowym lub w innym geriatrycznym badaniu interwencyjnym.
3. Pacjenci i opiekunowie nie mogą lub nie chcą korzystać z urządzeń ICT (tablet, komputer, smartfon) lub z Internetu zgodnie z protokołem.
4. Pacjent już włączony do tego badania.

Odrębna lista ciężkich kryteriów zachorowalności:

Ogólny

1. Dwie lub więcej nieplanowanych hospitalizacji związanych z chorobami współistniejącymi w ciągu ostatniego roku (niezwiązanymi z rakiem indeksu).

2. Otrzymując w ciągu ostatniego roku opiekę ambulatoryjną z dwóch kolejnych specjalności (niezwiązanych z rakiem indeksowym).

   Sercowy

3. Jakikolwiek wcześniejszy objawowy zawał mięśnia sercowego.
4. Każda przebyta wymiana zastawki, przezskórna interwencja wieńcowa), przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa) lub pomostowanie aortalno-wieńcowe.
5. Zastoinowa niewydolność serca pod kontrolą kardiologa.
6. Przewlekła dławica wysiłkowa.
7. Regularne stosowanie leków przeciwdławicowych.
8. Przerost lewej komory.
9. Duszność lub ograniczenie aktywności wtórnie do stanu serca.

10. Jedno lub więcej przyjęć do szpitala z przyczyn kardiologicznych w ciągu ostatniego roku.

    Naczyniowy

11. Wcześniejsza interwencja naczyniowa.

12. Objawowa choroba miażdżycowa/naczyń obwodowych.

    Żylny

13. Jakakolwiek historia zatorowości płucnej.

14. Stosowanie kumadyny/warfaryny, heparyny, DOAC lub NOAC ze wskazaniem choroby żylnej.

    Nadciśnienie

15. Potrzeba trzech lub więcej rodzajów leków na ciśnienie krwi.

    hematopoetyczny

16. Każda przewlekła choroba hematologiczna.

17. Hemoglobina: <10 g/dl (6,0 mmol/l) (niezwiązana z rakiem wskaźnika).

    Dokrewny

18. Uzależnienie od insuliny.
19. Powikłania związane z cukrzycą (retinopatia, neuropatia, nefropatia, choroba wieńcowa lub choroba tętnic obwodowych).
20. Źle kontrolowana cukrzyca lub śpiączka cukrzycowa w ciągu ostatniego roku.

21. Wymaga wymiany hormonu nadnerczy.

    Płucny

22. Duszność spoczynkowa.
23. Ograniczona aktywność wtórna do stanu płuc.
24. Wymaga doustnych sterydów na choroby płuc.
25. Jedno lub więcej przyjęć do szpitala z przyczyn płucnych w ciągu ostatniego roku.

26. Dwie lub więcej hospitalizacji z powodu zapalenia płuc w ciągu ostatnich pięciu lat.

    Nerkowy

27. eGFR < 30 ml/min.

    wątroby i dróg żółciowych

28. Przewlekłe zapalenie wątroby.
29. Marskość.
30. Nadciśnienie wrotne z umiarkowanymi objawami.
31. Wyrównana niewydolność wątroby.
32. Kliniczne lub laboratoryjne dowody niedrożności dróg żółciowych (niezwiązane z rakiem).

33. Ostre lub przewlekłe zapalenie trzustki lub zapalenie wątroby w ciągu ostatnich 5 lat.

    Żołądek/jelita

34. Świeże owrzodzenia (<6 miesięcy) lub owrzodzenia w wywiadzie wymagające hospitalizacji.
35. Jakakolwiek historia nieswoistego zapalenia jelit.
36. Wszelkie zaburzenia połykania lub dysfagia.
37. Przewlekła biegunka (niezwiązana z rakiem indeksu).
38. Zaklinowanie jelita w ciągu ostatniego roku (niezwiązane z rakiem indeksu).
39. Stan po niedrożności jelit (niezwiązany z rakiem wskaźnika).

40. Stomia/stomia in situ (niezwiązana z rakiem).

    Odżywianie i waga

41. Utrata masy ciała powyżej 6 kg w ciągu ostatnich sześciu miesięcy.
42. Utrata masy ciała powyżej 3 kg w ciągu ostatniego miesiąca.
43. Znacznie zmniejszone spożycie pokarmu.
44. Wskaźnik masy ciała < 19 kg/m2.

45. Wskaźnik masy ciała > 38 kg/m2.

    neurologiczne

46. Stan po incydencie naczyniowo-mózgowym (CVA) z co najmniej łagodną resztkową dysfunkcją.
47. Wszelkie przebyte procedury neurochirurgiczne ośrodkowego układu nerwowego.
48. choroba neurodegeneracyjna, w tym choroba Parkinsona, parkinsonizm, stwardnienie rozsiane, myasthenia gravis itp.).

49. Wymaga codziennych leków na przewlekłe bóle głowy lub bóle głowy, które regularnie zakłócają codzienne czynności.

    Sensoryczny

50. Częściowo lub funkcjonalnie niewidomy, niezdolny do czytania gazet.
51. Funkcjonalna głuchota lub upośledzenie słuchu konwersacyjnego pomimo aparatu słuchowego.

52. Laryngektomia.

    Mobilność

53. Wymaga pomocy w chodzeniu/wózku inwalidzkim.
54. Trudności w czynnościach życia codziennego wtórne do upośledzenia ruchowego.
55. Trudność w chodzeniu >100 m bez odpoczynku.
56. Wymaga sterydów lub leków immunosupresyjnych w przypadku zapalenia stawów lub choroby tkanki łącznej.

57. Wcześniejsze lub obecne objawowe złamania kompresyjne kręgów spowodowane osteoporozą.

    Psychiatryczny

58. Nadużywanie substancji czynnych z powikłaniami społecznymi, behawioralnymi lub medycznymi.
59. Historia schizofrenii lub innego zaburzenia psychotycznego.
60. Wymaga codziennego przyjmowania leków przeciwpsychotycznych.
61. Bieżące stosowanie codziennych leków przeciwlękowych.
62. Obecnie spełnia kryteria DSM dla dużej depresji lub choroby afektywnej dwubiegunowej.
63. Jeden lub więcej epizodów dużej depresji w ciągu ostatnich 10 lat.

64. Wszelkie wcześniejsze hospitalizacje psychiatryczne.

    Poznanie/Majaczenie

65. Jedno lub więcej wcześniejszych majaczeń w ciągu ostatnich 10 lat.

66. Zaburzenia funkcji poznawczych, które nie utrudniają pacjentowi wyrażenia świadomej zgody i zrozumienia procedur badania.

    Poprzedni rak

67. Inny typ nowotworu niż rak indeksu, który spełnia co najmniej jedno z następujących kryteriów:

    • Wymagana chemioterapia lub radioterapia w ciągu ostatnich 5 lat,
    • Rak nieuleczalny i/lub z przerzutami.

    Instrumentalne czynności życia codziennego (IADL)

68. Zależny od opieki w jednym lub kilku aspektach następujących instrumentalnych czynności życia codziennego (przygotowywanie posiłków, samotne wychodzenie na zewnątrz, przyjmowanie leków).

    Społeczny

69. Pacjenci nie mają lub mają bardzo ograniczony system wsparcia lub nieformalnych opiekunów.