Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Geriatrinen ja onkologinen arviointi teknologialla kokonaisvaltaiseen terveydenhuollon hallintaan iäkkäille multimorbid-potilaille. (GerOnTe-TWOBE)

keskiviikko 6. joulukuuta 2023 päivittänyt: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Virtaviivainen geriatrinen ja onkologinen arviointi, joka perustuu IC-tekniikkaan kokonaisvaltaiseen potilaslähtöiseen terveydenhuoltoon iäkkäille monisairaisille potilaille. TWOBE-tutkimus

GerOnTe TWOBE -tutkimuksen tavoitteena on arvioida GerOnTe-intervention tehokkuutta, joka koostuu uudistetusta, potilaskeskeisestä hoitoreitistä, jota koordinoi APN ja jota tukee Health Professional Consortium ja IC Technology, verrattuna nykyiseen hoitotasoon kahdeksassa maassa. Belgian ja Hollannin sairaaloissa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

GerOnTe TWOBE -tutkimuksen tavoitteena on arvioida GerOnTe-intervention tehokkuutta, joka koostuu uudistetusta, potilaskeskeisestä hoitoreitistä, jota koordinoi APN ja jota tukee Health Professional Consortium ja IC Technology, verrattuna nykyiseen hoitotasoon kahdeksassa maassa. Belgian ja Hollannin sairaaloissa. GerOnTe-projekti koostuu kahdesta identtisestä kokeesta kahdella eri maantieteellisellä alueella Euroopassa, FRONE Ranskassa ja TWOBE Belgiassa ja Hollannissa. Kahden identtisen kokeen tavoitteena on ottaa huomioon terveydenhuollon kontekstien rooli GerOnTe-toimenpiteen toteutuksessa, tehokkuudessa ja tehokkuudessa. Porrastettu satunnaistettu kontrolloitu koe, jossa satunnaistetut klusterit ovat osallistuvia sairaaloita, suoritetaan yhteensä kahdeksassa akateemisessa ja yleissairaalassa. Seuranta on 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen. Potilaita rekrytoidaan kaikkiin osallistuviin sairaaloihin syöpädiagnoosin ja hoitopäätöksen välisenä aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

720

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Belgia
      • Leuven, Belgia, B-3000
        • UZ Gasthuisberg Leuven

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

70 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Yleiset osallistumiskriteerit:

  1. Ikä ≥ 70 vuotta vanha,
  2. uusi tai etenevä syöpä (rinta-, keuhko-, paksusuolen-, eturauhassyöpä), joka täyttää kasvainkohtaiset sisällyttämiskriteerit,
  3. Arvioitu elinajanodote yli 6 kuukautta,
  4. Vähintään yksi kohtalainen/vaikea multimorbiditeettikriteeri, joka on muu kuin nykyinen syöpä (erillinen luettelo),
  5. Potilaiden tulee olla halukkaita ja kyettävä noudattamaan tutkimusmenettelyjä,
  6. Vapaaehtoisesti allekirjoitetut ja päivätyt kirjalliset tietoiset suostumukset ennen mitä tahansa tutkimuskohtaista menettelyä,
  7. QLQ-C30 Life Quality -kyselylomake täytetty kokonaan lähtötilanteessa ennen sisällyttämistä.

Kasvainkohtaiset sisällyttämiskriteerit:

8. Rintasyövän erityiset sisällyttämiskriteerit: 8.1. Ei-metastaattinen rintasyöpä (M0):

  • Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen rintasyöpään.

  • Kaikki 3 vaadittua kriteeriä:

    • Kliininen vaiheistus: cT2-3-4 Nany tai cTany N1-2-3,
    • Syöpäasiantuntija harkitsee* leikkausta,
    • Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa ja/tai kemoterapiaa. 8.2. Metastaattinen rintasyöpä (M1): Molemmat kriteerit vaaditaan:
  • Syöpäasiantuntija harkitsee* kemoterapiaa tai PARP-estäjiä tai mTOR-estäjiä / PIK3CA-estäjiä; Aiempi endokriininen hoito +/- CDK4/6-estäjät ovat sallittuja,

  • Potilas sai enintään yhden aiemman kemoterapiasarjan metastaattisen taudin vuoksi.

    *'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.

