Geriatrische und onkologische Bewertung mit Technologie für ein ganzheitliches Gesundheitsmanagement für ältere multimorbide Patienten. (GerOnTe-TWOBE)

Allgemeine Einschlusskriterien:

1. Alter ≥ 70 Jahre,
2. Neuer oder fortschreitender Krebs (Brust-, Lungen-, Dickdarm-, Prostatakrebs), der die tumorspezifischen Einschlusskriterien erfüllt,
3. Geschätzte Lebenserwartung mehr als 6 Monate,
4. Mindestens ein mittelschweres/schweres Multimorbiditäts-Einschlusskriterium außer aktueller Krebserkrankung (separate Liste),
5. Patienten müssen bereit und in der Lage sein, Studienverfahren einzuhalten,
6. Freiwillige unterschriebene und datierte schriftliche Einverständniserklärungen vor jedem studienspezifischen Verfahren,
7. QLQ-C30 Fragebogen zur Lebensqualität, vollständig ausgefüllt zu Studienbeginn, vor Aufnahme.

Tumorspezifische Einschlusskriterien:

8. Spezifische Einschlusskriterien für Brustkrebs: 8.1. Nicht metastasierter Brustkrebs (M0):

• Keine vorherige Behandlung des aktuellen Brustkrebses.

• Alle 3 Kriterien erforderlich:

  • Klinisches Staging: cT2-3-4 Nany oder cTany N1-2-3,
  • Der Krebsspezialist erwägt* eine Operation,
  • Der Krebsspezialist erwägt* Strahlentherapie und/oder Chemotherapie. 8.2. Metastasierter Brustkrebs (M1): Beide Kriterien erforderlich:
• Der Krebsspezialist erwägt* Chemotherapie oder PARP-Hemmer oder mTOR-Hemmer / PIK3CA-Hemmer; Vorherige endokrine Therapie +/- CDK4/6-Hemmer ist erlaubt,

• Der Patient erhielt maximal 1 vorangegangene Chemotherapie für die metastasierte Erkrankung.

  * „erwägen“ impliziert, dass diese Behandlung eine Behandlungsoption für diesen Patienten in dieser speziellen Situation sein könnte. Wenn zu einem späteren Zeitpunkt eine andere Behandlungswahl getroffen wird, bleibt der Patient anspruchsberechtigt.

  9. Spezifische Einschlusskriterien für Darmkrebs: 9.1. Nicht metastasierter Darmkrebs (M0):

• Keine vorherige Therapie des aktuellen Tumors im rekrutierenden Krankenhaus.

• Mindestens eines der 3 erforderlichen Kriterien:

  - Der Krebsspezialist erwägt* eine Operation,

  - Der Krebsspezialist erwägt* eine Strahlentherapie,

  - Der Krebsspezialist erwägt* eine Chemotherapie. 9.2. Metastasierter Darmkrebs (M1):

• Der Krebsspezialist erwägt* eine systemische Erstlinientherapie und/oder Strahlentherapie (+/- Operation). Keine vorherige Chemotherapie erlaubt, außer adjuvante/perioperative Chemotherapie, die länger als 12 Monate unterbrochen wurde.

  * „erwägen“ impliziert, dass diese Behandlung eine Behandlungsoption für diesen Patienten in dieser speziellen Situation sein könnte. Wenn zu einem späteren Zeitpunkt eine andere Behandlungswahl getroffen wird, bleibt der Patient anspruchsberechtigt.

  10. Spezifische Einschlusskriterien für Lungenkrebs: 10.1. Nicht metastasierter Lungenkrebs (M0):

• Keine vorherige Therapie des aktuellen Tumors im rekrutierenden Krankenhaus.

• Mindestens eines der 3 erforderlichen Kriterien:

  • Der Krebsspezialist erwägt* eine Operation (Patienten, die für eine Behandlung mit perkutaner Thermoablation allein in Betracht gezogen werden, kommen nicht infrage),
  • Der Krebsspezialist erwägt* Strahlentherapie (außer SBRT),
  • Der Krebsspezialist erwägt* eine systemische Therapie. Mögliche systemische Therapien sind Chemotherapie und/oder Immuntherapie und/oder zielgerichtete Therapie. Patienten, die nur für eine Monotherapie mit Anti-EGFR-TKI oder Somatostatin-Analogon in Betracht gezogen* wurden, sind nicht geeignet.

10.2. Metastasierter Lungenkrebs (M1):

• Der Krebsspezialist erwägt* eine systemische Erst- oder Zweitlinientherapie. Mögliche systemische Therapien sind Chemotherapie und/oder Immuntherapie und/oder zielgerichtete Therapie. Patienten, die nur für eine Monotherapie mit Anti-EGFR-TKI oder Somatostatin-Analogon in Betracht gezogen* wurden, sind nicht geeignet.

