Geriatrisk och onkologisk utvärdering med teknologi för holistisk hälsovård för äldre multisjuka patienter. (GerOnTe-TWOBE)

Allmänna inkluderingskriterier:

1. Ålder ≥ 70 år gammal,
2. Ny eller progressiv cancer (bröst, lunga, kolorektal, prostata) som uppfyller de tumörspecifika inklusionskriterierna,
3. Beräknad förväntad livslängd över 6 månader,
4. Minst ett måttligt/svårt inklusionskriterium för multimorbiditet annat än nuvarande cancer (separat lista),
5. Patienterna måste vara villiga och kunna följa studieprocedurer,
6. Frivilligt undertecknade och daterade skriftliga informerade samtycken före varje studiespecifik procedur,
7. QLQ-C30 livskvalitetsfrågeformulär helt ifyllt vid baslinjen, före inkludering.

Tumörspecifika inklusionskriterier:

8. Särskilda inklusionskriterier för bröstcancer: 8.1. Icke-metastaserande bröstcancer (M0):

• Ingen tidigare behandling för aktuell bröstcancer.

• Alla tre kriterier som krävs:

  • Klinisk stadieindelning: cT2-3-4 Nany, eller cTany N1-2-3,
  • Cancerspecialisten överväger* operation,
  • Cancerspecialisten överväger* strålbehandling och/eller kemoterapi. 8.2. Metastaserande bröstcancer (M1): Båda kriterierna krävs:
• Cancerspecialisten överväger* kemoterapi eller PARP-hämmare eller mTOR-hämmare / PIK3CA-hämmare; Tidigare endokrin behandling +/- CDK4/6-hämmare är tillåtna,

• Patienten fick maximalt 1 tidigare rad av kemoterapi för metastaserande sjukdom.

  *'överväga' antyder att denna behandling kan vara ett behandlingsalternativ för denna patient i denna speciella miljö. Om ett annat behandlingsval vid ett senare tillfälle görs, förblir patienten berättigad.

  9. Särskilda inklusionskriterier för kolorektal cancer: 9.1. Icke-metastaserande kolorektal cancer (M0):

• Ingen tidigare terapi för den aktuella tumören på det rekryterande sjukhuset.

• Minst ett av de tre kriterierna som krävs:

  - Cancerspecialisten överväger* operation,

  - Cancerspecialisten överväger* strålbehandling,

  - Cancerspecialisten överväger* kemoterapi. 9.2. Metastaserande kolorektal cancer (M1):

• Cancerspecialisten överväger* första linjens systemisk terapi och/eller strålbehandling (+/- kirurgi). Ingen tidigare kemoterapi tillåts förutom adjuvant/perioperativ kemoterapi stoppad i mer än 12 månader.

  *'överväga' antyder att denna behandling kan vara ett behandlingsalternativ för denna patient i denna speciella miljö. Om ett annat behandlingsval vid ett senare tillfälle görs, förblir patienten berättigad.

  10. Särskilda inklusionskriterier för lungcancer: 10.1. Icke-metastaserande lungcancer (M0):

• Ingen tidigare terapi för den aktuella tumören på det rekryterande sjukhuset.

• Minst ett av de tre kriterierna som krävs:

  • Cancerspecialisten överväger* operation (patienter som övervägs för behandling med enbart perkutan termoablation är inte berättigade),
  • Cancerspecialisten överväger* strålbehandling (förutom SBRT),
  • Cancerspecialisten överväger* systemisk terapi. Möjliga systemiska terapier är kemoterapi och/eller immunterapi och/eller riktad terapi. Patienter som endast övervägs* för monoterapi med anti-EGFR TKI eller somatostatinanalog är inte kvalificerade.

10.2. Metastaserande lungcancer (M1):

• Cancerspecialisten överväger* första eller andra linjens systemisk terapi. Möjliga systemiska terapier är kemoterapi och/eller immunterapi och/eller riktad terapi. Patienter som endast övervägs* för monoterapi med anti-EGFR TKI eller somatostatinanalog är inte kvalificerade.