    9. Kolorektaalisyövän erityiset sisällyttämiskriteerit: 9.1. Ei-metastaattinen paksusuolen syöpä (M0):

  • Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen kasvaimeen värväyssairaalassa.

  • Vähintään yksi kolmesta vaaditusta kriteeristä:

    - Syöpäasiantuntija harkitsee* leikkausta,

    - Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa,

    - Syöpäasiantuntija harkitsee* kemoterapiaa. 9.2. Metastaattinen paksusuolen syöpä (M1):

  • Syöpäasiantuntija harkitsee* ensisijaista systeemistä hoitoa ja/tai sädehoitoa (+/- leikkaus). Aikaisempaa kemoterapiaa ei sallita, paitsi adjuvantti/perioperatiivinen kemoterapia, joka oli keskeytetty yli 12 kuukaudeksi.

    *'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.

    10. Keuhkosyövän erityiset sisällyttämiskriteerit: 10.1. Ei-metastaattinen keuhkosyöpä (M0):

  • Ei aikaisempaa hoitoa nykyiseen kasvaimeen värväyssairaalassa.

  • Vähintään yksi kolmesta vaaditusta kriteeristä:

    • Syöpäasiantuntija harkitsee* leikkausta (potilaat, joita harkitaan yksinään perkutaanisella lämpöablaatiolla, eivät ole kelvollisia),
    • Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa (paitsi SBRT),
    • Syöpäasiantuntija harkitsee* systeemistä hoitoa. Mahdollisia systeemisiä hoitoja ovat kemoterapia ja/tai immuunihoito ja/tai kohdennettu hoito. Potilaat, joille* harkitaan vain monoterapiaa anti-EGFR TKI:llä tai somatostatiinianalogilla, eivät ole kelvollisia.

10.2. Metastaattinen keuhkosyöpä (M1):

  • Syöpäasiantuntija harkitsee* ensimmäisen tai toisen linjan systeemistä hoitoa. Mahdollisia systeemisiä hoitoja ovat kemoterapia ja/tai immuunihoito ja/tai kohdennettu hoito. Potilaat, joille* harkitaan vain monoterapiaa anti-EGFR TKI:llä tai somatostatiinianalogilla, eivät ole kelvollisia.

    *'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.

    11. Erityiset eturauhassyövän sisällyttämiskriteerit: 11.1. Ei-metastaattinen eturauhassyöpä (M0): jokin seuraavista:

  • Ensimmäinen diagnoosi M0 eturauhassyöpä (eturauhassyöpään ei ole vielä saatu hoitoa): vähintään yksi kahdesta kriteeristä vaaditaan:

    - Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa,

    • Syöpäasiantuntija harkitsee* hormonihoitoa (ADT +/- yhdistelmä Abiraterone ja Prednisone).

  • Pelastushoito M0 eturauhassyöpä (saanut aikaisemmasta leikkausta vähintään 6 kuukautta ennen):

    • Syöpäasiantuntija harkitsee* sädehoitoa (+/- ADT).

  • Ei-metastaattinen kastraatioresistentti eturauhassyöpä:

    • Syöpäasiantuntija harkitsee* hoidon tehostamista (ADT + Enzalutamide tai Apalutamide tai Darolutamide).

11.2. Metastaattinen eturauhassyöpä (M1): • Syöpäasiantuntija harkitsee* hoitoa Abirateronilla tai Enzalutamidilla tai Apalutamidilla tai Docetaxelilla tai Cabazitaxelilla tai PARP-estäjillä tai Lutetium PSMA:lla.

*'harkita' tarkoittaa, että tämä hoito voi olla hoitovaihtoehto tälle potilaalle tässä tietyssä tilanteessa. Jos myöhemmin tehdään erilainen hoitovalinta, potilas on edelleen kelvollinen.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Mielisairaus/kognitiivinen vajaatoiminta, joka rajoittaa kykyä antaa suostumus tai suorittaa koemenettelyjä.
  2. Osallistuminen interventiokliiniseen tutkimukseen rekisteröimättömällä syöpälääkkeellä tai muuhun geriatriseen interventiotutkimukseen.
  3. Potilaat ja hoitajat eivät osaa tai halua käyttää ICT-laitteita (tabletti, tietokone, älypuhelin) tai Internetiä protokollan mukaisesti.
  4. Potilas on jo mukana tässä tutkimuksessa.