  * „erwägen“ impliziert, dass diese Behandlung eine Behandlungsoption für diesen Patienten in dieser speziellen Situation sein könnte. Wenn zu einem späteren Zeitpunkt eine andere Behandlungswahl getroffen wird, bleibt der Patient anspruchsberechtigt.

  11. Spezifische Einschlusskriterien für Prostatakrebs: 11.1. Nicht metastasierter Prostatakrebs (M0): einer der folgenden:

• Erstdiagnose M0 Prostatakrebs (noch keine Therapie gegen Prostatakrebs erhalten): Mindestens eines der 2 geforderten Kriterien:

  - Der Krebsspezialist erwägt* eine Strahlentherapie,

  • Der Krebsspezialist erwägt* eine Hormontherapie (ADT +/- Kombination Abirateron und Prednison).

• Salvage-Behandlung M0 Prostatakrebs (vorher mindestens 6 Monate zuvor operiert):

  • Der Krebsspezialist erwägt* eine Strahlentherapie (+/- ADT).

• Nicht metastasierter kastrationsresistenter Prostatakrebs:

  • Der Krebsspezialist erwägt* eine Behandlungsintensivierung (ADT + Enzalutamid oder Apalutamid oder Darolutamid).

11.2. Metastasierter Prostatakrebs (M1): • Der Krebsspezialist erwägt* eine Behandlung mit Abirateron oder Enzalutamid oder Apalutamid oder Docetaxel oder Cabazitaxel oder PARP-Inhibitoren oder Lutetium PSMA.

* „erwägen“ impliziert, dass diese Behandlung eine Behandlungsoption für diesen Patienten in dieser speziellen Situation sein könnte. Wenn zu einem späteren Zeitpunkt eine andere Behandlungswahl getroffen wird, bleibt der Patient anspruchsberechtigt.

Ausschlusskriterien:

1. Psychische Erkrankung/kognitive Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, eine Einwilligung zu erteilen oder Gerichtsverfahren abzuschließen.
2. Teilnahme an einer interventionellen klinischen Studie mit einem nicht registrierten Krebsmedikament oder an einer anderen geriatrischen Interventionsstudie.
3. Patienten und Pflegekräfte sind nicht in der Lage oder nicht bereit, IKT-Geräte (Tablet, Computer, Smartphone) oder das Internet protokollgemäß zu nutzen.
4. Patient bereits in diese Studie eingeschlossen.

Separate Liste schwerer Morbiditätskriterien:

Allgemein

1. Zwei oder mehr außerplanmäßige komorbiditätsbedingte Krankenhauseinweisungen im vergangenen Jahr (nicht im Zusammenhang mit Indexkrebs).

2. Ambulante Versorgung von zwei weiteren Fachgebieten im vergangenen Jahr (nicht im Zusammenhang mit Indexkrebs).

   Herz

3. Jeder frühere symptomatische Myokardinfarkt.
4. Jeglicher früherer Klappenersatz, perkutane koronare Intervention), perkutane transluminale koronare Angioplastie) oder Koronararterien-Bypass-Transplantation.
5. Herzinsuffizienz unter Nachsorge durch einen Kardiologen.
6. Chronische Belastungs-Angina.
7. Regelmäßige Einnahme von antianginösen Medikamenten.
8. Linke ventrikuläre Hypertrophie.
9. Dyspnoe oder Aktivitätseinschränkung infolge des Herzstatus.

10. Eine oder mehrere Krankenhauseinweisungen aus kardialen Gründen im vergangenen Jahr.

    Gefäß

11. Vorherige Gefäßintervention.

12. Symptomatische atherosklerotische/periphere Gefäßerkrankung.

    Venös

13. Jede Vorgeschichte von Lungenembolie.

14. Verwendung von Coumadin/Warfarin, Heparin, DOAK oder NOAK mit Indikation Venenerkrankungen.

    Hypertonie

15. Bedarf an drei oder mehr Arten von Blutdruckmedikamenten.

    Hämatopoetisch

16. Jede chronische hämatologische Erkrankung.

17. Hämoglobin: < 10 g/dl (6,0 mmol/l) (nicht im Zusammenhang mit Indexkrebs).

    Endokrine

18. Insulinabhängigkeit.
19. Komplikationen im Zusammenhang mit Diabetes (Retinopathie, Neuropathie, Nephropathie, koronare Herzkrankheit oder periphere arterielle Verschlusskrankheit).
20. Schlecht eingestellter Diabetes mellitus oder diabetisches Koma im vergangenen Jahr.

21. Benötigt Nebennierenhormonersatz.

    Lungen

22. Dyspnoe in Ruhe.
23. Eingeschränkte Aktivitäten aufgrund des Lungenstatus.
24. Erfordert orale Steroide für Lungenerkrankungen.
25. Eine oder mehrere Krankenhauseinweisungen aus pulmonalen Gründen im vergangenen Jahr.