  *'överväga' antyder att denna behandling kan vara ett behandlingsalternativ för denna patient i denna speciella miljö. Om ett annat behandlingsval vid ett senare tillfälle görs, förblir patienten berättigad.

  11. Specifika inklusionskriterier för prostatacancer: 11.1. Icke-metastaserande prostatacancer (M0): en av följande:

• Första diagnosen M0 prostatacancer (ingen behandling mottagits ännu för prostatacancer): minst ett av de 2 kriterierna som krävs:

  - Cancerspecialisten överväger* strålbehandling,

  • Cancerspecialisten överväger* hormonbehandling (ADT +/- kombination Abiraterone och Prednison).

• Räddningsbehandling M0 prostatacancer (fått tidigare operation minst 6 månader innan):

  • Cancerspecialisten överväger* strålbehandling (+/- ADT).

• Icke-metastaserande kastrationsresistent prostatacancer:

  • Cancerspecialisten överväger* behandlingsintensivering (ADT + Enzalutamid eller Apalutamid eller Darolutamid).

11.2. Metastaserad prostatacancer (M1): • Cancerspecialisten överväger* behandling med Abiraterone eller Enzalutamid eller Apalutamid, eller Docetaxel eller Cabazitaxel eller PARP-hämmare eller Lutetium PSMA.

*'överväga' antyder att denna behandling kan vara ett behandlingsalternativ för denna patient i denna speciella miljö. Om ett annat behandlingsval vid ett senare tillfälle görs, förblir patienten berättigad.

Exklusions kriterier:

1. Psykisk ohälsa/kognitiv funktionsnedsättning som begränsar förmågan att ge samtycke eller slutföra försöksprocedurer.
2. Att delta i en interventionell klinisk prövning med ett icke-registrerat läkemedel mot cancer eller i en annan geriatrisk interventionsprövning.
3. Patienter och vårdgivare kan eller vill inte använda IKT-enheter (surfplatta, dator, smartphone) eller Internet enligt protokoll.
4. Patienten ingår redan i denna studie.

Separat lista över allvarliga sjuklighetskriterier:

Allmän

1. Två eller flera oplanerade komorbiditetsrelaterade sjukhusinläggningar under det senaste året (ej relaterat till indexcancer).

2. Har under det senaste året fått öppenvård från ytterligare två specialiteter (ej relaterat till indexcancer).

   Hjärt

3. Eventuell tidigare symtomatisk hjärtinfarkt.
4. Eventuellt tidigare klaffbyte, perkutan kranskärlsintervention), perkutan transluminal koronarangioplastik) eller bypass-transplantat.
5. Kongestiv hjärtsvikt under uppföljning av en kardiolog.
6. Kronisk ansträngande angina.
7. Regelbunden användning av anti-anginal medicin.
8. Vänster ventrikulär hypertrofi.
9. Dyspné eller aktivitetsbegränsning sekundärt till hjärtstatus.

10. En eller flera inläggningar på sjukhus av hjärtskäl det senaste året.

    Kärl

11. Tidigare vaskulär intervention.

12. Symtomatisk aterosklerotisk/perifer kärlsjukdom.

    Venös

13. Någon historia av lungemboli.

14. Användning av kumadin/warfarin, heparin, DOAC eller NOAC med indikation venös sjukdom.

    Hypertoni

15. Behov av tre eller flera typer av blodtrycksmedicin.

    Hematopoetisk

16. Varje kronisk hematologisk sjukdom.

17. Hemoglobin: <10 g/dL (6,0 mmol/l) (ej relaterat till indexcancer).

    Endokrin

18. Insulinberoende.
19. Diabetesrelaterade komplikationer (retinopati, neuropati, nefropati, kranskärlssjukdom eller perifer artärsjukdom).
20. Dåligt kontrollerad diabetes mellitus eller diabetisk koma under det senaste året.

