Geriatrisk og onkologisk evaluering med teknologi for helhetlig helsebehandling for eldre multimorbide pasienter. (GerOnTe-TWOBE)

Generelle inkluderingskriterier:

1. Alder ≥ 70 år gammel,
2. Ny eller progressiv kreft (bryst, lunge, kolorektal, prostata) som oppfyller de tumorspesifikke inklusjonskriteriene,
3. Estimert forventet levealder over 6 måneder,
4. Minst ett inklusjonskriterier for moderat/alvorlig multimorbiditet annet enn gjeldende kreft (separat liste),
5. Pasienter må være villige og i stand til å følge studieprosedyrer,
6. Frivillig signert og datert skriftlig informert samtykke før en studiespesifikk prosedyre,
7. QLQ-C30 livskvalitetsspørreskjema fullstendig utfylt ved baseline, før inkludering.

Tumorspesifikke inklusjonskriterier:

8. Spesifikke inklusjonskriterier for brystkreft: 8.1. Ikke-metastatisk brystkreft (M0):

• Ingen tidligere behandling for den aktuelle brystkreften.

• Alle tre kriterier som kreves:

  • Klinisk stadieinndeling: cT2-3-4 Nany, eller cTany N1-2-3,
  • Kreftspesialisten vurderer* kirurgi,
  • Kreftspesialisten vurderer* strålebehandling og/eller kjemoterapi. 8.2. Metastatisk brystkreft (M1): Begge kriterier kreves:
• Kreftspesialisten vurderer* kjemoterapi eller PARP-hemmere eller mTOR-hemmere / PIK3CA-hemmere; Tidligere endokrin terapi +/- CDK4/6-hemmere er tillatt,

• Pasienten mottok maksimalt 1 tidligere linje med kjemoterapi for metastatisk sykdom.

  *'vurdere' innebærer at denne behandlingen kan være et behandlingsalternativ for denne pasienten i denne spesielle settingen. Hvis det på et senere tidspunkt gjøres et annet behandlingsvalg, forblir pasienten kvalifisert.

  9. Spesifikke inklusjonskriterier for tykktarmskreft: 9.1. Ikke-metastatisk tykktarmskreft (M0):

• Ingen tidligere terapi for den aktuelle svulsten på rekrutteringssykehuset.

• Minst ett av de tre kriteriene som kreves:

  - Kreftspesialisten vurderer* kirurgi,

  - Kreftspesialisten vurderer* strålebehandling,

  – Kreftspesialisten vurderer* cellegift. 9.2. Metastatisk tykktarmskreft (M1):

• Kreftspesialisten vurderer* førstelinjesystemisk behandling og/eller strålebehandling (+/- kirurgi). Ingen tidligere kjemoterapi tillatt bortsett fra adjuvant/perioperativ kjemoterapi stoppet i mer enn 12 måneder.

  *'vurdere' innebærer at denne behandlingen kan være et behandlingsalternativ for denne pasienten i denne spesielle settingen. Hvis det på et senere tidspunkt gjøres et annet behandlingsvalg, forblir pasienten kvalifisert.

  10. Spesifikke inklusjonskriterier for lungekreft: 10.1. Ikke-metastatisk lungekreft (M0):

• Ingen tidligere terapi for den aktuelle svulsten på rekrutteringssykehuset.

• Minst ett av de tre kriteriene som kreves:

  • Kreftspesialisten vurderer* kirurgi (pasienter som vurderes for behandling med perkutan termoablasjon alene er ikke kvalifisert),
  • Kreftspesialisten vurderer* strålebehandling (unntatt SBRT),
  • Kreftspesialisten vurderer* systemisk terapi. Mulige systemiske terapier er kjemoterapi og/eller immunterapi og/eller målrettet terapi. Pasienter som kun vurderes* for monoterapi med anti-EGFR TKI eller somatostatinanalog er ikke kvalifisert.

10.2. Metastatisk lungekreft (M1):

• Kreftspesialisten vurderer* første eller andre linje systemisk terapi. Mulige systemiske terapier er kjemoterapi og/eller immunterapi og/eller målrettet terapi. Pasienter som kun vurderes* for monoterapi med anti-EGFR TKI eller somatostatinanalog er ikke kvalifisert.

