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Valor incremental de la resonancia magnética nuclear en la selección de pacientes con cáncer de páncreas para cirugía (MAGIPAC)

25 de abril de 2024 actualizado por: University of Aarhus

Valor incremental de la resonancia magnética en la selección de pacientes con cáncer de páncreas para cirugía (MAGIPAC): un ensayo clínico aleatorizado.

El objetivo del estudio es examinar el valor incremental del uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) además de la tomografía computarizada (TC) en el diagnóstico de pacientes con cáncer de páncreas.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo del estudio es examinar el valor incremental del uso de imágenes por resonancia magnética (IRM) además de la tomografía computarizada (TC) en el diagnóstico de pacientes con cáncer de páncreas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

200

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Copia de seguridad de contactos de estudio

  • Nombre: Frank Mortensen, MD, DMSc
  • Número de teléfono: +45222517296
  • Correo electrónico: frmort@rm.dk

Ubicaciones de estudio

  • Dinamarca
      • Aalborg, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Aalborg University Hospital
        • Contacto:
          • Mogens Stender, MD, PhD
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Reclutamiento
        • Aarhus University Hospital
        • Contacto:
        • Contacto:
          • Frank V Mortensen, MD, DMSc
          • Número de teléfono: +45222517296
          • Correo electrónico: frmort@rm.dk
        • Investigador principal:
          • Jakob Kirkegård, MD, PhD
        • Sub-Investigador:
          • Frank V Mortensen, MD, DMSc
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Rigshospitalet
        • Contacto:
          • Carsten P Hansen, MD, DMSc
      • Odense, Dinamarca
        • Reclutamiento
        • Odense University Hospital
        • Contacto:
          • Claus W Fristrup, MD, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de páncreas que se considera que tienen un tumor localmente resecable por la junta local de tumores hepato-pancreato-biliares
  • Sin metástasis hepáticas en la TC
  • Tener al menos 18 años y ser capaz de dar su consentimiento informado

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad extrahepática (p. metástasis pulmonares)
  • Recepción previa de quimioterapia neoadyuvante o tratamiento de reducción de estadificación/dimensionamiento
  • Comorbilidad que hace inviable (inoperable) una cirugía mayor
  • Sin consentimiento informado
  • Incapaz de someterse a RM (insuficiencia renal, eGFR < 60 ml/min/1,73 m2 de superficie corporal; claustrofobia; marcapasos cardíaco)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: RM preoperatoria
Resonancia magnética antes de la cirugía.
Prueba de diagnóstico: RM preoperatoria
Resonancia magnética preoperatoria realizada entre la visita ambulatoria a la clínica quirúrgica y la fecha programada de resección

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la estrategia de tratamiento
Periodo de tiempo: 1 semana
Cambio en la estrategia de tratamiento de la resección curativa prevista a otro tratamiento basado en la resonancia magnética
1 semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Metástasis hepáticas
Periodo de tiempo: 1 semana
Proporción de pacientes a los que se les detectó metástasis hepática en la resonancia magnética
1 semana
Cirugía
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de pacientes que llegaron a cirugía/exploración
1 mes
Resección
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de pacientes en cada brazo a los que se les realizó una resección pancreática
1 mes
Metástasis hepáticas detectadas intraoperatoriamente
Periodo de tiempo: 1 mes
Proporción de pacientes con metástasis hepáticas detectadas intraoperatoriamente que no se ven ni en la TC ni en la RM.
1 mes
Supervivencia global (1 año)
Periodo de tiempo: 1 año
Supervivencia global a 1 año.
1 año
Supervivencia global (3 años)
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia global a los 3 años.
3 años
Supervivencia libre de recurrencia
Periodo de tiempo: 3 años
Supervivencia libre de recurrencia según la estrategia de tratamiento final.
3 años
Costos de atención médica
Periodo de tiempo: 3 años
Coste sanitario en pacientes con cambio de tratamiento.
3 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Aarhus

Colaboradores

Odense University Hospital
Rigshospitalet, Denmark
Aalborg University Hospital

Investigadores

  • Silla de estudio: Frank Mortensen, MD, DMSc, Aarhus University Hospital
  • Investigador principal: Jakob Kirkegård, MD, PhD, Aarhus University Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

30 de agosto de 2022

Finalización primaria (Estimado)

1 de septiembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

1 de septiembre de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de junio de 2022

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de junio de 2022

Publicado por primera vez (Actual)

23 de junio de 2022

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de abril de 2024

Última verificación

1 de noviembre de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MAGIPAC

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Debido a la ley danesa, no se pueden compartir datos a nivel individual.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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