Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Incrementele waarde van magnetische resonantiebeeldvorming bij de selectie van pancreaskankerpatiënten voor chirurgie (MAGIPAC)

6 maart 2024 bijgewerkt door: University of Aarhus

Incrementele waarde van magnetische resonantiebeeldvorming bij de selectie van pancreaskankerpatiënten voor chirurgie (MAGIPAC): een gerandomiseerde klinische studie.

Het doel van de studie is om de incrementele waarde te onderzoeken van het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) naast computertomografie (CT) bij het diagnostisch onderzoek van patiënten met alvleesklierkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van de studie is om de incrementele waarde te onderzoeken van het gebruik van magnetische resonantiebeeldvorming (MRI) naast computertomografie (CT) bij het diagnostisch onderzoek van patiënten met alvleesklierkanker.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

200

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Contact Back-up

  • Naam: Frank Mortensen, MD, DMSc
  • Telefoonnummer: +45222517296
  • E-mail: frmort@rm.dk

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aalborg, Denemarken
        • Werving
        • Aalborg University Hospital
        • Contact:
          • Mogens Stender, MD, PhD
      • Aarhus, Denemarken, 8200
        • Werving
        • Aarhus University Hospital
        • Contact:
        • Contact:
          • Frank V Mortensen, MD, DMSc
          • Telefoonnummer: +45222517296
          • E-mail: frmort@rm.dk
        • Hoofdonderzoeker:
          • Jakob Kirkegård, MD, PhD
        • Onderonderzoeker:
          • Frank V Mortensen, MD, DMSc
      • Copenhagen, Denemarken
        • Werving
        • Rigshospitalet
        • Contact:
          • Carsten P Hansen, MD, DMSc
      • Odense, Denemarken
        • Werving
        • Odense University Hospital
        • Contact:
          • Claus W Fristrup, MD, PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Pancreaskankerpatiënten die door de lokale hepato-pancreato-biliaire tumorcommissie worden beschouwd als een lokaal reseceerbare tumor
  • Geen levermetastasen op CT
  • Minstens 18 jaar oud en in staat om geïnformeerde toestemming te geven

Uitsluitingscriteria:

  • Extrahepatische ziekte (bijv. longmetastasen)
  • Voorafgaande ontvangst van neoadjuvante chemotherapie of downstaging/-sizing-behandeling
  • Comorbiditeit die een grote operatie onhaalbaar maakt (niet te opereren)
  • Geen geïnformeerde toestemming
  • MRI niet kunnen ondergaan (nierinsufficiëntie, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 lichaamsoppervlak; claustrofobie; pacemaker)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Preoperatieve MRI
MRI voor de operatie.
Diagnostische toets: Preoperatieve MRI
Preoperatieve MRI uitgevoerd tussen poliklinisch bezoek aan de chirurgische kliniek en geplande datum van resectie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in behandelstrategie
Tijdsspanne: 1 week
Wijziging behandelstrategie van beoogde curatieve resectie naar andere behandeling op basis van MRI-scan
1 week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Lever metastasen
Tijdsspanne: 1 week
Percentage patiënten met levermetastasen gedetecteerd op MRI
1 week
Chirurgie
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten dat de operatie/onderzoek heeft gehaald
1 maand
Resectie
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten in elke arm bij wie een pancreasresectie is uitgevoerd
1 maand
Intraoperatief gedetecteerde levermetastasen
Tijdsspanne: 1 maand
Percentage patiënten met intraoperatief gedetecteerde levermetastasen die niet gezien worden op CT of MRI.
1 maand
Totale overleving (1 jaar)
Tijdsspanne: 1 jaar
Algehele overleving van 1 jaar.
1 jaar
Totale overleving (3 jaar)
Tijdsspanne: 3 jaar
Algehele overleving van 3 jaar.
3 jaar
Herhalingsvrije overleving
Tijdsspanne: 3 jaar
Recidiefvrije overleving volgens definitieve behandelstrategie.
3 jaar
Kosten van de gezondheidszorg
Tijdsspanne: 3 jaar
Zorgkosten bij patiënten met verandering van behandeling.
3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Onderzoekers

  • Studie stoel: Frank Mortensen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Hoofdonderzoeker: Jakob Kirkegård, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

30 augustus 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

1 september 2025

Studie voltooiing (Geschat)

1 september 2026

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juni 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 juni 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

23 juni 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

7 maart 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 maart 2024

Laatst geverifieerd

1 november 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MAGIPAC

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Vanwege de Deense wet kunnen er geen gegevens op individueel niveau worden gedeeld.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Alvleesklierkanker

Klinische onderzoeken op Preoperatieve MRI

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren