Avaliação geriátrica e oncológica com tecnologia para gestão holística da saúde de pacientes idosos multimórbidos. (GerOnTe-TWOBE)

Critérios gerais de inclusão:

1. Idade ≥ 70 anos,
2. Câncer novo ou progressivo (mama, pulmão, colorretal, próstata) preenchendo os critérios de inclusão específicos do tumor,
3. Esperança de vida estimada superior a 6 meses,
4. Pelo menos um critério de inclusão de multimorbidade moderada/grave diferente do câncer atual (lista separada),
5. Os pacientes devem estar dispostos e aptos a cumprir os procedimentos do estudo,
6. Consentimento informado voluntariamente assinado e datado antes de qualquer procedimento específico do estudo,
7. Questionário de qualidade de vida QLQ-C30 totalmente preenchido na linha de base, antes da inclusão.

Critérios de inclusão específicos do tumor:

8. Critérios de inclusão específicos para câncer de mama: 8.1. Câncer de mama não metastático (M0):

• Nenhum tratamento prévio para o câncer de mama atual.

• Todos os 3 critérios necessários:

  • Estadiamento clínico: cT2-3-4 Nany, ou cTany N1-2-3,
  • O especialista em câncer considera* a cirurgia,
  • O especialista em câncer considera* radioterapia e/ou quimioterapia. 8.2. Câncer de mama metastático (M1): Ambos os critérios necessários:
• O especialista em câncer considera* quimioterapia ou inibidores de PARP ou inibidores de mTOR/inibidores de PIK3CA; A terapia endócrina anterior +/- inibidores de CDK4/6 é permitida,

• O paciente recebeu no máximo 1 linha anterior de quimioterapia para doença metastática.

  *'considerar' implica que este tratamento pode ser uma opção de tratamento para este paciente neste cenário específico. Se, posteriormente, for feita uma escolha de tratamento diferente, o paciente permanece elegível.

  9. Critérios de inclusão específicos para câncer colorretal: 9.1. Câncer colorretal não metastático (M0):

• Nenhuma terapia anterior para o tumor atual no hospital de recrutamento.

• Pelo menos um dos 3 critérios exigidos:

  - O especialista em câncer considera* a cirurgia,

  - O especialista em câncer considera* a radioterapia,

  - O especialista em câncer considera* a quimioterapia. 9.2. Câncer colorretal metastático (M1):

• O especialista em câncer considera* terapia sistêmica de primeira linha e/ou radioterapia (+/- cirurgia). Nenhuma quimioterapia anterior permitida, exceto quimioterapia adjuvante/perioperatória interrompida por mais de 12 meses.

  *'considerar' implica que este tratamento pode ser uma opção de tratamento para este paciente neste cenário específico. Se, posteriormente, for feita uma escolha de tratamento diferente, o paciente permanece elegível.

  10. Critérios de inclusão específicos para câncer de pulmão: 10.1. Câncer de pulmão não metastático (M0):

• Nenhuma terapia anterior para o tumor atual no hospital de recrutamento.

• Pelo menos um dos 3 critérios exigidos:

  • O especialista em câncer considera* a cirurgia (pacientes considerados para tratamento apenas com termoablação percutânea não são elegíveis),
  • O especialista em câncer considera* radioterapia (exceto SBRT),
  • O especialista em câncer considera* a terapia sistêmica. Possíveis terapias sistêmicas são quimioterapia e/ou imunoterapia e/ou terapia direcionada. Os pacientes considerados* apenas para monoterapia com anti-EGFR TKI ou análogo de somatostatina não são elegíveis.

10.2. Câncer de pulmão metastático (M1):

• O especialista em câncer considera* a terapia sistêmica de primeira ou segunda linha. Possíveis terapias sistêmicas são quimioterapia e/ou imunoterapia e/ou terapia direcionada. Os pacientes considerados* apenas para monoterapia com anti-EGFR TKI ou análogo de somatostatina não são elegíveis.

