Гериатрическая и онкологическая оценка с использованием технологии целостного медицинского обслуживания пожилых пациентов с мультиморбидными заболеваниями. (GerOnTe-TWOBE)

Общие критерии включения:

1. Возраст ≥ 70 лет,
2. Новый или прогрессирующий рак (молочной железы, легких, колоректального рака, предстательной железы), отвечающий специфическим для опухоли критериям включения,
3. Предполагаемая продолжительность жизни более 6 месяцев,
4. По крайней мере, один критерий включения умеренной/тяжелой мультиморбидности, кроме текущего рака (отдельный список),
5. Пациенты должны быть готовы и способны соблюдать процедуры исследования,
6. Добровольно подписанные и датированные письменные информированные согласия до проведения какой-либо конкретной процедуры исследования,
7. Опросник качества жизни QLQ-C30 был полностью заполнен на исходном уровне до включения.

Специфические для опухоли критерии включения:

8. Специальные критерии включения для рака молочной железы: 8.1. Неметастатический рак молочной железы (M0):

• Отсутствие предшествующего лечения текущего рака молочной железы.

• Требуются все 3 критерия:

  • Клиническая стадия: cT2-3-4 Nany или cTany N1-2-3,
  • Онколог рассматривает* операцию,
  • Онколог рассматривает* лучевую терапию и/или химиотерапию. 8.2. Метастатический рак молочной железы (M1): Требуются оба критерия:
• Онколог рассматривает* химиотерапию или PARP-ингибиторы или mTOR-ингибиторы/ингибиторы PIK3CA; Допускается предыдущая эндокринная терапия +/- ингибиторы CDK4/6,

• Пациент получил максимум 1 предшествующую линию химиотерапии по поводу метастатического заболевания.

  * «учитывать» означает, что это лечение может быть вариантом лечения для данного пациента в данных конкретных условиях. Если позднее будет сделан другой выбор лечения, пациент останется подходящим.

  9. Специфические критерии включения для колоректального рака: 9.1. Неметастатический колоректальный рак (M0):

• Нет предшествующей терапии текущей опухоли в рекрутинговой больнице.

• Требуется хотя бы один из трех критериев:

  - Онколог рассматривает* операцию,

  - Онколог рассматривает* лучевую терапию,

  - Онколог рассматривает* химиотерапию. 9.2. Метастатический колоректальный рак (М1):

• Онколог рассматривает* системную терапию первой линии и/или лучевую терапию (+/- хирургическое вмешательство). Никакая предыдущая химиотерапия не разрешалась, за исключением адъювантной/периоперационной химиотерапии, прерванной более чем на 12 месяцев.

  * «учитывать» означает, что это лечение может быть вариантом лечения для данного пациента в данных конкретных условиях. Если позднее будет сделан другой выбор лечения, пациент останется подходящим.

  10. Специальные критерии включения для рака легкого: 10.1. Неметастатический рак легкого (M0):

• Нет предшествующей терапии текущей опухоли в рекрутинговой больнице.

• Требуется хотя бы один из трех критериев:

  • Онколог рассматривает* возможность хирургического вмешательства (пациенты, которым назначена только чрескожная термоаблация, не подходят),
  • Онколог рассматривает* лучевую терапию (кроме SBRT),
  • Онколог рассматривает* системную терапию. Возможными системными методами лечения являются химиотерапия, и/или иммунная терапия, и/или таргетная терапия. Пациенты, рассматриваемые* только для монотерапии ИТК против EGFR или аналога соматостатина, не подходят.

10.2. Метастатический рак легкого (M1):

• Онколог рассматривает* системную терапию первой или второй линии. Возможными системными методами лечения являются химиотерапия, и/или иммунная терапия, и/или таргетная терапия. Пациенты, рассматриваемые* только для монотерапии ИТК против EGFR или аналога соматостатина, не подходят.

  * «учитывать» означает, что это лечение может быть вариантом лечения для данного пациента в данных конкретных условиях. Если позднее будет сделан другой выбор лечения, пациент останется подходящим.

  11. Специфические критерии включения для рака предстательной железы: 11.1. Неметастатический рак предстательной железы (M0): один из следующих:

• Первый диагноз M0 рак предстательной железы (лечение рака предстательной железы еще не проводилось): требуется хотя бы один из 2 критериев:

  - Онколог рассматривает* лучевую терапию,

  • Онколог рассматривает* гормональную терапию (комбинация ADT +/- Abiraterone и Prednisone).

• Спасательное лечение рака предстательной железы M0 (перенесенное ранее хирургическое вмешательство не менее чем за 6 месяцев до этого):

  • Онколог рассматривает* лучевую терапию (+/- ADT).

• Неметастатический кастрационно-резистентный рак предстательной железы:

  • Онколог рассматривает* интенсификацию лечения (АДТ + энзалутамид или апалутамид или даролутамид).

11.2. Метастатический рак предстательной железы (M1): • Онколог рассматривает* лечение абиратероном, или энзалутамидом, или апалутамидом, или доцетакселом, или кабазитакселом, или ингибиторами PARP, или лютециум-ПСМА.

* «учитывать» означает, что это лечение может быть вариантом лечения для данного пациента в данных конкретных условиях. Если позднее будет сделан другой выбор лечения, пациент останется подходящим.

Критерий исключения:

1. Психическое заболевание/когнитивное расстройство, которое ограничивает возможность дать согласие или завершить процедуры исследования.
2. Участие в интервенционном клиническом исследовании незарегистрированного противоракового препарата или в другом гериатрическом интервенционном исследовании.
3. Пациенты и лица, осуществляющие уход, не могут или не хотят использовать ИКТ-устройства (планшет, компьютер, смартфон) или Интернет в соответствии с протоколом.
4. Пациент уже включен в это исследование.