Erillinen luettelo vakavan sairastuvuuden kriteereistä:

Kenraali

  1. Kaksi tai useampi suunnittelematon liitännäissairauksiin liittyvä sairaalahoito viimeisen vuoden aikana (ei liity indeksisyöpään).

  2. Sai avohoitoa kahdelta muulta erikoisalalta viimeisen vuoden aikana (ei liity indeksisyöpään).

    Sydämen

  3. Mikä tahansa aikaisempi oireinen sydäninfarkti.
  4. Kaikki menneet venttiilin vaihto, perkutaaninen sepelvaltimon interventio), perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia) tai sepelvaltimon ohitusleikkaus.
  5. Sydämen vajaatoiminta kardiologin seurannassa.
  6. Krooninen rasitusrintakipu.
  7. Anginaalisten lääkkeiden säännöllinen käyttö.
  8. Vasemman kammion hypertrofia.
  9. Hengenahdistus tai toimintarajoitus, joka johtuu sydämen tilasta.

  10. Yksi tai useampi sairaalahoito sydänsyistä kuluneen vuoden aikana.

    Vaskulaarinen

  11. Aikaisempi verisuoniinterventio.

  12. Oireinen ateroskleroottinen/perifeerinen verisuonisairaus.

    Laskimo

  13. Mikä tahansa keuhkoembolian historia.

  14. Kumadiinin/varfariinin, hepariinin, DOAC:n tai NOAC:n käyttö laskimotaudin yhteydessä.

    Hypertensio

  15. Kolmen tai useamman tyyppisen verenpainelääkityksen tarve.

    Hematopoeettinen

  16. Mikä tahansa krooninen hematologinen sairaus.

  17. Hemoglobiini: <10 g/dl (6,0 mmol/l) (ei liity syöpäindeksiin).

    Endokriininen

  18. Insuliiniriippuvuus.
  19. Diabetekseen liittyvät komplikaatiot (retinopatia, neuropatia, nefropatia, sepelvaltimotauti tai ääreisvaltimotauti).
  20. Huonosti hallittu diabetes mellitus tai diabeettinen kooma viimeisen vuoden aikana.

  21. Edellyttää lisämunuaisen hormonin korvaamista.

    Keuhkosyöpä

  22. Hengenahdistus levossa.
  23. Keuhkojen tilasta johtuva rajoitettu toiminta.
  24. Vaatii suun kautta otettavia steroideja keuhkosairauteen.
  25. Yksi tai useampi sairaalahoito keuhkosairauksien vuoksi kuluneen vuoden aikana.

  26. Kaksi tai useampi sairaalahoitoa keuhkokuumeen vuoksi viimeisen viiden vuoden aikana.

    Munuaiset

  27. eGFR < 30 ml/min.

    Maksa-sappi

  28. Krooninen hepatiitti.
  29. Kirroosi.
  30. Portaaliverenpaine, jolla on kohtalaisia ​​oireita.
  31. Kompensoitu maksan vajaatoiminta.
  32. Kliininen tai laboratoriotodistus sapen tukkeutumisesta (ei liity syöpään).

  33. Akuutti tai krooninen haimatulehdus tai hepatiitti viimeisen 5 vuoden aikana.

    Vatsa/suoli

  34. Äskettäiset haavaumat (< 6 kuukautta) tai aiemmat haavat, jotka vaativat sairaalahoitoa.
  35. Mikä tahansa tulehduksellinen suolistosairaushistoria.
  36. Mikä tahansa nielemishäiriö tai nielemishäiriö.
  37. Krooninen ripuli (ei liity indeksisyöpään).
  38. Suolen tukkeuma viimeisen vuoden aikana (ei liity syöpään).
  39. Suolistotukoksen jälkeinen tila (ei liity indeksisyöpään).

  40. Ostomia/avanne in situ (ei liity indeksisyöpään).

    Ravinto ja paino

  41. Painonpudotus yli 6 kg viimeisen kuuden kuukauden aikana.
  42. Painonpudotus yli 3 kg viimeisen kuukauden aikana.
  43. Ruoan saanti väheni merkittävästi.
  44. Painoindeksi < 19 kg/m2.