21. Kräver binjurehormonersättning.

    Lung

22. Dyspné i vila.
23. Begränsade aktiviteter sekundära till lungstatus.
24. Kräver orala steroider för lungsjukdom.
25. En eller flera inläggningar på sjukhus av lungskäl det senaste året.

26. Två eller flera sjukhusinläggningar för lunginflammation under de senaste fem åren.

    Njur

27. eGFR < 30 ml/min.

    Hepatobilär

28. Kronisk hepatit.
29. Cirros.
30. Portal hypertoni med måttliga symtom.
31. Kompenserad leversvikt.
32. Kliniska eller laboratoriebevis på gallvägsobstruktion (ej relaterat till indexcancer).

33. Akut eller kronisk pankreatit eller hepatit under de senaste 5 åren.

    Mage/tarm

34. Nyligen genomförda sår (<6 månader) eller någon historia av sår som kräver sjukhusvård.
35. Någon historia av inflammatorisk tarmsjukdom.
36. Alla sväljstörningar eller dysfagi.
37. Kronisk diarré (ej relaterad till indexcancer).
38. Tarmpåverkan under det senaste året (ej relaterat till indexcancer).
39. Status efter tarmobstruktion (ej relaterat till indexcancer).

40. Stomi/stomi in situ (ej relaterat till indexcancer).

    Näring och vikt

41. Viktminskning mer än 6 kg de senaste sex månaderna.
42. Viktminskning mer än 3 kg under den senaste månaden.
43. Betydligt minskat matintag.
44. Kroppsmassaindex < 19 kg/m2.

45. Kroppsmassaindex > 38 kg/m2.

    Neurologisk

46. Status post cerebrovascular accident (CVA) med åtminstone mild kvarvarande dysfunktion.
47. Alla tidigare neurokirurgiska ingrepp i centrala nervsystemet.
48. Neurodegenerativ sjukdom inklusive Parkinsons sjukdom, parkinsonism, multipel skleros, myasthenia gravis etc.).

49. Kräver dagliga mediciner för kronisk huvudvärk eller huvudvärk som regelbundet stör dagliga aktiviteter.

    Sensorisk

50. Delvis eller funktionellt blind, oförmögen att läsa tidningspapper.
51. Funktionell dövhet eller konversationshörselskada trots hörapparat.

52. Laryngektomi.

    Rörlighet

53. Kräver gånghjälp/rullstol.
54. Svårigheter med aktiviteter i det dagliga livet sekundärt till rörelsehinder.
55. Svårighet att gå >100m utan vila.
56. Kräver steroider eller immunsuppressiv medicin för artrit eller bindvävssjukdom.

57. Tidigare eller aktuella symtomatiska kotkompressionsfrakturer från osteoporos.

    Psykiatrisk

58. Aktivt missbruk med sociala, beteendemässiga eller medicinska komplikationer.
59. Tidigare schizofreni eller annan psykotisk störning.
60. Kräver daglig antipsykotisk medicinering.
61. Nuvarande användning av daglig ångestdämpande medicin.
62. Uppfyller för närvarande DSM-kriterier för allvarlig depression eller bipolär sjukdom.
63. En eller flera episoder av egentlig depression under de senaste 10 åren.

64. Eventuell tidigare psykiatrisk sjukhusvistelse.

    Kognition/delirium

65. Ett eller flera tidigare delirier under de senaste 10 åren.

66. Kognitiv funktionsnedsättning som inte hindrar patienten att ge informerat samtycke och förstå studieprocedurer.

    Tidigare cancer

67. En annan typ av cancer än indexcancer med minst ett av följande kriterier:

    • Krävd kemoterapi eller strålbehandling under de senaste 5 åren,
    • Ej botbar och/eller metastaserande cancer.

    Instrumental Activities of Daily Living (IADL)

68. Vårdberoende i en eller flera aspekter av följande instrumentella aktiviteter i det dagliga livet (förbereda måltider, gå utomhus ensam, hantera medicinering).

    Social

69. Patienterna har inget eller mycket begränsat stödsystem eller informella vårdgivare.