  *'considerar' implica que este tratamento pode ser uma opção de tratamento para este paciente neste cenário específico. Se, posteriormente, for feita uma escolha de tratamento diferente, o paciente permanece elegível.

  11. Critérios de inclusão específicos para câncer de próstata: 11.1. Câncer de próstata não metastático (M0): um dos seguintes:

• Primeiro diagnóstico de câncer de próstata M0 (nenhuma terapia recebida ainda para câncer de próstata): pelo menos um dos 2 critérios necessários:

  - O especialista em câncer considera* a radioterapia,

  • O especialista em câncer considera* a terapia hormonal (ADT +/- combinação Abiraterona e Prednisona).

• Tratamento de resgate câncer de próstata M0 (recebeu cirurgia prévia pelo menos 6 meses antes):

  • O especialista em câncer considera* a radioterapia (+/- ADT).

• Câncer de próstata não metastático resistente à castração:

  • O oncologista considera* a intensificação do tratamento (ADT + Enzalutamida ou Apalutamida ou Darolutamida).

11.2. Cancro da próstata metastático (M1): • O especialista em cancro considera* o tratamento com Abiraterona ou Enzalutamida ou Apalutamida, ou Docetaxel ou Cabazitaxel ou inibidores de PARP ou Lutécio PSMA.

*'considerar' implica que este tratamento pode ser uma opção de tratamento para este paciente neste cenário específico. Se, posteriormente, for feita uma escolha de tratamento diferente, o paciente permanece elegível.

Critério de exclusão:

1. Doença mental/comprometimento cognitivo que limita a capacidade de fornecer consentimento ou concluir os procedimentos do estudo.
2. Participar de um estudo clínico intervencionista com um medicamento anticancerígeno não registrado ou de outro estudo de intervenção geriátrica.
3. Os pacientes e cuidadores não podem ou não querem usar dispositivos de TIC (tablet, computador, smartphone) ou a Internet de acordo com o protocolo.
4. Paciente já incluído neste estudo.

Lista separada de critérios de morbidade grave:

Em geral

1. Duas ou mais hospitalizações relacionadas a comorbidades não programadas no último ano (não relacionadas ao índice de câncer).

2. Ter recebido atendimento ambulatorial de mais duas especialidades no último ano (não relacionado ao índice de câncer).

   Cardíaco

3. Qualquer infarto do miocárdio sintomático prévio.
4. Qualquer substituição valvular anterior, intervenção coronária percutânea), angioplastia coronária transluminal percutânea) ou enxerto de revascularização do miocárdio.
5. Insuficiência cardíaca congestiva em acompanhamento por cardiologista.
6. Angina de esforço crônica.
7. Uso regular de medicação antianginosa.
8. Hipertrofia ventricular esquerda.
9. Dispneia ou restrição de atividade secundária ao estado cardíaco.

10. Uma ou mais internações hospitalares por motivos cardíacos no último ano.

    Vascular

11. Intervenção vascular prévia.

12. Doença aterosclerótica/vascular periférica sintomática.

    Venoso

13. Qualquer história de embolia pulmonar.

14. Uso de coumadina/varfarina, heparina, DOAC ou NOAC com indicação de doença venosa.

    Hipertensão

15. Necessidade de três ou mais tipos de medicamentos para pressão arterial.

    hematopoiético

16. Qualquer doença hematológica crônica.

17. Hemoglobina: <10 g/dL (6,0 mmol/l) (não relacionado ao índice de câncer).

    Endócrino

18. Dependência de insulina.
19. Complicações relacionadas ao diabetes (retinopatia, neuropatia, nefropatia, doença arterial coronariana ou doença arterial periférica).
20. Diabetes mellitus mal controlado ou coma diabético no último ano.