  45. Painoindeksi > 38 kg/m2.

    Neurologinen

  46. Aivoverisuonionnettomuuden jälkeinen tila, jossa on vähintään lievä jäljellä oleva toimintahäiriö.
  47. Mikä tahansa aikaisempi keskushermoston neurokirurginen toimenpide.
  48. Neurodegeneratiiviset sairaudet, mukaan lukien Parkinsonin tauti, parkinsonismi, multippeliskleroosi, myasthenia gravis jne.).

  49. Vaatii päivittäisiä lääkkeitä krooniseen päänsäryyn tai päänsäryyn, joka häiritsee säännöllisesti päivittäistä toimintaa.

    Sensorinen

  50. Osittain tai toiminnallisesti sokea, ei pysty lukemaan sanomalehtipaperia.
  51. Toiminnallinen kuurous tai puhekuulovamma kuulokojeesta huolimatta.

  52. Kurkunpään poisto.

    Liikkuvuus

  53. Vaatii kävelyapuvälineen/pyörätuolin.
  54. Vaikeudet päivittäisissä toimissa liikkumisvammaisuuden vuoksi.
  55. Vaikeus kävellä >100m ilman lepoa.
  56. Vaatii steroideja tai immunosuppressiivisia lääkkeitä niveltulehdukseen tai sidekudossairauksiin.

  57. Aiemmat tai nykyiset oireelliset nikamamurtumat osteoporoosista.

    Psykiatrinen

  58. Vaikuttavien aineiden väärinkäyttö, johon liittyy sosiaalisia, käyttäytymiseen liittyviä tai lääketieteellisiä komplikaatioita.
  59. Aiempi skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö.
  60. Vaatii päivittäistä antipsykoottista lääkitystä.
  61. Päivittäisten ahdistuneisuuslääkkeiden nykyinen käyttö.
  62. Täyttää tällä hetkellä vakavan masennuksen tai kaksisuuntaisen mielialahäiriön DSM-kriteerit.
  63. Yksi tai useampi vakava masennuksen jakso viimeisen 10 vuoden aikana.

  64. Mikä tahansa aikaisempi psykiatrinen sairaalahoito.

    Kognitio/delirium

  65. Yksi tai useampi aikaisempi delirium viimeisen 10 vuoden aikana.

  66. Kognitiivinen häiriö, joka ei estä potilasta antamasta tietoon perustuvaa suostumusta ja ymmärtämästä tutkimusmenetelmiä.

    Edellinen syöpä

  67. Toinen syöpätyyppi kuin indeksisyöpä, jolla on vähintään yksi seuraavista kriteereistä:

    • Vaadittu kemoterapia tai sädehoito viimeisen 5 vuoden aikana,
    • Parantumaton ja/tai metastaattinen syöpä.

    Instrumental Activities of Daily Living (IADL)

  68. Hoitoriippuvainen yhdestä tai useammasta seuraavista jokapäiväisen elämän välinetoiminnoista (aterioiden valmistus, yksin kävely ulkona, lääkitys).

    Sosiaalinen

  69. Potilailla ei ole lainkaan tai hyvin rajoitetusti tukijärjestelmää tai epävirallisia hoitajia.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmän potilaat ovat osa uudistunutta hoitopolkua digitaalisten työkalujen tukemana.
Muut: Terveydenhuollon ammattilaisten konsortio
Interventioryhmässä uudistettua, potilaslähtöistä hoitopolkua koordinoi Advanced Practice Nurse (APN) ja sitä tukee digitaalitekniikka. Interventiolla pyritään lisäämään potilaan osallistumista hoitopäätösprosessiin, tarjoamaan kokonaisvaltaista hoitoa kaikkien potilaan hoitoon osallistuvien ammattilaisten neljännesvuosittaisen kokouksen kautta Health Professional Consortiumin (HPC) aikana ja tukemaan potilaiden voimaantumista tukemalla itseään. -johtaminen digitaalisten työkalujen avulla.
Laite: Holis Dashboard - Holis Patient App
Interventioryhmässä uudistettua, potilaslähtöistä hoitopolkua koordinoi Advanced Practice Nurse (APN) ja sitä tukee digitaalitekniikka. Interventiolla pyritään lisäämään potilaan osallistumista hoitopäätösprosessiin, tarjoamaan kokonaisvaltaista hoitoa kaikkien potilaan hoitoon osallistuvien ammattilaisten neljännesvuosittaisen kokouksen kautta Health Professional Consortiumin (HPC) aikana ja tukemaan potilaiden voimaantumista tukemalla itseään. -johtaminen digitaalisten työkalujen avulla.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmän potilaat saavat normaalia hoitoa sen sairaalan mukaan, jossa potilasta hoidetaan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL): EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: QoL 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä

Elämänlaatu arvioitu EORTC QLQ-C30 (versio 3.0) -kyselylomakkeella. HRQOL-arviointi suoritettiin käyttämällä Euroopan tutkimus- ja hoitojärjestön elämänlaatukyselyn ydintä 30 (EORTC QLQ-C30) Global Health Status Scalea (GHS).

Kolmea johdettua QLQ-C30-kyselyn pistettä pidetään ensisijaisena päätepisteenä:

  • QLQ-C30:n (versio 3.0) normalisoitu globaali terveystilanne (pisteet 0-100),
  • QLQ-C30:n (versio 3.0) fyysisen toiminta-asteikon normalisoitu pistemäärä (pisteet 0-100),
  • QLQ-C30:n (versio 3.0) emotionaalisen toiminta-asteikon normalisoitu pistemäärä (pisteet 0-100).

Toiminnallisen asteikon korkea pistemäärä edustaa korkeaa / terveellistä toimintatasoa.

Maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n korkea pistemäärä edustaa korkeaa elämänlaatua.
QoL 6 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Elämänlaatu (QoL): EORTC QLQ-C30
Aikaikkuna: QoL 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä

HRQOL-arviointi suoritettiin käyttämällä EORTC QLQ-C30 Global Health Status Scalea (GHS) ja Quality of Life Questionnaire Elderly Cander Patients 14 (EORTC QLQ-ELD14) Global Health Status Scalea (GHS).

  • QLQ-C30:n (versio 3.0) maailmanlaajuisen terveydentilan, fyysisen toiminta-asteikon ja emotionaalisen toiminta-asteikon normalisoidut pisteet (pisteet 0-100).
  • QLQ-C30-oireiden asteikkojen/kohteiden normalisoidut pisteet (pisteet 0-100).
  • Pisteet QLQ-ELD14 asteikoista/kohteita (pisteet 0-100).

Maailmanlaajuisen terveydentilan / QoL:n korkea pistemäärä QLQ-C30:ssa edustaa korkeaa elämänlaatua.

Oireasteikon/kohteen korkea pistemäärä edustaa korkeaa oireiden/ongelmien tasoa.

Korkeat pisteet QLQ-ELD14:ssä osoittavat huonoa liikkuvuutta, hyvää perheen tukea, suurta huolta tulevaisuudesta, hyvää itsenäisyyden ja tarkoituksen ylläpitämistä sekä suurta sairaustaakkaa.
QoL 3, 9 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen sisällyttämisestä
Kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Eloonjäämisaika tarkoittaa aikaa hoidon aloittamisesta ja kuolemasta mistä tahansa syystä.
12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Etenemisvapaa selviytyminen
Aikaikkuna: 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Progression-free survival (PFS) määritellään ajaksi tutkimushoidon aloittamisesta taudin etenemisen tai kuoleman (josta syystä tahansa) ensimmäiseen esiintymiseen sen mukaan, kumpi tapahtuu ensin.
12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Potilaan autonomia (1)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Riippuvuuspisteet mitattuna päivittäisen elämän aktiivisuudella (ADL). ADL-asteikko sisältää kuusi asiaa (uiminen, pukeutuminen, wc:ssä käyminen, siirtäminen, pidättäytyminen ja ruokinta), ja kunkin kohdan pisteet vaihtelevat yhdestä (kykee suorittamaan toimintoa) neljään (ei pysty suorittamaan toimintaa) (alue: 6 -24).
Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Potilaan autonomia (2)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Kotona asuvien potilaiden osuus (vaihteluväli: 0-100 %). Mitä suurempi prosenttiosuus, sitä enemmän potilaita asuu kotona.
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Potilaan autonomia (3)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Valmistuneiden tuolitelineiden määrä 30 sekunnissa tuolinseisontatestillä mitattuna. Osallistujat nousevat seisomaan toistuvasti tuolista 30 sekunnin ajan.
Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Potilaan autonomia (4)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Iäkkäiden potilaiden yleinen kunto- tai heikkoustaso arvioidaan 9-pisteen kliinisen heikkousasteikon (CFS) avulla (pisteet: 1-9).