  *'vurdere' innebærer at denne behandlingen kan være et behandlingsalternativ for denne pasienten i denne spesielle settingen. Hvis det på et senere tidspunkt gjøres et annet behandlingsvalg, forblir pasienten kvalifisert.

  11. Spesifikke inklusjonskriterier for prostatakreft: 11.1. Ikke-metastatisk prostatakreft (M0): ett av følgende:

• Første diagnose M0 prostatakreft (ingen behandling mottatt ennå for prostatakreft): minst ett av de 2 kriteriene som kreves:

  - Kreftspesialisten vurderer* strålebehandling,

  • Kreftspesialisten vurderer* hormonbehandling (ADT +/- kombinasjon Abiraterone og Prednison).

• Bergingsbehandling M0 prostatakreft (mottatt tidligere operasjon minst 6 måneder før):

  • Kreftspesialisten vurderer* strålebehandling (+/- ADT).

• Ikke-metastatisk kastrasjonsresistent prostatakreft:

  • Kreftspesialisten vurderer* behandlingsintensivering (ADT + Enzalutamid eller Apalutamid eller Darolutamid).

11.2. Metastatisk prostatakreft (M1): • Kreftspesialisten vurderer* behandling med Abiraterone eller Enzalutamid eller Apalutamid, eller Docetaxel eller Cabazitaxel eller PARP-hemmere eller Lutetium PSMA.

*'vurdere' innebærer at denne behandlingen kan være et behandlingsalternativ for denne pasienten i denne spesielle settingen. Hvis det på et senere tidspunkt gjøres et annet behandlingsvalg, forblir pasienten kvalifisert.

Ekskluderingskriterier:

1. Psykisk lidelse/kognitiv svikt som begrenser muligheten til å gi samtykke eller fullføre prøveprosedyrer.
2. Delta i en intervensjonell klinisk studie med et ikke-registrert kreftmedisin eller i en annen geriatrisk intervensjonsstudie.
3. Pasienter og pleiere er verken i stand til eller villige til å bruke IKT-enheter (nettbrett, datamaskin, smarttelefon) eller Internett i henhold til protokollen.
4. Pasient er allerede inkludert i denne studien.

Separat liste over alvorlige sykelighetskriterier:

Generell

1. To eller flere ikke-planlagte komorbiditetsrelaterte sykehusinnleggelser det siste året (ikke relatert til indekskreft).

2. Etter å ha mottatt poliklinisk behandling fra ytterligere to spesialiteter det siste året (ikke relatert til indekskreft).

   Hjerte

3. Eventuelle tidligere symptomatisk hjerteinfarkt.
4. Eventuell tidligere ventilerstatning, perkutan koronar intervensjon), perkutan transluminal koronar angioplastikk) eller koronar bypassgraft.
5. Kongestiv hjertesvikt under oppfølging av kardiolog.
6. Kronisk anstrengende angina.
7. Regelmessig bruk av anti-anginal medisin.
8. Venstre ventrikkel hypertrofi.
9. Dyspné eller aktivitetsbegrensning sekundært til hjertestatus.

10. En eller flere innleggelser på sykehus av hjerteårsaker det siste året.

    Vaskulær

11. Tidligere vaskulær intervensjon.

12. Symptomatisk aterosklerotisk/perifer vaskulær sykdom.

    Venøs

13. Enhver historie med lungeemboli.

14. Bruk av coumadin/warfarin, heparin, DOAC eller NOAC med indikasjon venøs sykdom.

    Hypertensjon

15. Behov for tre eller flere typer blodtrykksmedisiner.

    Hematopoetisk

16. Enhver kronisk hematologisk sykdom.

17. Hemoglobin: <10 g/dL (6,0 mmol/l) (ikke relatert til indekskreft).

    Endokrine

18. Insulinavhengighet.
19. Diabetesrelaterte komplikasjoner (retinopati, nevropati, nefropati, koronararteriesykdom eller perifer arteriell sykdom).
20. Dårlig kontrollert diabetes mellitus eller diabetisk koma det siste året.

