Valutazione geriatrica e oncologica con la tecnologia per la gestione olistica dell'assistenza sanitaria per i pazienti anziani multimorbosi. (GerOnTe-TWOBE)

Criteri generali di inclusione:

1. Età ≥ 70 anni,
2. Cancro nuovo o in progressione (mammella, polmone, colorettale, prostata) che soddisfi i criteri di inclusione specifici del tumore,
3. Aspettativa di vita stimata superiore a 6 mesi,
4. Almeno un criterio di inclusione di multimorbilità moderata/grave diverso dal cancro in corso (elenco separato),
5. I pazienti devono essere disposti e in grado di rispettare le procedure dello studio,
6. Consensi informati scritti volontariamente firmati e datati prima di qualsiasi procedura specifica dello studio,
7. QLQ-C30 Questionario sulla qualità della vita completamente completato al basale, prima dell'inclusione.

Criteri di inclusione specifici del tumore:

8. Criteri di inclusione specifici per il cancro al seno: 8.1. Carcinoma mammario non metastatico (M0):

• Nessun trattamento precedente per l'attuale cancro al seno.

• Tutti e 3 i criteri richiesti:

  • Stadiazione clinica: cT2-3-4 Nany, o cTany N1-2-3,
  • Lo specialista oncologico considera* un intervento chirurgico,
  • Lo specialista in oncologia prende in considerazione* la radioterapia e/o la chemioterapia. 8.2. Carcinoma mammario metastatico (M1): Entrambi i criteri richiesti:
• Lo specialista in oncologia considera* la chemioterapia o gli inibitori di PARP o gli inibitori di mTOR / inibitori di PIK3CA; È consentita una precedente terapia endocrina +/- inibitori CDK4/6,

• Il paziente ha ricevuto al massimo 1 linea precedente di chemioterapia per malattia metastatica.

  *'considerare' implica che questo trattamento può essere un'opzione terapeutica per questo paziente in questo particolare setting. Se in un secondo momento viene effettuata una scelta terapeutica diversa, il paziente rimane idoneo.

  9. Criteri di inclusione specifici per il cancro colorettale: 9.1. Cancro colorettale non metastatico (M0):

• Nessuna precedente terapia per l'attuale tumore nell'ospedale di reclutamento.

• Almeno uno dei 3 criteri richiesti:

  - Lo specialista del cancro considera* un intervento chirurgico,

  - Lo specialista oncologico considera* la radioterapia,

  - Lo specialista del cancro considera* la chemioterapia. 9.2. Cancro colorettale metastatico (M1):

• Lo specialista in oncologia considera* la terapia sistemica di prima linea e/o la radioterapia (+/- chirurgia). Nessuna precedente chemioterapia consentita eccetto la chemioterapia adiuvante/perioperatoria interrotta per più di 12 mesi.

  *'considerare' implica che questo trattamento può essere un'opzione terapeutica per questo paziente in questo particolare setting. Se in un secondo momento viene effettuata una scelta terapeutica diversa, il paziente rimane idoneo.

  10. Criteri di inclusione specifici per il cancro del polmone: 10.1. Carcinoma polmonare non metastatico (M0):

• Nessuna precedente terapia per l'attuale tumore nell'ospedale di reclutamento.

• Almeno uno dei 3 criteri richiesti:

  • Lo specialista in oncologia considera* la chirurgia (i pazienti considerati per il trattamento con la sola termoablazione percutanea non sono idonei),
  • Lo specialista in oncologia considera* la radioterapia (eccetto SBRT),
  • Lo specialista in oncologia considera* una terapia sistemica. Le possibili terapie sistemiche sono la chemioterapia e/o l'immunoterapia e/o la terapia mirata. I pazienti considerati* solo per la monoterapia con anti-EGFR TKI o analogo della somatostatina non sono eleggibili.

10.2. Carcinoma polmonare metastatico (M1):

• Lo specialista del cancro considera* la terapia sistemica di prima o seconda linea. Le possibili terapie sistemiche sono la chemioterapia e/o l'immunoterapia e/o la terapia mirata. I pazienti considerati* solo per la monoterapia con anti-EGFR TKI o analogo della somatostatina non sono eleggibili.