26. Zwei oder mehr Krankenhausaufenthalte wegen Lungenentzündung in den letzten fünf Jahren.

    Nieren

27. eGFR < 30 ml/min.

    Hepatobilär

28. Chronische Hepatitis.
29. Zirrhose.
30. Portale Hypertonie mit moderaten Symptomen.
31. Kompensiertes Leberversagen.
32. Klinischer oder Labornachweis einer Gallenobstruktion (nicht im Zusammenhang mit Indexkrebs).

33. Akute oder chronische Pankreatitis oder Hepatitis in den letzten 5 Jahren.

    Magen/Darm

34. Kürzlich aufgetretene Geschwüre (< 6 Monate) oder Geschwüre in der Vorgeschichte, die einen Krankenhausaufenthalt erfordern.
35. Jede Vorgeschichte von entzündlichen Darmerkrankungen.
36. Jede Schluckstörung oder Dysphagie.
37. Chronischer Durchfall (nicht im Zusammenhang mit Indexkrebs).
38. Darmverschluss im vergangenen Jahr (nicht im Zusammenhang mit Indexkrebs).
39. Status nach Darmverschluss (nicht im Zusammenhang mit Indexkrebs).

40. Stoma/Stoma in situ (nicht im Zusammenhang mit Indexkrebs).

    Ernährung und Gewicht

41. Gewichtsverlust von mehr als 6 kg in den letzten sechs Monaten.
42. Gewichtsverlust von mehr als 3 kg in den letzten 1 Monat.
43. Deutlich verminderte Nahrungsaufnahme.
44. Body-Mass-Index < 19 kg/m2.

45. Body-Mass-Index > 38 kg/m2.

    Neurologische

46. Zustand nach zerebrovaskulärem Unfall (CVA) mit mindestens leichter Restfunktionsstörung.
47. Alle früheren neurochirurgischen Eingriffe am Zentralnervensystem.
48. Neurodegenerative Erkrankungen einschließlich Parkinson-Krankheit, Parkinsonismus, Multiple Sklerose, Myasthenia gravis usw.).

49. Benötigt tägliche Medikamente für chronische Kopfschmerzen oder Kopfschmerzen, die regelmäßig die täglichen Aktivitäten beeinträchtigen.

    Sensorisch

50. Teilweise oder funktionell blind, Zeitungspapier nicht lesen können.
51. Funktionelle Taubheit oder Sprachstörung trotz Hörgerät.

52. Laryngektomie.

    Mobilität

53. Gehhilfe/Rollstuhl erforderlich.
54. Schwierigkeiten bei Aktivitäten des täglichen Lebens aufgrund von Mobilitätseinschränkungen.
55. Schwierigkeiten beim Gehen > 100 m ohne Pause.
56. Erfordert Steroide oder immunsuppressive Medikamente bei arthritischen Erkrankungen oder Bindegewebserkrankungen.

57. Frühere oder aktuelle symptomatische vertebrale Kompressionsfrakturen aufgrund von Osteoporose.

    Psychiatrisch

58. Wirkstoffmissbrauch mit sozialen, verhaltensbezogenen oder medizinischen Komplikationen.
59. Vorgeschichte von Schizophrenie oder einer anderen psychotischen Störung.
60. Benötigt täglich antipsychotische Medikamente.
61. Aktuelle Verwendung von täglichen Anti-Angst-Medikamenten.
62. Erfüllt derzeit die DSM-Kriterien für schwere Depressionen oder bipolare Störungen.
63. Eine oder mehrere Episoden einer schweren Depression in den letzten 10 Jahren.

64. Jeder vorherige psychiatrische Krankenhausaufenthalt.

    Kognition/Delirium

65. Ein oder mehrere frühere Delirien in den letzten 10 Jahren.

66. Kognitive Beeinträchtigung, die den Patienten nicht daran hindert, eine Einverständniserklärung abzugeben und die Studienverfahren zu verstehen.

    Früherer Krebs

67. Eine andere Krebsart als der Indexkrebs mit mindestens einem der folgenden Kriterien:

    • Erforderliche Chemotherapie oder Strahlentherapie in den letzten 5 Jahren,
    • Nicht heilbarer und/oder metastasierender Krebs.

    Instrumentelle Aktivitäten des täglichen Lebens (IADL)

68. Pflegebedürftig in einem oder mehreren Aspekten der folgenden instrumentellen Aktivitäten des täglichen Lebens (Mahlzeiten zubereiten, allein nach draußen gehen, Medikamenteneinnahme).

    Sozial

69. Die Patienten haben kein oder nur ein sehr begrenztes Unterstützungssystem oder informelle Betreuer.