21. Krever binyrebarkhormonerstatning.

    Pulmonal

22. Dyspné i hvile.
23. Begrensede aktiviteter sekundært til lungestatus.
24. Krever orale steroider for lungesykdom.
25. En eller flere innleggelser på sykehus av lungeårsaker det siste året.

26. To eller flere sykehusinnleggelser for lungebetennelse de siste fem årene.

    Nyre

27. eGFR < 30 ml/min.

    Hepatobilær

28. Kronisk hepatitt.
29. Skrumplever.
30. Portal hypertensjon med moderate symptomer.
31. Kompensert leversvikt.
32. Klinisk eller laboratoriebevis på biliær obstruksjon (ikke relatert til indekskreft).

33. Akutt eller kronisk pankreatitt eller hepatitt de siste 5 årene.

    Mage/tarm

34. Nylige sår (<6 måneder) eller noen historie med sår som krever sykehusinnleggelse.
35. Enhver historie med inflammatorisk tarmsykdom.
36. Enhver svelgeforstyrrelse eller dysfagi.
37. Kronisk diaré (ikke relatert til indekskreft).
38. Tarmpåvirkning det siste året (ikke relatert til indekskreft).
39. Status etter tarmobstruksjon (ikke relatert til indekskreft).

40. Stomi/stomi in situ (ikke relatert til indekskreft).

    Ernæring og vekt

41. Vekttap mer enn 6 kg de siste seks månedene.
42. Vekttap mer enn 3 kg siste 1 måned.
43. Betydelig redusert matinntak.
44. Kroppsmasseindeks < 19 kg/m2.

45. Kroppsmasseindeks > 38 kg/m2.

    Nevrologisk

46. Status post cerebrovaskulær ulykke (CVA) med minst mild gjenværende dysfunksjon.
47. Enhver tidligere nevrokirurgisk prosedyre i sentralnervesystemet.
48. Nevrodegenerativ sykdom inkludert Parkinsons sykdom, parkinsonisme, multippel sklerose, myasthenia gravis etc.).

49. Krever daglige medisiner for kronisk hodepine eller hodepine som regelmessig forstyrrer daglige aktiviteter.

    Sensorisk

50. Delvis eller funksjonelt blind, kan ikke lese avispapir.
51. Funksjonell døvhet eller hørselshemmet samtale til tross for høreapparat.

52. Laryngektomi.

    Mobilitet

53. Krever ganghjelp/rullestol.
54. Vanskeligheter med dagliglivets aktiviteter sekundært til bevegelseshemming.
55. Vansker med å gå >100m uten hvile.
56. Krever steroider eller immundempende medisiner for leddgikt eller bindevevssykdom.

57. Tidligere eller nåværende symptomatiske vertebrale kompresjonsfrakturer fra osteoporose.

    Psykiatrisk

58. Aktivt rusmisbruk med sosiale, atferdsmessige eller medisinske komplikasjoner.
59. Historie med schizofreni eller annen psykotisk lidelse.
60. Krever daglig antipsykotisk medisin.
61. Nåværende bruk av daglig angstdempende medisin.
62. Oppfyller for tiden DSM-kriteriene for alvorlig depresjon eller bipolar lidelse.
63. En eller flere episoder med alvorlig depresjon de siste 10 årene.

64. Eventuell tidligere psykiatrisk innleggelse.

    Kognisjon/delirium

65. Ett eller flere tidligere delirier de siste 10 årene.

66. Kognitiv svikt som ikke hindrer pasienten i å gi informert samtykke og forstå studieprosedyrer.

    Tidligere kreft

67. En annen type kreft enn indeksen kreft med minst ett av følgende kriterier:

    • Nødvendig kjemoterapi eller strålebehandling de siste 5 årene,
    • Ikke-kurerbar og/eller metastatisk kreft.

    Instrumental Activities of Daily Living (IADL)

68. Omsorgsavhengig i ett eller flere aspekter av følgende instrumentelle aktiviteter i dagliglivet (tilberede måltider, gå ute alene, administrere medisinering).

    Sosial

69. Pasienter har ingen eller svært begrenset støttesystem eller uformelle omsorgspersoner.