  *'considerare' implica che questo trattamento può essere un'opzione terapeutica per questo paziente in questo particolare setting. Se in un secondo momento viene effettuata una scelta terapeutica diversa, il paziente rimane idoneo.

  11. Criteri di inclusione specifici per il cancro alla prostata: 11.1. Carcinoma prostatico non metastatico (M0): uno dei seguenti:

• Prima diagnosi carcinoma prostatico M0 (nessuna terapia ancora ricevuta per carcinoma prostatico): almeno uno dei 2 criteri richiesti:

  - Lo specialista oncologico considera* la radioterapia,

  • Lo specialista oncologico prende in considerazione* la terapia ormonale (ADT +/- combinazione di Abiraterone e Prednisone).

• Trattamento di salvataggio Cancro alla prostata M0 (previo intervento chirurgico almeno 6 mesi prima):

  • Lo specialista in oncologia considera* la radioterapia (+/- ADT).

• Carcinoma prostatico resistente alla castrazione non metastatico:

  • Lo specialista oncologico considera* l'intensificazione del trattamento (ADT + Enzalutamide o Apalutamide o Darolutamide).

11.2. Carcinoma prostatico metastatico (M1): • Lo specialista in oncologia considera* il trattamento con Abiraterone o Enzalutamide o Apalutamide, o Docetaxel o Cabazitaxel o inibitori di PARP o Lutezio PSMA.

*'considerare' implica che questo trattamento può essere un'opzione terapeutica per questo paziente in questo particolare setting. Se in un secondo momento viene effettuata una scelta terapeutica diversa, il paziente rimane idoneo.

Criteri di esclusione:

1. Malattia mentale/deterioramento cognitivo che limita la capacità di fornire il consenso o completare le procedure del processo.
2. Partecipazione a uno studio clinico interventistico con un farmaco antitumorale non registrato o a un altro studio di intervento geriatrico.
3. I pazienti e gli operatori sanitari non sono in grado o non vogliono utilizzare i dispositivi ICT (tablet, computer, smartphone) o Internet secondo il protocollo.
4. Paziente già incluso in questo studio.

Elenco separato di criteri di morbilità grave:

Generale

1. Due o più ricoveri non programmati correlati a comorbilità nell'ultimo anno (non correlati al cancro indice).

2. Avendo ricevuto cure ambulatoriali da altre due specialità nell'ultimo anno (non correlate all'indice di cancro).

   Cardiaco

3. Qualsiasi precedente infarto miocardico sintomatico.
4. Qualsiasi precedente sostituzione valvolare, intervento coronarico percutaneo), angioplastica coronarica transluminale percutanea) o innesto di bypass coronarico.
5. Insufficienza cardiaca congestizia sotto follow-up da parte di un cardiologo.
6. Angina cronica da sforzo.
7. Uso regolare di farmaci anti-anginosi.
8. Ipertrofia ventricolare sinistra.
9. Dispnea o restrizione dell'attività secondaria allo stato cardiaco.

10. Uno o più ricoveri ospedalieri per motivi cardiaci nell'ultimo anno.

    Vascolare

11. Pregresso intervento vascolare.

12. Malattia vascolare aterosclerotica/periferica sintomatica.

    Venoso

13. Qualsiasi storia di embolia polmonare.

14. Uso di cumadin/warfarin, eparina, DOAC o NOAC con indicazione malattia venosa.

    Ipertensione

15. Necessità di tre o più tipi di farmaci per la pressione sanguigna.

    Emopoietico

16. Qualsiasi malattia ematologica cronica.

17. Emoglobina: <10 g/dL (6,0 mmol/l) (non correlata al cancro indice).

    Endocrino

18. Dipendenza da insulina.
19. Complicanze correlate al diabete (retinopatia, neuropatia, nefropatia, malattia coronarica o malattia arteriosa periferica).
20. Diabete mellito scarsamente controllato o coma diabetico nell'ultimo anno.