Отдельный перечень критериев тяжелой заболеваемости:

Общий

1. Две или более незапланированных госпитализаций, связанных с сопутствующими заболеваниями, за последний год (не связанных с индексным раком).

2. Получил амбулаторное лечение еще по двум специальностям в прошлом году (не относящимся к индексному раку).

   Сердечный

3. Любой предшествующий симптоматический инфаркт миокарда.
4. Любая замена клапана в прошлом, чрескожное коронарное вмешательство), чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика) или коронарное шунтирование.
5. Застойная сердечная недостаточность под наблюдением кардиолога.
6. Хроническая стенокардия напряжения.
7. Регулярный прием антиангинальных препаратов.
8. Гипертрофия левого желудочка.
9. Одышка или ограничение активности, вторичное по отношению к сердечному статусу.

10. Одна или несколько госпитализаций по поводу сердечных заболеваний в прошлом году.

    Сосудистый

11. Предшествующее вмешательство на сосудах.

12. Симптоматическое атеросклеротическое/периферическое сосудистое заболевание.

    Венозный

13. Любая история легочной эмболии.

14. Использование кумадина/варфарина, гепарина, НОАК или НОАК с указанием на заболевание вен.

    Гипертония

15. Потребность в трех или более видах лекарств от кровяного давления.

    гемопоэтический

16. Любые хронические гематологические заболевания.

17. Гемоглобин: <10 г/дл (6,0 ммоль/л) (не связано с индексом рака).

    Эндокринный

18. Инсулинозависимость.
19. Осложнения, связанные с диабетом (ретинопатия, невропатия, нефропатия, ишемическая болезнь сердца или заболевание периферических артерий).
20. Плохо контролируемый сахарный диабет или диабетическая кома в прошлом году.

21. Требуется замена гормонов надпочечников.

    Легочный

22. Одышка в покое.
23. Ограниченная активность, вторичная по отношению к легочному статусу.
24. Требуются пероральные стероиды при заболеваниях легких.
25. Одна или несколько госпитализаций по поводу легочных заболеваний за последний год.

26. Две или более госпитализаций по поводу пневмонии за последние пять лет.

    почечная

27. рСКФ < 30 мл/мин.

    гепатобилиарный

28. Хронический гепатит.
29. Цирроз.
30. Портальная гипертензия с умеренными симптомами.
31. Компенсированная печеночная недостаточность.
32. Клинические или лабораторные признаки обструкции желчевыводящих путей (не связанные с раком).

33. Острый или хронический панкреатит или гепатит в течение последних 5 лет.

    Желудок/кишечник

34. Недавние язвы (<6 месяцев) или любые язвы в анамнезе, требующие госпитализации.
35. Любая история воспалительного заболевания кишечника.
36. Любое нарушение глотания или дисфагия.
37. Хроническая диарея (не связанная с индексом рака).
38. Непроходимость кишечника в прошлом году (не связанная с индексом рака).
39. Статус после кишечной непроходимости (не связанный с индексом рака).

40. Стома/стома in situ (не связанная с индексным раком).

    Питание и вес

41. Потеря веса более 6 кг за последние полгода.
42. Потеря веса более 3 кг за последний 1 месяц.
43. Значительно уменьшился прием пищи.
44. Индекс массы тела < 19 кг/м2.

45. Индекс массы тела > 38 кг/м2.

    неврологический

46. Статус после нарушения мозгового кровообращения (ЦВС) с по крайней мере легкой остаточной дисфункцией.
47. Любая нейрохирургическая процедура в центральной нервной системе в прошлом.
48. Нейродегенеративные заболевания, включая болезнь Паркинсона, паркинсонизм, рассеянный склероз, тяжелую миастению и др.).

49. Требуются ежедневные лекарства от хронических головных болей или головных болей, которые регулярно мешают повседневной деятельности.

    Сенсорный

50. Частично или функционально слепой, не может читать газетную бумагу.
51. Функциональная глухота или нарушение разговорного слуха, несмотря на слуховой аппарат.

52. Ларингэктомия.

    Мобильность

53. Требуется помощь при ходьбе/инвалидной коляске.
54. Трудности в повседневной жизни, связанные с нарушением подвижности.
55. Трудно пройти более 100 м без отдыха.
56. Требуются стероиды или иммунодепрессанты при артрите или заболеваниях соединительной ткани.

57. Предыдущие или текущие симптоматические компрессионные переломы позвонков из-за остеопороза.

    психиатрический

58. Злоупотребление активными психоактивными веществами с социальными, поведенческими или медицинскими осложнениями.
59. История шизофрении или другого психотического расстройства.
60. Требует ежедневного приема антипсихотических препаратов.
61. Текущее использование ежедневных противотревожных препаратов.
62. В настоящее время соответствует критериям DSM для большой депрессии или биполярного расстройства.
63. Один или несколько эпизодов большой депрессии за последние 10 лет.

64. Любая предыдущая психиатрическая госпитализация.

    Сознание/Бред

65. Один или несколько предыдущих делириев за последние 10 лет.

66. Когнитивное нарушение, которое не мешает пациенту давать информированное согласие и понимать процедуры исследования.

    Предыдущий рак

67. Другой тип рака, кроме индексного рака, по крайней мере с одним из следующих критериев:

    • Требуемая химиотерапия или лучевая терапия в течение последних 5 лет,
    • Неизлечимый и/или метастатический рак.

    Инструментальная деятельность повседневной жизни (IADL)

68. Зависимость от ухода в одном или нескольких аспектах следующих основных видов деятельности в повседневной жизни (приготовление еды, прогулки на свежем воздухе в одиночестве, прием лекарств).

    Социальное

69. Пациенты не имеют или имеют очень ограниченную систему поддержки или неформальных опекунов.