21. Requer reposição de hormônio adrenal.

    Pulmonar

22. Dispneia em repouso.
23. Atividades limitadas secundárias ao estado pulmonar.
24. Requer esteróides orais para doença pulmonar.
25. Uma ou mais internações hospitalares por motivos pulmonares no último ano.

26. Duas ou mais internações por pneumonia nos últimos cinco anos.

    Renal

27. eGFR < 30 ml/min.

    hepatobilar

28. Hepatite Cronica.
29. Cirrose.
30. Hipertensão portal com sintomas moderados.
31. Insuficiência hepática compensada.
32. Evidência clínica ou laboratorial de obstrução biliar (não relacionada ao índice de câncer).

33. Pancreatite aguda ou crônica ou hepatite nos últimos 5 anos.

    Estômago/intestino

34. Úlceras recentes (<6 meses) ou qualquer história de úlceras que requeiram hospitalização.
35. Qualquer história de doença inflamatória intestinal.
36. Qualquer distúrbio de deglutição ou disfagia.
37. Diarréia crônica (não relacionada ao índice de câncer).
38. Impactação intestinal no último ano (não relacionada ao índice de câncer).
39. Status pós-obstrução intestinal (não relacionado ao índice de câncer).

40. Ostomia/estoma in situ (não relacionado ao índice de câncer).

    nutrição e peso

41. Perda de peso superior a 6 kg nos últimos seis meses.
42. Perda de peso superior a 3 kg no último mês.
43. Diminuição significativa da ingestão de alimentos.
44. Índice de massa corporal < 19 kg/m2.

45. Índice de massa corporal > 38 kg/m2.

    neurológico

46. Estado pós-acidente vascular cerebral (AVC) com pelo menos disfunção residual leve.
47. Qualquer procedimento neurocirúrgico anterior do sistema nervoso central.
48. Doença neurodegenerativa, incluindo doença de Parkinson, parkinsonismo, esclerose múltipla, miastenia grave, etc.).

49. Requer remédios diários para dores de cabeça crônicas ou dores de cabeça que interferem regularmente nas atividades diárias.

    Sensorial

50. Cego parcial ou funcional, incapaz de ler papel de jornal.
51. Surdez funcional ou deficiência auditiva de conversação, apesar do uso de aparelho auditivo.

52. Laringectomia.

    Mobilidade

53. Requer um auxiliar de marcha/cadeira de rodas.
54. Dificuldades nas atividades da vida diária secundárias ao comprometimento da mobilidade.
55. Dificuldade em andar > 100m sem descansar.
56. Requer esteróides ou medicação imunossupressora para condição artrítica ou doença do tecido conjuntivo.

57. Fraturas de compressão vertebral sintomáticas prévias ou atuais por osteoporose.

    Psiquiátrico

58. Abuso de substâncias ativas com complicações sociais, comportamentais ou médicas.
59. História de esquizofrenia ou outro transtorno psicótico.
60. Requer medicação antipsicótica diária.
61. Uso atual de medicação anti-ansiedade diária.
62. Atualmente atende aos critérios do DSM para depressão maior ou transtorno bipolar.
63. Um ou mais episódios de depressão maior nos últimos 10 anos.

64. Qualquer hospitalização psiquiátrica anterior.

    Cognição/Delírio

65. Um ou mais delírios anteriores nos últimos 10 anos.

66. Comprometimento cognitivo que não inibe o paciente de fornecer consentimento informado e entender os procedimentos do estudo.

    câncer anterior

67. Outro tipo de câncer além do câncer índice com pelo menos um dos seguintes critérios:

    • Necessitou de quimioterapia ou radioterapia nos últimos 5 anos,
    • Câncer não curável e/ou metastático.

    Atividades Instrumentais da Vida Diária (AIVD)

68. Dependente de cuidados em um ou mais aspectos das seguintes atividades instrumentais da vida diária (preparar refeições, sair de casa sozinho, administrar medicamentos).

    Social

69. Os pacientes não têm sistema de apoio ou cuidadores informais ou muito limitados.