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tai hauraampi vanhempi henkilö on.
Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Potilaan autonomia (5)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen

ECOG Performance Status Scale (ECOG-PS) kuvaa potilaan toimintakykyä hänen kykynsä huolehtia itsestään, päivittäisen ja fyysisen kyvyn perusteella (pisteet: 0-5).

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä vähemmän aktiivinen vanhempi henkilö on.
Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Painon kehitys
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Henkilön paino (kilogramoina) vaa'alla mitattuna.
Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Potilaan ahdistus
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Potilaan ahdistuneisuus mitattuna sairaalan ahdistuneisuus- ja masennusasteikolla (HADS). 14 kysymykseen voidaan vastata nelipisteisellä Likert-asteikolla (0-3). Parittomat kysymykset (1, 3, 5, 7, 9, 11, 13) viittaavat pelkoon (pisteet: 0-21).

Mitä korkeammat pisteet henkilö saa tässä kyselyssä, sitä enemmän hän kokee ahdistuneisuusvalituksia.
Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Potilaiden laitoshoito
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Laitoksissa olevien potilaiden osuus (katso määritelmä) (vaihteluväli: 0-100 %). Määritelmä: Laitoksella sijoittuminen tarkoittaa, että potilas muuttaa pysyvästi laitokseen, jonka joukossa katsotaan vanhusten taloja.
Lähtötilanteessa 6 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Potilaiden suunnittelemattomat sairaalahoidot
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Vähintään yhden suunnittelemattoman sairaalahoidon saaneiden potilaiden osuus ja suunnittelemattomien sairaalahoitojen määrä potilasta kohden (katso määritelmä) (vaihteluväli: 0-100 %).

Määritelmä: Suunnittelematon sairaalahoito sisältää kaiken sairaalahoidon, jota ei ole aiemmin suunniteltu suunnittelemattoman tapahtuman (vakava haittatapahtuma, hoidon komplikaatio, sairastuvuuden väheneminen) vuoksi riippumatta siitä, liittyykö se ensiapuun tai ei.
12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Kustannustehokkuuden ja kustannushyötysuhteen arviointi (1)
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Saadut elinvuodet (LYG) kulussa saatuja elinvuosia kohti (CEA), joka on johdettu kliinisestä mittarista (kokonaiseloonjääminen/progressioton eloonjääminen).
12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Kustannustehokkuuden ja kustannushyötysuhteen arviointi (2)
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Laadulla mukautetut elinvuodet (QALY) kulussa saatua QALY:tä kohti (CUA) laskettuna käyttämällä EQ-5D-5L-kyselylomakkeen normalisoitujen pisteiden perusteella arvioitua hyödyllisyyttä. Se sisältää 5-tason kysymykset, jotka kattavat viisi ulottuvuutta: liikkuvuus, itsehoito, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus. Jokaisella ulottuvuudella on 5 tasoa: ei ongelmia, vähäisiä ongelmia, kohtalaisia ​​ongelmia, vakavia ongelmia ja äärimmäisiä ongelmia. Tämä johtaa 5-numeroiseen koodiin EQ-5D-5L:lle, joka kertoo, kuinka hyvä tai huono terveydentila on maan/alueen väestön mieltymysten mukaan (pisteet: 11111-55555 (tai 99999, jos tiedot puuttuvat). )).
Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Kustannustehokkuuden ja kustannushyötysuhteen arviointi (3)
Aikaikkuna: 12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Kaikista sairauksiin ja hoitoon liittyvistä välittömistä (lääketieteellisistä tai ei-lääketieteellisistä) ja välillisistä kustannuksista kertynyt kokonaissumma, joka on kerätty 12 kuukauden potilaan seurannan aikana.
12 kuukauden aikana tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Omaishoitajan taakka
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen

Omaishoitajan kokonaistaakka terveyteen, psyykkiseen hyvinvointiin, talouteen, sosiaaliseen elämään ja suhteeseen potilaaseen saadaan Zarit Burden Interview (ZBI) -haastattelun avulla laskemalla yhteen kaikkien 22 kohteen pisteet. Jokainen kysymys pisteytetään 5 pisteen asteikolla (pisteet: 0-88).