21. Richiede la sostituzione dell'ormone surrenale.

    Polmonare

22. Dispnea a riposo.
23. Attività limitate secondarie allo stato polmonare.
24. Richiede steroidi orali per malattie polmonari.
25. Uno o più ricoveri ospedalieri per motivi polmonari nell'ultimo anno.

26. Due o più ricoveri per polmonite negli ultimi cinque anni.

    Renale

27. eGFR < 30 ml/min.

    Epatobiliare

28. Epatite cronica.
29. Cirrosi.
30. Ipertensione portale con sintomi moderati.
31. Insufficienza epatica compensata.
32. Evidenza clinica o di laboratorio di ostruzione biliare (non correlata al cancro indice).

33. Pancreatite acuta o cronica o epatite negli ultimi 5 anni.

    Stomaco/intestino

34. Ulcere recenti (<6 mesi) o qualsiasi storia di ulcere che richiedono il ricovero in ospedale.
35. Qualsiasi storia di malattia infiammatoria intestinale.
36. Qualsiasi disturbo della deglutizione o disfagia.
37. Diarrea cronica (non correlata al cancro indice).
38. Impatto intestinale nell'ultimo anno (non correlato al cancro indice).
39. Stato post occlusione intestinale (non correlato al cancro indice).

40. Stomia/stomia in situ (non correlata al cancro indice).

    Alimentazione e peso

41. Perdita di peso superiore a 6 kg negli ultimi sei mesi.
42. Perdita di peso superiore a 3 kg nell'ultimo mese.
43. Assunzione di cibo significativamente ridotta.
44. Indice di massa corporea < 19 kg/m2.

45. Indice di massa corporea > 38 kg/m2.

    Neurologico

46. Stato post incidente cerebrovascolare (CVA) con disfunzione residua almeno lieve.
47. Qualsiasi precedente procedura neurochirurgica del sistema nervoso centrale.
48. malattie neurodegenerative tra cui morbo di Parkinson, parkinsonismo, sclerosi multipla, miastenia grave ecc.).

49. Richiede farmaci giornalieri per mal di testa cronici o mal di testa che interferiscono regolarmente con le attività quotidiane.

    Sensoriale

50. Parzialmente o funzionalmente cieco, incapace di leggere la carta da giornale.
51. Sordità funzionale o ipoacusia conversazionale nonostante l'apparecchio acustico.

52. Laringectomia.

    Mobilità

53. Richiede un ausilio per la deambulazione/sedia a rotelle.
54. Difficoltà nelle attività della vita quotidiana secondarie a problemi di mobilità.
55. Difficoltà a camminare > 100 m senza riposo.
56. Richiede steroidi o farmaci immunosoppressori per condizioni artritiche o malattie del tessuto connettivo.

57. Fratture da compressione vertebrale sintomatiche pregresse o in corso da osteoporosi.

    Psichiatrico

58. Abuso di sostanze attive con complicazioni sociali, comportamentali o mediche.
59. Storia di schizofrenia o di un altro disturbo psicotico.
60. Richiede farmaci antipsicotici giornalieri.
61. Uso corrente di farmaci anti-ansia quotidiani.
62. Attualmente soddisfa i criteri del DSM per la depressione maggiore o il disturbo bipolare.
63. Uno o più episodi di depressione maggiore negli ultimi 10 anni.

64. Eventuali precedenti ricoveri psichiatrici.

    Cognizione/Delirio

65. Uno o più deliri precedenti negli ultimi 10 anni.

66. Compromissione cognitiva che non impedisce al paziente di fornire il consenso informato e comprendere le procedure dello studio.

    Precedente cancro

67. Un altro tipo di cancro rispetto al cancro indice con almeno uno dei seguenti criteri:

    • Chemioterapia o radioterapia richiesta negli ultimi 5 anni,
    • Cancro non curabile e/o metastatico.

    Attività strumentali della vita quotidiana (IADL)

68. Non autosufficiente in uno o più aspetti delle seguenti attività strumentali della vita quotidiana (preparare i pasti, uscire da soli, gestire i farmaci).

    Sociale

69. I pazienti non hanno o hanno un sistema di supporto molto limitato o assistenti informali.