Mitä korkeampi pistemäärä, sitä raskaampi hoitajan taakka.
Lähtötilanteessa 3, 6, 9 ja 12 kuukautta tutkimukseen osallistumisen jälkeen
Potilas kertoi kokonaiskokemuksesta
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Potilaskokemus henkilökeskeisestä koordinoidusta hoidosta mitattuna henkilökeskeisen koordinoidun hoidon kokemuskyselyllä (P3CEQ) - 11 kohtaa 5 alalla: tieto- ja viestintäprosessit, hoidon suunnittelu, siirtymät, tavoitteet ja tulokset sekä päätöksenteko.
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Potilaat, lääkärit ja terveydenhuollon ammattilaiset ilmoittivat olevansa yleisesti tyytyväisiä GerOnTe-toimenpiteen IC-tekniikkaan
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta

Potilastyytyväisyys ja mHealth-sovelluksen käytettävyys GerOnTe-interventiossa arvioidaan käyttämällä pisteytystä, joka on saatu 21-kohdan mHealth App Usability Questionnaire (MAUQ) -kyselystä itsenäisille mHealth-sovelluksille (potilasversio).

Lääkäreiden ja terveydenhuollon ammattilaisten tyytyväisyys ja käytettävyys mHealth-sovellukseen GerOnTe-interventiossa arvioidaan käyttämällä pisteytystä, joka on saatu mHealth App Usability Questionnairen (MAUQ) terveydenhuollon tarjoajille tarkoitetusta muokatusta versiosta itsenäisille mHealth-sovelluksille (Provider-versio), koostui 18 kappaleesta.
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
GerOnTe potilaskeskeisen järjestelmän toteutus ja käyttö (1)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Yhteysten määrä Holis-potilassovellukseen.
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
GerOnTe potilaskeskeisen järjestelmän toteutus ja käyttö (2)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Yhteyksien tiheys Holis-potilassovellukseen.
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
GerOnTe potilaskeskeisen järjestelmän toteutus ja käyttö (3)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Kirjautumisten ja toimintojen kesto Holis-potilassovelluksella,
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
GerOnTe potilaskeskeisen järjestelmän toteutus ja käyttö (4)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Web-pohjaisten tapaamisten määrä Advanced Practice Nurse -hoitajan kanssa sivustoittain.
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
GerOnTe potilaskeskeisen järjestelmän toteutus ja käyttö (5)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Advance Practice Nurse (APN) -konsultaatioiden määrä paikan (ja potilaan) mukaan.
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
GerOnTe potilaskeskeisen järjestelmän toteutus ja käyttö (6)
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Potilaiden raportoimien tulosmittausten (PROM) hallintapaneelien lukumäärä potilaan mukaan (Holis Patient App).
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
GerOnTe potilaskeskeisen järjestelmän toteutus ja käyttö
Aikaikkuna: 6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta
Terveydenhuollon ammattilaisten kokousten määrä (monitieteelliset kasvainlautakunnat (MTB) tai muut sairastuneiden hoitopäätökset), joihin sisältyy täydellinen kojelautaanalyysi paikkakohtaisesti.
6 ja 12 kuukauden kuluttua tutkimukseen osallistumisesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven

Yhteistyökumppanit

Oslo University Hospital
University of Bordeaux
KU Leuven
University College Dublin
Catharina Ziekenhuis Eindhoven
Universitair Ziekenhuis Brussel
AZ Sint-Jan AV
General Hospital Groeninge
University of Milan
Diakonessenhuis, Utrecht
Reinier de Graaf Groep
International Society of Geriatric Oncology
Dublin City University

Tutkijat

  • Päätutkija: Hans Wildiers, prof. dr., Coordinator multidisciplinary breast centre (MBC)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Lauantai 1. kesäkuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 1. syyskuuta 2026

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 7. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 14. kesäkuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 21. kesäkuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)

Torstai 7. joulukuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 6. joulukuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • s66300

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Terveydenhuollon ammattilaisten konsortio

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Cambodia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa